Статья 52 MDR · Статья 48 IVDR
Нужен ли мне нотифицированный орган?
Обычно ответ определяется одним решением — правильной классификацией изделия.
Класс риска задает основной путь, но стерильность, измерительная функция, повторное использование и специальные процедуры могут изменить состав участников оценки. Проверьте свой маршрут, а затем разберитесь, что полученный ответ означает на практике.
Проверить маршрут ↓Какой Регламент?
MDR или IVDRКакой класс?
I–III или A–DЕсть особый признак?
Стерильность · измерение · повторное использованиеОценка соответствия производителем
Орган проверяет определенные аспекты
Оценка нотифицированным органом
Ответ за 30 секунд
Самостоятельное декларирование предусмотрено только для двух узких категорий. В остальных случаях потребуется нотифицированный орган.
По MDR обычное изделие класса I, как правило, может пройти самостоятельное декларирование. Для классов Is, Im и Ir необходимо ограниченное участие нотифицированного органа, а для классов IIa, IIb и III — оценка соответствия с участием органа.
По IVDR изделия класса A, как правило, декларируются самостоятельно. Для стерильных изделий класса A требуется ограниченное участие нотифицированного органа, а для классов B, C и D — оценка соответствия с участием органа.
Сначала зафиксируйте назначение, квалификацию и классификацию продукта. Иначе стоимость и сроки будут рассчитаны для неправильного регуляторного маршрута.
Интерактивная проверка маршрута
Выберите вид продукта, а затем его класс
Схема показывает обычный маршрут нового изделия. Для переходных изделий и специальных случаев необходимо отдельно определить применимую процедуру.
Выберите класс или особый признак по MDR
РезультатСамостоятельное декларирование
Нотифицированный орган не нужен для дорыночной оценки соответствия
Производитель готовит техническую документацию, проводит оценку соответствия, оформляет декларацию о соответствии ЕС и наносит маркировку CE.
- Классификация должна быть документирована и обоснована
- Все применимые требования MDR остаются обязательными
- Самостоятельное декларирование не освобождает от доказательств, СМК или PMS
РезультатОграниченный объем проверки
Да, для аспектов, связанных со стерильностью
Участие нотифицированного органа ограничено созданием, обеспечением и поддержанием стерильных условий. За остальную часть оценки соответствия изделия класса I отвечает производитель.
- Особое значение имеют валидация и контроль стерилизации
- Объем аудита СМК соответственно ограничен
- Сертификат не передает ответственность за продукт органу
РезультатОграниченный объем проверки
Да, для аспектов, связанных с метрологическими требованиями
Участие нотифицированного органа ограничено подтверждением соответствия требованиям к измерениям. Производитель остается ответственным за полную документацию по MDR.
- Точно определите измерительную функцию
- Валидируйте точность, воспроизводимость и заявленный диапазон
- Обеспечьте прослеживаемость метрологического контроля при производстве
РезультатОграниченный объем проверки
Да, для аспектов, связанных с повторным использованием
Оценка охватывает очистку, дезинфекцию, стерилизацию, техническое обслуживание, функциональные испытания и соответствующие инструкции по применению.
- Валидируйте полный цикл обработки
- Установите срок использования и критерии приемлемости
- Сделайте инструкции по повторной обработке практически применимыми и проверяемыми
РезультатНотифицированный орган обязателен
Да, для класса IIa требуется оценка соответствия нотифицированным органом
Обычный маршрут объединяет оценку СМК и технической документации как минимум одного репрезентативного изделия каждой категории либо предусматривает применимую альтернативу по Приложению XI.
- Готовьте СМК и технический файл как единую систему
- Определите категорию изделий и обоснуйте выбор образцов для проверки
- Планируйте клинические доказательства и PMS до подачи заявки
РезультатНотифицированный орган обязателен
Да, для класса IIb требуется оценка соответствия нотифицированным органом
Обычный маршрут по Приложению IX включает оценку СМК и технической документации репрезентативных изделий. Для имплантируемых изделий класса IIb может потребоваться проверка документации каждого изделия с предусмотренными Регламентом исключениями.
