Требования к программному обеспечению и производителю для получения CE-маркировки

Основные требования, предъявляемые MDR или IVDR к медицинскому программному обеспечению, и критерии соответствия этим двум стандартам аналогичны тем, которые предъявляются к любому другому медицинскому изделию в соответствии с MDR или к любому ин витро-диагностическому изделию в соответствии с IVDR. Краткий обзор этих требований приводится ниже:

1. Полная техническая документация, как это предусмотрено в Приложении II к ЕС MDR или IVDR. Эта документация должна предоставить доказательства соблюдения Общих требований к безопасности и эффективности медицинского ПО (GSPR, как указано в Приложении I к MDR и IVDR). Одним из главных доказательств соответствия продукта GSPR является соответствие стандарту EN 62304 по управлению жизненным циклом медицинского программного обеспечения.
2. Надежная система управления качеством, как предусмотрено в статье 10 ЕС MDR или IVDR. Система менеджмента качества требуется для любого медицинского софта, независимо от его типа и класса.
3. Лицо, ответственное за регуляторное соответствие (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC), в соответствии со статьей 15 ЕС MDR или IVDR. PRRC служит ключевым звеном между производителем ПО и регуляторными органами ЕС, обеспечивая соответствие всех активностей, связанных с производством и дистрибуцией медицинского программного обеспечения, европейскому законодательству.
4. Для производителей, находящихся за пределами Европейского союза, необходимо наличие уполномоченного представителя в ЕС, как предусмотрено в статье 11 MDR и в статье 11 IVDR.
5. Присвоение ПО уникального идентификационного номера медицинского изделия (Unique Device Identifier, UDI). Назначение UDI медицинскому изделию включает в себя получение уникального кода от оператора кодирования штрих-кодов, аккредитованного ЕС для выдачи идентификаторов на медицинские изделия. Этот код затем преобразуется в штрихкод или QR-код, который затем используется в документации и на пользовательском интерфейсе.
6. Регистрация в EUDAMED, обязательная процедура для производителей медицинских изделий, стремящихся реализовать свою продукцию в Европейском союзе. Это предполагает внесение информации об устройстве, его характеристиках, предполагаемом использовании, в Европейскую базу данных по медицинским изделиям (EUDAMED). Эта централизованная база данных помогает регулирующим органам отслеживать и регулировать медицинские изделия на рынке ЕС.
7. Сертификация нотифицированной организацией, предусмотренная для медицинского программного обеспечения всех классов, кроме класса I по MDR или Класса A по IVDR. Нотифицированная организация - это независимая организация, назначенная государством-членом ЕС для оценки и проверки соответствия медицинских изделий законодательным требованиям ЕС.

В заключение, процесс получения CE маркировки для медицинского программного обеспечения представляет собой многокомпонентный процесс, требующий внимания к деталям и глубокого понимания регламентов MDR и IVDR. Следование этим шагам позволяет производителям MDSW быстро и эффективно добиваться получения маркировки CE.