ISO 13485:2016 · статья 10(9) MDR · приложение IX · готовность к аудиту
ISO 13485 и соответствие требованиям MDR
ISO 13485 задает структуру системы менеджмента. MDR определяет, какие результаты эта система должна обеспечивать.
Сертификат может служить важным подтверждением, но не заменяет выполнение регуляторных требований. Соответствие MDR возникает тогда, когда ответственность, технические данные, производственный контроль и пострегистрационная информация работают как единая система применительно к конкретным изделиям.
Сопоставить СМК с MDR ↓13485Процессы · контроль · записи
- 01ПланОбласть и требования
- 02РазработкаКонструкция и производство
- 03ВыпускДанные и одобрение
- 04АнализPMS и улучшение
Устанавливает обязательные процессы и их регуляторные результаты
Краткий ответ
Используйте ISO 13485 как основу и дополните систему всеми требованиями MDR
Статья 10(9) MDR требует от каждого изготовителя создать, документировать, внедрить, поддерживать, актуализировать и постоянно совершенствовать СМК с учетом класса риска и типа изделия.
Управляемую рабочую систему
- Распределенную ответственность и управление документами
- Компетентность, инфраструктуру и производственную среду
- Управление разработкой, поставщиками и производством
- Обратную связь, жалобы, внутренний аудит и CAPA
- Записи, позволяющие воспроизвести принятые решения
Соответствие конкретного изделия требованиям MDR
- Правильную квалификацию и классификацию риска
- Выполнение всех GSPR и полноту технической документации
- Достаточность клинических данных и PMCF
- Правильность UDI, регистрации и маркировки
- Право на нанесение маркировки CE
Если для процесса невозможно указать применимое требование MDR, ответственную функцию, результат для конкретного изделия и запись, подтверждающую выполнение процесса, такой процесс еще не готов к требованиям MDR.
Единая система на всем жизненном цикле
Проследите решение от планирования изделия до анализа пострегистрационных данных
Выберите этап и посмотрите, как общий процесс СМК должен приводить к конкретному результату по MDR. В работающей системе менеджмент качества и регуляторная деятельность не существуют отдельно друг от друга.
Преобразуйте регуляторную стратегию в контролируемый план
До подготовки документации определите юридического изготовителя, перечень изделий, назначение, рынки, классификацию, процедуру оценки соответствия, ответственность, стратегию применения стандартов и необходимые доказательства.
- ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ
Бизнес-концепция и концепция изделия
- КОНТРОЛЬ
Регуляторное планирование и управление изменениями
- РЕЗУЛЬТАТ ПО MDR
Обоснованная процедура и план доказательств
Свяжите управление разработкой с рисками и клиническими данными
Требования, результаты проектирования, верификация, валидация, удобство использования, биологическая или электрическая безопасность, документация на программное обеспечение, контроль поставщиков и клиническая оценка должны составлять единую историю изделия.
- ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ
Назначение и требования к конструкции
- КОНТРОЛЬ
Управление разработкой и поставщиками на основе риска
- РЕЗУЛЬТАТ ПО MDR
Прослеживаемая техническая документация
Выпускайте изделие и относящуюся к нему регуляторную документацию одновременно
Производственные записи, результаты приемки, маркировка, UDI, регистрационные данные, техническая документация, сертификаты и декларация соответствия ЕС должны описывать одну и ту же утвержденную конфигурацию.
- ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ
Готовое изделие и комплект доказательств
- КОНТРОЛЬ
Приемка и санкционированный выпуск
- РЕЗУЛЬТАТ ПО MDR
Соответствующая требованиям конфигурация с маркировкой CE
Возвращайте рыночные данные в систему управления изделием
Жалобы, инциденты, тенденции, литература, PMCF, сервисные данные, обратная связь от дистрибьюторов и объем продаж должны приводить к актуализации соотношения пользы и риска, мер управления риском, клинической оценки и при необходимости самого изделия.
- ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ
Реальные данные о качестве, безопасности и функциональности
- КОНТРОЛЬ
PMS, бдительность, CAPA и анализ со стороны руководства
- РЕЗУЛЬТАТ ПО MDR
Обновленные доказательства и результативные действия
Карта статьи 10(9)
Отразите в СМК все тринадцать элементов, требуемых MDR
Многие элементы естественно встраиваются в процессы ISO 13485. Типичная ошибка состоит в предположении, что общая процедура автоматически содержит регуляторные решения, взаимодействия и результаты, требуемые MDR.
- 01СТРАТЕГИЯ
Соблюдение регуляторных требований
Процедуры оценки соответствия, ответственность и управление изменениями изделий.
- 02ТРЕБОВАНИЯ
Применимые GSPR
Определение требований и контролируемых способов их выполнения для каждого изделия.
