Что такое EC-сертификат?

01

Что такое EC-сертификат?

Прежде всего, «EC-сертификат» — это термин, который специалисты по медицинским изделиям обычно используют для обозначения сертификата, выдаваемого Нотифицированной Организацией по результатам успешно пройденной оценки соответствия. В MDR и IVDR такие документы в совокупности называются сертификатами, выдаваемыми Нотифицированными Организациями.

Таким образом, в рамках действующих регламентов этот термин не является официальным названием одного конкретного сертификата. В зависимости от процедуры оценки соответствия сертификат может иметь более точное название и определенную область действия. При этом все такие документы представляют собой один общий вид сертификатов, выдаваемых Нотифицированной Организацией по результатам оценки соответствия.

Для удобства в этой статье мы будем использовать привычный термин EC-сертификат.

EC-сертификат — это официальный документ, выдаваемый Нотифицированной Организацией и подтверждающий успешное завершение определенной части применимой оценки соответствия. В зависимости от процедуры он может охватывать систему менеджмента качества производителя, техническую документацию на изделие или группу изделий, исследованный тип изделия, обеспечение качества производства либо верификацию продукции.

Область действия сертификата должна четко определять охватываемые изделия или группы изделий. Каждый сертификат относится к одной процедуре оценки соответствия и может содержать условия или ограничения. В некоторых случаях для одного изделия может потребоваться несколько сертификатов.

02

Назначение EC-сертификата

EC-сертификат является важной частью процесса оценки соответствия для изделий, требующих участия Нотифицированной Организации. Он подтверждает, что Нотифицированная Организация оценила производителя, изделие или соответствующие производственные процессы в пределах области, указанной в сертификате.

В зависимости от вида и области действия сертификат может подтверждать следующее:

• Система менеджмента качества производителя соответствует применимым регуляторным требованиям.
• Техническая документация на изделие или группу изделий прошла оценку.
• Исследованный тип изделия соответствует применимым требованиям.
• Система обеспечения качества производства прошла оценку.
• Отдельные изделия прошли требуемую верификацию.
• Применимые общие требования безопасности и эффективности были рассмотрены в пределах оценки Нотифицированной Организации.

Сам по себе EC-сертификат не дает производителю права наносить CE-маркировку. Он является одним из элементов применимой процедуры оценки соответствия.

После подтверждения соответствия применимым требованиям производитель оформляет Декларацию соответствия ЕС и наносит CE-маркировку. Если требуется участие Нотифицированной Организации, рядом с CE-маркировкой обычно указывается ее идентификационный номер. Эта последовательность установлена статьями 10, 19 и 20 MDR.

03

Виды EC-сертификатов

В соответствии с MDR Нотифицированная Организация может выдавать несколько видов сертификатов в зависимости от примененной процедуры оценки соответствия:

В IVDR используется сходная структура, хотя некоторые названия сертификатов отличаются. Например, IVDR использует термин «сертификат ЕС об обеспечении качества производства».

Это не несвязанные формы сертификации. Все они являются сертификатами Нотифицированной Организации, выдаваемыми в рамках разных процедур оценки соответствия и имеющими разную область действия.

Применимая процедура оценки соответствия и требуемый сертификат или сочетание сертификатов зависят от класса изделия, его характеристик и процедуры, выбранной производителем. Применимые процедуры установлены в Приложениях IX, X и XI к MDR и IVDR.

04

Изделия, для которых требуется EC-сертификат

Сертификат Нотифицированной Организации требуется не для каждого медицинского изделия.

Ограниченное участие Нотифицированной Организации для отдельных изделий низкого риска

Для стерильных изделий класса I участие Нотифицированной Организации ограничивается аспектами установления, обеспечения и поддержания стерильности.

Для изделий класса I с измерительной функцией ее участие ограничивается аспектами соблюдения метрологических требований.

Для многоразовых хирургических инструментов класса I ее участие ограничивается аспектами повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, стерилизацию, техническое обслуживание, функциональные испытания и соответствующие инструкции по применению.

Для остальных медицинских изделий класса I, как правило, применяется процедура самодекларирования без участия Нотифицированной Организации.

Для остальных IVD класса A также обычно применяется процедура самодекларирования. Для стерильных изделий класса A участие Нотифицированной Организации ограничивается аспектами установления, обеспечения и поддержания стерильности.

Особые правила могут применяться к некоторым изделиям, включая изделия, содержащие лекарственные вещества, изделия, изготовленные с использованием тканей или клеток, сопутствующие диагностические изделия, изделия для самотестирования и изделия для тестирования вблизи пациента.

05

Срок действия EC-сертификата

EC-сертификат действует в течение срока, указанного в самом сертификате. В соответствии с MDR и IVDR этот срок не может превышать пяти лет.

По заявлению производителя срок действия сертификата может быть продлен на последующие периоды, каждый из которых не превышает пяти лет. Продление основывается на повторной оценке в рамках применимой процедуры оценки соответствия.

В течение всего срока действия сертификата производитель должен продолжать соблюдать применимые регуляторные требования. В зависимости от процедуры оценки соответствия Нотифицированная Организация проводит надзорные мероприятия, включая периодические аудиты и оценки. В рамках процедуры оценки системы менеджмента качества по Приложению IX соответствующие аудиты и оценки проводятся не реже одного раза в 12 месяцев.

Нотифицированная Организация может ограничить, приостановить или отозвать сертификат, если установит, что производитель больше не выполняет применимые требования и не принял необходимые корректирующие действия в установленный срок.

06

Что EC-сертификат не заменяет

EC-сертификат не следует путать со следующими элементами:

• CE-маркировка, нанесенная на изделие или его упаковку.
• Декларация соответствия ЕС, оформляемая производителем.
• Техническая документация, которую ведет производитель.
• Регистрация изделия в EUDAMED или другой применимой системе регистрации.
• Текущие обязанности производителя по пострегистрационному надзору и вигилантности.

Эти элементы выполняют разные функции в рамках регуляторной системы. Сертификат Нотифицированной Организации является частью оценки соответствия, но ответственность за соответствие изделия на протяжении всего жизненного цикла остается за производителем.