- Уточните, является ли изделие имплантируемым
- Соотнесите выбранный маршрут с Приложением IX или сочетанием X и XI
- Ожидайте более подробной проверки клинических доказательств и PMCF
РезультатНотифицированный орган обязателен
Да, для класса III применяется наиболее строгая процедура
Производитель использует Приложение IX или Приложение X в сочетании с Приложением XI. Применяются проверка технической документации конкретного изделия и, в соответствующих случаях, дополнительные процедуры.
- Рассматривайте клиническую стратегию как исходное условие разработки
- Заранее определите применимость консультаций и требований к имплантируемым изделиям
- Предусмотрите время на вопросы, проверки и решение о сертификации
Выберите класс или особый признак по IVDR
РезультатСамостоятельное декларирование
Нотифицированный орган не нужен для дорыночной оценки соответствия
После подтверждения соответствия IVDR производитель готовит техническую документацию, оформляет декларацию о соответствии и наносит маркировку CE.
- Классификация по Приложению VIII остается обязательной
- Оценка характеристик и PMS все равно необходимы
- Стерильные изделия класса A не относятся к этому маршруту
РезультатОграниченный объем проверки
Да, для создания, обеспечения и поддержания стерильных условий
Продукт остается изделием класса A, однако выпуск в стерильном виде требует ограниченной оценки нотифицированным органом в соответствии с действующим IVDR.
- Опишите стерильный барьер и процесс стерилизации
- Валидируйте сохранение стерильности в течение срока годности
- Сохраните управление остальной документацией по характеристикам у производителя
РезультатНотифицированный орган обязателен
Да, для класса B требуется оценка соответствия нотифицированным органом
Обычный маршрут включает оценку СМК и технической документации как минимум одного репрезентативного изделия каждой категории.
- Последовательно определите категорию изделий
- Объедините научную обоснованность и доказательства характеристик
- Учтите требования к самотестированию или тестированию рядом с пациентом
РезультатНотифицированный орган обязателен
Да, для класса C требуется оценка соответствия нотифицированным органом
Маршрут по Приложению IX включает оценку СМК и технической документации как минимум одного репрезентативного изделия каждой общей группы изделий. Альтернативой служит сочетание Приложений X и XI.
- Определите общую группу изделий
- Подготовьте оценку характеристик к технической проверке
- Выявите применимость процедур для сопутствующей диагностики и условий тестирования
РезультатНотифицированный орган обязателен
Да, для класса D применяется наиболее строгая процедура IVDR
Маршрут включает проверку технической документации конкретного изделия. Проверка референс-лабораторией ЕС и, в определенных случаях, консультация экспертов могут добавить дополнительные этапы.
- Уточните, назначена ли референс-лаборатория ЕС
- Заранее спланируйте референсные материалы и заявления о характеристиках
- Учтите каждый внешний этап в сроках сертификации
Выберите ситуацию, которая не укладывается в обычную таблицу классов
Без дополнительных сведений для этих маршрутов нельзя дать универсальный ответ «да» или «нет».
Индивидуальное медицинское изделие
Изделия, изготовленные по индивидуальному заказу, проходят процедуру по Приложению XIII MDR, а не обычный путь маркировки CE. Для индивидуальных имплантируемых изделий класса III дополнительно требуется оценка соответствия по статье 52(8) MDR.
Проверьте вид изделия и классИзделие учреждения здравоохранения
Изделия, изготовленные и используемые внутри учреждения, могут подпадать под статью 5(5) MDR или IVDR вместо обычного выпуска на рынок. Необходимо выполнить все условия исключения и учитывать национальные требования.
Проверьте каждое условие статьи 5(5)Система или процедурный набор
Статья 22 MDR устанавливает специальные обязанности. Лицо, которое стерилизует соответствующие требованиям системы или процедурные наборы для выпуска на рынок, привлекает нотифицированный орган к оценке аспектов стерильности.