- 03УПРАВЛЕНИЕ
Ответственность руководства
Полномочия, ответственность, цели и анализ результативности.
- 04РЕСУРСЫ
Управление ресурсами
Компетентность, выбор и контроль поставщиков и субподрядчиков.
- 05БЕЗОПАСНОСТЬ
Управление рисками
Непрерывные решения о риске на всем жизненном цикле на основе фактических данных.
- 06КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Клиническая оценка и PMCF
Планирование, оценка, актуализация и обоснование объема последующего наблюдения.
- 07СОЗДАНИЕ ПРОДУКЦИИ
Разработка и производство
Планирование, проектирование, изготовление, обслуживание и контролируемый выпуск.
- 08ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Присвоение UDI
Присвоение и поддержание идентификаторов, их согласование с маркировкой и записями.
- 09РЫНОЧНЫЕ ДАННЫЕ
Пострегистрационный надзор
Активный сбор и оценка данных о качестве, безопасности и функциональности.
- 10ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Регуляторные коммуникации
Компетентные органы, нотифицированные органы, экономические операторы и заказчики.
- 11БДИТЕЛЬНОСТЬ
Сообщение об инцидентах и FSCA
Определение обязательности сообщения, соблюдение сроков и управление корректирующими действиями по безопасности.
- 12УЛУЧШЕНИЕ
Результативность CAPA
Устранение причин, предотвращение повторения и проверка фактического результата.
- 13ПОКАЗАТЕЛИ
Мониторинг и анализ данных
Измерение результатов, выявление тенденций и улучшение изделия и системы.
MDR требует доказать результат работы системы
Процедура работы с жалобами может соответствовать правилам управления документами, но не выполнять MDR, если она не позволяет распознать серьезный инцидент, инициировать сообщение, уведомить экономических операторов, обновить управление рисками и клиническую оценку либо проверить результативность корректирующего действия по безопасности.
Практическая таблица соответствия
Свяжите разделы ISO 13485 с контролируемыми доказательствами по MDR
Это карта внедрения, а не утверждение об эквивалентности двух документов. По действующей европейской версии стандарта и приложениям Z необходимо точно определить, в отношении каких требований законодательства возникает презумпция соответствия.
Презумпция соответствия имеет определенные границы
Она применяется только после публикации ссылки на соответствующий европейский стандарт в Официальном журнале ЕС и только к тем требованиям MDR, которые указаны как охваченные в соответствующем приложении Z. Для частично охваченных или неохваченных требований необходимы дополнительные доказательства. Проверяйте актуальный статус в Официальном журнале, а не полагайтесь на старый сертификат или перечень стандартов.
Последовательность внедрения
Создайте компактную систему, управляющую реальной работой
Начинайте с перечня изделий и регуляторной области, а не с библиотеки общих процедур. Каждый этап должен снижать определенный риск несоответствия и формировать данные, необходимые на следующем этапе.
- 01ОБЛАСТЬ
Определите правовые границы
Юридический изготовитель, площадки, продукция, классы, рынки, виды деятельности, внешние процессы и процедуры оценки соответствия.
- 02АНАЛИЗ ПРОБЕЛОВ
Сопоставьте требования с практикой
Сравните ISO 13485, статью 10(9), применимые приложения, национальные правила и фактические процессы компании.
- 03АРХИТЕКТУРА
Назначьте владельцев процессов
Для каждого процесса определите исходные данные, решения, ответственность, взаимодействия, результаты, записи, показатели и порядок эскалации.
- 04СВЯЗЬ С ИЗДЕЛИЕМ
Объедините технические доказательства
Обеспечьте взаимную прослеживаемость рисков, разработки, клинических данных, GSPR, поставщиков, производства, маркировки, UDI и выпуска.
- 05ВНЕДРЕНИЕ
Обучите сотрудников и запустите систему
Формируйте репрезентативные записи в ходе обычной работы, устраняйте противоречия и подтверждайте управляемость цифровых процессов.
- 06САМОПРОВЕРКА
Проверяйте полные цепочки
Прослеживайте выбранные изделия, изменения, поставщиков, жалобы и CAPA от исходного события до окончательного доказательства, а не проверяйте разделы изолированно.
- 07АНАЛИЗ И СЕРТИФИКАЦИЯ
Зафиксируйте решения руководства
Оцените показатели, ресурсы и нерешенные риски, закройте выявленные несоответствия и приступайте к выбранной процедуре сертификации с подготовленным комплектом доказательств.
Сертификация и оценка соответствия
Разберитесь, что именно подтверждает каждый сертификат
Сертификационный аудит по ISO 13485 и оценка соответствия по MDR могут охватывать одни и те же процессы, но различаются юридической целью, глубиной проверки изделий и выдаваемыми документами.
