Без языковых барьеров!
Или воспользуйтесь формой
Стоимость получения сертификации в нотифицированном органе значительно варьируется в зависимости от множества факторов, включая класс медицинского изделия, объем оценки и конкретные тарифы нотифицированного органа.
Прежде всего, приведенные ниже цифры являются лишь общими ориентировочными оценками — они основаны на рыночных тенденциях, а не на тарифах конкретного нотифицированного органа.
Стоимость сертификации в нотифицированном органе может значительно различаться в зависимости от нескольких факторов, включая:
Чтобы получить точную оценку стоимости, необходимо напрямую связаться с нотифицированным органом и запросить коммерческое предложение, основанное на классе вашего изделия, его предполагаемом использовании и текущем статусе документации.
Важно: Перед обращением в нотифицированный орган убедитесь, что ваша техническая документация и система управления качеством полностью готовы. Нотифицированные органы требуют хорошо подготовленные материалы уже на этапе оценки стоимости проекта. Без этого вы рискуете столкнуться с ненужными задержками и увеличением затрат из-за дополнительных циклов проверки.
Для получения точной стоимости вашего проекта следует напрямую связаться с нотифицированным органом.
Стоимость получения сертификации в нотифицированном органе значительно варьируется в зависимости от нескольких факторов. Ниже представлены ключевые элементы, влияющие на итоговую стоимость:
Чем выше класс риска, тем более сложным является процесс оценки соответствия, что увеличивает стоимость сертификации:
Сертификация включает различные этапы оценки, такие как:
Стоимость зависит от типа запрашиваемой сертификации:
Разные нотифицированные органы имеют различные структуры тарифов.
География аудитов и нотифицированных органов может повлиять на стоимость из-за командировочных расходов, различий в нормативных требованиях и административных сборов.
Ниже представлена ориентировочная структура затрат.
Производители медицинских изделий должны подать заявку в нотифицированный орган для оценки. Процесс подачи заявки и рассмотрения включает:
Оценочная стоимость: €5,000 – €15,000
В зависимости от классификации изделия может потребоваться полная оценка соответствия, включающая:
Оценочная стоимость: €10,000 – €50,000
Для медицинских изделий классов IIa, IIb и III нотифицированные органы проводят выездные аудиты для оценки соответствия системы управления качеством стандартам ISO 13485 и MDR/IVDR.
Оценочная стоимость: €15,000 – €40,000 за аудит
После успешного прохождения всех этапов оценки и аудита нотифицированный орган выдает сертификат CE, разрешающий выход продукции на рынок.
Оценочная стоимость: €3,000 – €10,000
После получения сертификации производители обязаны проходить ежегодные аудиты надзора для поддержания соответствия требованиям.
Оценочная стоимость: €10,000 – €30,000 в год
Стоимость сертификации в нотифицированном органе зависит от таких факторов, как класс медицинского изделия, сложность процедуры и выбор нотифицированного органа. В целом, для изделий классов I (стерильные/измерительные), IIa, IIb и III стоимость сертификации варьируется от €10,000 до €100,000 и более.
Эти суммы не включают дополнительные расходы, такие как внешний консалтинг, тестирование и другие активности, направленные на соответствие нормативным требованиям.
Помимо прямых затрат на сертификацию в нотифицированном органе, производители медицинских изделий должны учитывать ряд дополнительных расходов, которые могут существенно повлиять на общую стоимость получения сертификации.
Другие затраты, связанные с сертификацией, могут включать:
Внедрение и поддержание системы управления качеством в соответствии с требованиями ISO 13485 и MDR/IVDR является важным условием для сертификации в нотифицированном органе. Это включает расходы на:
Для изделий с высоким уровнем риска требуется проведение всесторонней клинической или эксплуатационной оценки, чтобы подтвердить безопасность и эффективность. Связанные с этим расходы могут включать:
Для поддержания сертификации необходимо постоянно соблюдать нормативные требования, включая:
Прямые затраты на сертификацию в нотифицированном органе могут быть значительными, но производители также должны учитывать и дополнительные расходы, связанные с соблюдением нормативных требований, аудитами и постоянным надзором. Тщательное планирование и бюджетирование позволят обеспечить более эффективный процесс сертификации и долгосрочный успех на рынке.
Узнать >>
PRRC
Узнать >>
Clinical
evaluation
Learn more >>
Post-marketing
surveillance
Learn more >>
Сертификат
НО
Узнать >>
Регистрация в EUDAMED
Узнать >>
Договор с EC REP
Узнать >>
Базовый UDI
Узнать >>
MDR - алгоритм действий
Узнать >>
IVDR - алгоритм действий
Узнать >>
MDR чеклист
Узнать >>
Стоимость получения сертификации в нотифицированном органе значительно варьируется в зависимости от множества факторов, включая класс медицинского изделия, объем оценки и конкретные тарифы нотифицированного органа.
Прежде всего, приведенные ниже цифры являются лишь общими ориентировочными оценками — они основаны на рыночных тенденциях, а не на тарифах конкретного нотифицированного органа.
Стоимость сертификации в нотифицированном органе может значительно различаться в зависимости от нескольких факторов, включая:
Чтобы получить точную оценку стоимости, необходимо напрямую связаться с нотифицированным органом и запросить коммерческое предложение, основанное на классе вашего изделия, его предполагаемом использовании и текущем статусе документации.