Проверьте компоненты, совместимость и стерилизациюИсследуемое изделие
Изделие, используемое только в клиническом исследовании по MDR или исследовании характеристик по IVDR, следует применимым требованиям к исследованию, а не обычному коммерческому маршруту маркировки CE.
Проверьте процедуру исследованияПереходное изделие
Продленный переходный период не превращает ранее сертифицированное изделие в продукт с простым самостоятельным декларированием. Отдельно проверьте сертификат, заявку, договор, надзор и отсутствие существенных изменений.
Проверьте статус и срокиПограничный или комбинированный продукт
Лекарственные вещества, ткани человека или животных, функции машинного оборудования либо неопределенная квалификация могут потребовать консультаций или применения другого законодательства. Сначала определите регуляторный статус продукта.
Сначала установите регуляторную принадлежностьВажноПо названию продукта классифицировать его невозможно. Маршрут определяют назначение, пользователи, популяция пациентов, принцип действия, заявления производителя и возможные последствия отказа или ошибки.
Полная схема
Таблица классов, в которой исключения остаются на виду
Решение не сводится к разделению на низкий и высокий риск. Особый признак может создать четко ограниченную роль третьей стороны, не меняя основной класс изделия.
Маршрут производителя
Нестерильное изделие без измерительной функции, не являющееся многоразовым хирургическим инструментом.
Дорыночная оценка NB не нужнаОграниченное участие NB
Стерильность, метрология или определенные аспекты повторного использования входят в предмет проверки.
NB для определенных аспектовМаршрут с нотифицированным органом
СМК и техническая документация оцениваются по применимой процедуре Приложений IX–XI.
NB обязателенМаршрут производителя
Изделие класса A, которое не выпускается на рынок в стерильном виде.
Дорыночная оценка NB не нужнаОграниченное участие NB
Оценка ограничена созданием, обеспечением и поддержанием стерильных условий.
NB для стерильностиМаршрут с нотифицированным органом
Объем оценки СМК и технической документации увеличивается с учетом класса и особенностей изделия.
NB обязателенЧто меняется после ответа
Нотифицированный орган не принимает на себя ответственность за соответствие изделия
Он выполняет независимую проверку, предусмотренную выбранной процедурой оценки соответствия. Производитель по-прежнему отвечает за изделие, заявления, доказательства, СМК и постоянное подтверждение соответствия продукта.
Сертификат нотифицированного органа является частью подтверждения соответствия. Декларацию о соответствии ЕС оформляет производитель, и именно он наносит маркировку CE.
Система менеджмента качества
Аудит организации, процессов, ответственности, поставщиков, производственного контроля и работы с изделием в течение его жизненного цикла в применимом объеме.
Техническая документация
Оценка описания и конструкции изделия, верификации и валидации, менеджмента риска, клинических доказательств или данных о характеристиках, маркировки и PMS.
Дополнительные процедуры
В зависимости от продукта к основной процедуре могут добавляться консультации, лабораторная проверка, выборочная проверка или оценка документации каждого изделия.
Надзор и изменения
Сертификация начинает постоянное взаимодействие, включающее надзор, согласование существенных изменений, поддержание сертификата и дальнейший регуляторный контроль.
Ловушка класса I
Ограниченная проверка не означает сокращенную документацию производителя
Нотифицированный орган оценивает только установленный аспект, но производитель обязан подтвердить соответствие изделия в полном объеме.
Можно ли обеспечить и сохранить стерильность?
Основное внимание уделяется валидации стерилизации, бионагрузке, контролю среды, целостности стерильного барьера, сроку годности, внешним процессам и выпускному контролю.
Можно ли доверять результату измерения?
Проверяются метрологические характеристики, калибровка, прослеживаемость, допуски, производственный контроль и согласованность заявлений и маркировки.
Сохранится ли безопасность после повторной обработки?
Проверяются очистка, дезинфекция, стерилизация, обслуживание, функциональные испытания, ограничения срока использования и валидированные инструкции по обработке.
Остаются ли стерильные условия управляемыми?