Была ли заявленная область СМК оценена на соответствие стандарту?
Выдается органом по сертификации для указанных в сертификате организаций, площадок и видов деятельности. Аккредитация и требования рынка имеют значение, однако этот документ не является сертификатом ЕС на продукцию.
Соответствует ли СМК выбранной процедуре оценки соответствия?
Выдается нотифицированным органом, назначенным в соответствии с MDR, в пределах его области назначения. Оценка охватывает процедуры, предусмотренные MDR, и в зависимости от выбранного пути включает оценку или выборочную проверку технической документации изделий.
Заявляет ли изготовитель о соответствии конкретного изделия?
Составляется и подписывается изготовителем после завершения применимой оценки соответствия. В ней указываются изделие и правовые основания. Декларация необходима до нанесения маркировки CE.
Обычные изделия класса I
Может применяться самостоятельное декларирование без участия нотифицированного органа. СМК по статье 10(9) остается обязательной, даже если изготовитель не получает добровольный сертификат ISO 13485.
Ограниченная область участия нотифицированного органа
Нотифицированный орган участвует в оценке аспектов, связанных соответственно со стерильностью, измерительной функцией или повторным использованием хирургических инструментов. Область сертификации и применимую процедуру необходимо определить точно.
Оценка соответствия нотифицированным органом
Выбранная процедура включает оценку СМК и требуемый объем проверки технической документации. Имеющийся сертификат ISO может повысить готовность, но не заменяет эту оценку.
Более полезный вопрос для внутреннего аудита
Можно ли проследить один сигнал через всю систему?
Выберите жалобу, выявившую ранее недооцененную опасность. Проследите ее регистрацию, оценку обязательности сообщения, расследование, обновление рисков, влияние на клиническую оценку, CAPA, взаимодействие с регуляторными органами, решение по изделию или маркировке, внедрение и проверку результативности. Разрывы такой цепочки говорят о системе больше, чем перечень номеров процедур.
- 01Сигнал
- 02Решение
- 03Обновление
- 04Действие
- 05Результативность
Доказательства, готовые к аудиту
Подготовьте связанные записи, а не временную витрину документов
Лучшая подготовка к аудиту — система, которая позволяет получать актуальные доказательства в ходе обычной работы. Организуйте их по цепочкам решений и области изделий, чтобы аудитор мог переходить от процесса к продукции, не теряя контекста.
Кто принимает решения и на каком основании
Область системы, ответственность, взаимодействие с PRRC, цели, регуляторная стратегия и решения анализа со стороны руководства.
Какая конфигурация соответствует требованиям
Разработка, риски, GSPR, клинические данные, поставщики, валидация, маркировка, UDI, сертификаты и выпуск.
Что показывают данные реального применения
Дистрибуция, жалобы, PMS, бдительность, PMCF, анализ тенденций, корректирующие действия по безопасности и обновление доказательств.
Работают ли меры контроля на практике
Показатели, аудиторские цепочки, несоответствия, CAPA, работа поставщиков, результативность обучения и подтвержденные результаты.
Распространенные недостатки
Почему даже сертифицированные системы не выдерживают проверку по MDR
Чаще всего проблема заключается не в отсутствии процедуры, а в отсутствии связи между управляемым процессом и регуляторным выводом для конкретного изделия.
Область СМК не соответствует роли юридического изготовителя
Критически важные работы по разработке, производству или выпуску оказываются за пределами заявленных площадок и мер контроля.
Регуляторная стратегия оформлена однократно и не обновляется
Решения о классификации, стандартах, эквивалентности и процедуре оценки соответствия не охвачены управлением изменениями.
Управление рисками прекращается после передачи проекта в производство
Данные PMS, жалоб, PMCF и производственного опыта не возвращаются в оценку соотношения пользы и риска.
В досье поставщика хранятся сертификаты, но нет доказательств контроля
Требования, уведомление об изменениях, валидация, мониторинг и эскалация не соответствуют критичности поставщика.
CAPA закрывается после пересмотра документов
Организация проверяет выполнение действий, но не подтверждает устранение коренной причины и предупреждение повторения.
Анализ со стороны руководства отражает активность, а не риски
Руководство видит количество аудитов и показатели обучения, но не видит нерешенные риски продукции, регуляторные сроки и пробелы в доказательствах.
Практические вопросы
Вопросы об ISO 13485 и MDR
Откройте вопрос, относящийся к вашей стратегии сертификации, области СМК или внедрению требований MDR.
Обязательна ли сертификация по ISO 13485 в соответствии с MDR?+
MDR требует от изготовителя внедрить надлежащую систему менеджмента качества, но не обязывает каждого изготовителя получать отдельный сертификат ISO 13485. Применение стандартов, как правило, добровольно. Участие нотифицированного органа и сертификация СМК зависят от класса изделия и выбранной процедуры оценки соответствия. Изготовителю обычных изделий класса I также необходима СМК, соответствующая MDR, даже если допускается самостоятельное декларирование.