Проверяется создание, обеспечение и поддержание стерильности, а научная обоснованность и данные о характеристиках остаются частью полного подтверждения соответствия IVDR производителем.
Выбор начинается с области назначения
Подходящий нотифицированный орган должен иметь юридические полномочия и технические компетенции для оценки вашего изделия
Репутация важна, но сначала проверяют назначение, компетентность, доступность специалистов и возможность долгосрочной работы.
- 01Регламент
Проверьте назначение по MDR или IVDR
Орган, назначенный по одному Регламенту, не становится автоматически назначенным по другому.
- 02Область
Сопоставьте коды назначения
Сравните технологию, назначение и специальные характеристики изделия с актуальной областью и ограничениями в NANDO.
- 03Компетенции
Проверьте опыт работы с аналогичными продуктами
Уточните наличие специалистов по клинике, программному обеспечению, кибербезопасности, стерилизации, биологии или IVD, необходимых для оценки файла.
- 04Маршрут
Согласуйте состав заявки
Определите группы изделий, Basic UDI-DI, производственные площадки, критических поставщиков, сертификаты и запрашиваемую процедуру.
- 05Ресурсы
Сделайте сроки проверяемыми
Разделите прием заявки, доступность аудиторов, техническую проверку, вопросы, устранение замечаний и сертификацию вместо одной общей оценки срока.
- 06Жизненный цикл
Планируйте работу после первого сертификата
Заранее выясните порядок надзора, уведомления об изменениях, дополнительных проверок, передачи сертификата, оплаты и взаимодействия после выхода на рынок.
Проверьте назначение до сравнения коммерческих условий
Информационная система NANDO Европейской комиссии является исходным официальным источником сведений об актуальном назначении и его области. Сайт компании или презентация отдела продаж ее не заменяют.
Открыть NANDO ↗До подачи заявки
Шесть ответов, которые уже должны быть зафиксированы
Преждевременная заявка может привести к лишним запросам, изменению области оценки и пересмотру коммерческого предложения.
Как точно сформулировано назначение?
Медицинская цель, пользователи, пациенты, условия применения, показания, противопоказания и принцип действия.
Почему продукт является медицинским изделием или IVD?
Обоснование квалификации, основной механизм действия, связь с образцами и пограничные вопросы.
Какое правило определяет класс?
Все применимые правила классификации, решающее правило и обоснование специальных признаков.
Что входит в заявку?
Семейства, группы, Basic UDI-DI, варианты, принадлежности, площадки и критические поставщики.
Где находятся основные риски доказательств?
Пробелы в клинических данных или характеристиках, новая технология, кибербезопасность, биосовместимость, стерилизация и неразрешенные вопросы стандартов.
Какая процедура оценки подходит?
Применимое Приложение, объем СМК, выборочная проверка технической документации и дополнительные процедуры для конкретного продукта.
Дорогие короткие пути
Семь способов превратить простой вопрос в длительную задержку
Большинство задержек возникает еще до передачи документации нотифицированному органу — когда назначение продукта и состав заявки продолжают меняться.
- 01
Считать все изделия класса I самостоятельно декларируемыми и не учитывать статус Is, Im или Ir.
- 02
Ожидать, что нотифицированный орган выберет правило классификации и разработает стратегию соответствия.
- 03
Выбирать орган по известности бренда без проверки точной области назначения в NANDO.
- 04
Запрашивать предложение, пока назначение, варианты, площадки или группы изделий продолжают меняться.
- 05
Считать, что сертификат ISO 13485 заменяет оценку соответствия по MDR или IVDR.
- 06
Планировать только первичный аудит и забывать о технической проверке, вопросах, устранении замечаний и надзоре.
- 07
Применять обычную таблицу классов к переходному, индивидуальному, внутрибольничному или исследуемому изделию без проверки специальной процедуры.
Практические вопросы
Вопросы о нотифицированных органах
Откройте вопрос, от которого зависит следующий шаг вашего проекта.