Подтверждает ли сертификат ISO 13485 полное соответствие MDR?+
Нет. Сертификат показывает, что заявленная область СМК была оценена на соответствие указанной редакции ISO 13485. Сам по себе он не подтверждает соответствие изделия, правильность его классификации, достаточность клинических данных или выполнение всех общих требований безопасности и функциональности. Он также не заменяет сертификат MDR и не дает права наносить маркировку CE. Соответствие каждого изделия требованиям MDR необходимо обосновать отдельно.
Какими процессами статья 10(9) MDR дополняет систему по ISO 13485?+
Статья 10(9) прямо требует включить в СМК стратегию соблюдения регуляторных требований, определение применимых общих требований безопасности и функциональности, клиническую оценку и PMCF, присвоение UDI, пострегистрационный надзор, сообщение об инцидентах и взаимодействие с регуляторными органами. ISO 13485 создает надежную основу, но эти процессы и результаты, предусмотренные MDR, необходимо целенаправленно встроить в систему и подтвердить записями.
Какую версию ISO 13485 следует применять изготовителю в ЕС?+
ISO 13485:2016 остается действующей международной редакцией после подтверждения в 2025 году. Для стратегии соответствия в ЕС следует проверять актуальную публикацию европейской версии в Официальном журнале ЕС и применять соответствующую версию EN с европейскими изменениями и приложениями Z. В приложениях Z указано, какие требования MDR или IVDR охвачены полностью, частично либо не охвачены.
Может ли юридический изготовитель исключить проектирование и разработку из области ISO 13485?+
Любое исключение должно допускаться применимыми регуляторными требованиями и быть обосновано в СМК. Юридический изготовитель сохраняет ответственность по MDR за конструкцию и соответствие изделия даже при передаче работ подрядчику. Поэтому исключение проектирования обычно нельзя обосновать лишь тем, что его выполняет сторонняя организация. Объем контроля следует определять по регуляторной ответственности, а не только по работам внутри компании.
Переходит ли ответственность за СМК к поставщику при передаче производства на аутсорсинг?+
Нет. Изготовитель отвечает за выбор, квалификацию, контроль и мониторинг внешних процессов и поставщиков. Строгость контроля должна соответствовать влиянию поставщика на соответствие и риски изделия. Закупочная документация, соглашения по качеству, уведомление об изменениях, валидация, оценка показателей и право на аудит должны работать как единая система.
Предусмотрено ли ответственное за соблюдение регуляторных требований лицо стандартом ISO 13485?+
Лицо, ответственное за соблюдение регуляторных требований, или PRRC, предусмотрено статьей 15 MDR, а не ISO 13485. Однако его функции необходимо связать с СМК, особенно с выпуском продукции, актуализацией технической документации, пострегистрационным надзором, бдительностью и заявлениями в отношении исследуемых изделий. Письменное распределение функций не должно противоречить ответственности руководства и владельцев процессов.
Как доказать, что СМК действительно внедрена, а не только описана?+
Необходимо выполнять процессы и сохранять взаимосвязанные записи. Аудитор должен иметь возможность проследить изменение, жалобу, проблему с поставщиком или новый сигнал о риске от оценки и решения до утверждения, актуализации технической документации, обязательного сообщения и проверки результативности. Внутренние аудиты и анализ со стороны руководства должны выявлять реальные проблемы, а не только подтверждать наличие процедур.
Первоисточники
Проверяйте стандарт, законодательство и актуальные публикации в Официальном журнале ЕС
Стандарты и сведения о гармонизации меняются. При создании или актуализации СМК проверяйте применимую редакцию, изменения, приложения Z и действующие публикации в Официальном журнале ЕС.
ISO 13485:2016
Действующий международный стандарт СМК для медицинских изделий
Регламент (ЕС) 2017/745
Статьи 8, 10, 15 и 83, а также приложение IX
Гармонизированные стандарты Европейской комиссии
Действующие решения для MDR и IVDR, опубликованные в Официальном журнале ЕС
MDCG 2021-5 Rev. 1
Добровольное применение, презумпция соответствия и приложения Z
Сводный перечень стандартов MDR
Стандарты и правовые ссылки Европейской комиссии
Преобразуйте процедуры в доказательства
Нужно создать, доработать или проверить СМК для соответствия MDR?
MDRC поможет определить область сертификации, провести анализ пробелов по ISO 13485 и MDR, разработать архитектуру процессов, связать техническую документацию с пострегистрационными данными, обучить владельцев процессов и подготовить организацию к внутреннему аудиту и аудиту нотифицированного органа.