Можно ли самостоятельно декларировать соответствие обычного изделия класса I?+
Да, если изделие обоснованно отнесено к классу I, не выпускается в стерильном виде, не имеет измерительной функции и не является многоразовым хирургическим инструментом. Производитель все равно обязан выполнить применимые требования MDR: подготовить техническую документацию, внедрить необходимые процессы СМК, провести клиническую оценку и послерыночный надзор, оформить декларацию о соответствии ЕС и выполнить требования к регистрации.
Определяет ли нотифицированный орган класс изделия?+
За классификацию изделия на основании его назначения и применимых правил отвечает производитель. Если нотифицированный орган участвует в оценке соответствия, он проверяет классификацию и может с ней не согласиться. Такой спор нельзя решить простой заменой органа; может потребоваться процедура рассмотрения компетентным органом, предусмотренная Регламентом.
Отменяет ли сертификат ISO 13485 необходимость обращения в нотифицированный орган?+
Нет. Сертификация по ISO 13485 и регуляторная оценка соответствия не заменяют друг друга. Если MDR или IVDR требует участия нотифицированного органа, отдельный сертификат ISO его не заменяет. В свою очередь, производителю самостоятельно декларируемого изделия все равно нужна действующая регуляторная СМК, хотя нотифицированный орган и не проводит дорыночную оценку соответствия.
Для любого программного обеспечения медицинского назначения нужен нотифицированный орган?+
Нет, однако многие программные медицинские изделия по правилу 11 MDR относятся к классу IIa или выше, поэтому требуют его участия. Программное обеспечение, которое обоснованно относится к обычному классу I, может пройти самостоятельное декларирование. Сначала необходимо оценить назначение, значимость выдаваемой информации и возможные последствия ошибочного решения.
Является ли ограниченное участие органа для классов Is, Im или Ir добровольным?+
Нет. Участие обязательно, но предмет проверки ограничен. Для класса Is оно касается стерильности, для Im — метрологических требований, а для Ir — аспектов повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, стерилизацию, техническое обслуживание, функциональные испытания и соответствующие инструкции.
Может ли любой нотифицированный орган по медицинским изделиям оценить мой продукт?+
Нет. Орган должен быть назначен по применимому Регламенту и иметь область назначения, охватывающую оценку соответствия данного типа изделий. До выбора проверьте актуальную запись в NANDO, коды назначения, ограничения и компетенции по конкретной технологии.
Может ли нотифицированный орган разработать нашу стратегию соответствия?+
Нотифицированный орган обязан сохранять независимость и беспристрастность. Он может разъяснить порядок подачи заявки и свои процедурные требования, но не может выступать консультантом, который создает систему, подлежащую его собственной проверке. Производитель должен разработать и обосновать регуляторную стратегию и документацию самостоятельно или с независимым консультантом.
Применима ли простая таблица классов к переходным изделиям?+
Не всегда. Переходные положения могут влиять на сроки, статус сертификата, надзор и момент подачи заявки по MDR или IVDR. Интерактивная схема на этой странице показывает обычный путь для нового изделия; статус изделия, ранее сертифицированного по Директивам, следует анализировать отдельно с учетом действующих переходных условий.
Основные регуляторные источники
Проверяйте выбранный маршрут по актуальному первоисточнику
Руководства по классификации помогают применять Регламенты, но не заменяют нормативный текст и анализ конкретного продукта.
Регламент (ЕС) 2017/745
Статьи 51–53 и Приложения VIII–XI
Регламент (ЕС) 2017/746
Статьи 47–49 и Приложения VIII–XI
Европейская комиссия
Нотифицированные органы, назначение и актуальные материалы
NANDO
Актуальные сведения о назначении и его области
Классификация медицинских изделий
Обзор Европейской комиссии
Руководства MDCG
Актуальные документы по классификации и оценке соответствия
Первая заявка должна быть правильной
Нужно подтвердить класс, процедуру и объем оценки нотифицированного органа?
MDRC может обосновать классификацию, определить процедуру оценки соответствия, подобрать подходящие нотифицированные органы и подготовить СМК и техническую документацию к проверке.