Важно: Перед обращением в нотифицированный орган убедитесь, что ваша техническая документация и система управления качеством полностью готовы. Нотифицированные органы требуют хорошо подготовленные материалы уже на этапе оценки стоимости проекта. Без этого вы рискуете столкнуться с ненужными задержками и увеличением затрат из-за дополнительных циклов проверки.
Для получения точной стоимости вашего проекта следует напрямую связаться с нотифицированным органом.
Стоимость получения сертификации в нотифицированном органе значительно варьируется в зависимости от нескольких факторов. Ниже представлены ключевые элементы, влияющие на итоговую стоимость:
Чем выше класс риска, тем более сложным является процесс оценки соответствия, что увеличивает стоимость сертификации:
Сертификация включает различные этапы оценки, такие как:
Стоимость зависит от типа запрашиваемой сертификации:
Разные нотифицированные органы имеют различные структуры тарифов.
География аудитов и нотифицированных органов может повлиять на стоимость из-за командировочных расходов, различий в нормативных требованиях и административных сборов.
Ниже представлена ориентировочная структура затрат.
Производители медицинских изделий должны подать заявку в нотифицированный орган для оценки. Процесс подачи заявки и рассмотрения включает:
Оценочная стоимость: €5,000 – €15,000
В зависимости от классификации изделия может потребоваться полная оценка соответствия, включающая:
Оценочная стоимость: €10,000 – €50,000
Для медицинских изделий классов IIa, IIb и III нотифицированные органы проводят выездные аудиты для оценки соответствия системы управления качеством стандартам ISO 13485 и MDR/IVDR.
Оценочная стоимость: €15,000 – €40,000 за аудит
После успешного прохождения всех этапов оценки и аудита нотифицированный орган выдает сертификат CE, разрешающий выход продукции на рынок.
Оценочная стоимость: €3,000 – €10,000
После получения сертификации производители обязаны проходить ежегодные аудиты надзора для поддержания соответствия требованиям.
Оценочная стоимость: €10,000 – €30,000 в год
Стоимость сертификации в нотифицированном органе зависит от таких факторов, как класс медицинского изделия, сложность процедуры и выбор нотифицированного органа. В целом, для изделий классов I (стерильные/измерительные), IIa, IIb и III стоимость сертификации варьируется от €10,000 до €100,000 и более.
Эти суммы не включают дополнительные расходы, такие как внешний консалтинг, тестирование и другие активности, направленные на соответствие нормативным требованиям.
Помимо прямых затрат на сертификацию в нотифицированном органе, производители медицинских изделий должны учитывать ряд дополнительных расходов, которые могут существенно повлиять на общую стоимость получения сертификации.
Другие затраты, связанные с сертификацией, могут включать:
Внедрение и поддержание системы управления качеством в соответствии с требованиями ISO 13485 и MDR/IVDR является важным условием для сертификации в нотифицированном органе. Это включает расходы на:
Для изделий с высоким уровнем риска требуется проведение всесторонней клинической или эксплуатационной оценки, чтобы подтвердить безопасность и эффективность. Связанные с этим расходы могут включать:
Для поддержания сертификации необходимо постоянно соблюдать нормативные требования, включая:
Прямые затраты на сертификацию в нотифицированном органе могут быть значительными, но производители также должны учитывать и дополнительные расходы, связанные с соблюдением нормативных требований, аудитами и постоянным надзором. Тщательное планирование и бюджетирование позволят обеспечить более эффективный процесс сертификации и долгосрочный успех на рынке.
IEC 62304 – стандарт для медицинского программного обеспечения
Сроки и дедлайны для legacy devices в рамках поправок к IVDR
План менеджмента рисков для медицинских изделий
GSPR – общие требования к медицинским изделиям в Европейском Союзе
Как создать декларацию соответствия MDR или IVDR
Как часто следует обновлять Отчет о клинической оценке (CER)?
Как малым предприятиям получить одобрение на медицинские изделия в ЕС?
Договор с Уполномоченным представителем в Европейском Союзе (мандат Уполномоченного представителя)
Сертификат CE и сертификат EC для медицинских изделий: что это за сертификаты и который из них нужен мне
Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) - что это, где его взять и что с ним делать
Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция
Договор с Уполномоченным представителем в Европейском Союзе (мандат Уполномоченного представителя)
GSPR – общие требования к медицинским изделиям в Европейском Союзе
Как получить CE-маркировку для медицинского программного обеспечения в соответствии с MDR или IVDR?
Техническая документация для медицинского программного обеспечения (MDSW) в Европейском Союзе
Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕС
IEC 62304 - стандарт для медицинского программного обеспечения
Как определить класс медицинского изделия согласно MDR
Регламент Европейского Союза для Медицинских Изделий (MDR) - основы
Стандарты ISO и IEC для медицинского программного обеспечения
СЕ-марка - примеры из практики
CE-марка для медицинских изделий - вопросы и ответы
Клиническая оценка, PMCF, PMS, и какая между ними связь
Нотифицированные организации ЕС и их роль в сертификации медицинских изделий
Что такое NANDO и почему о ней должны знать производители медицинских изделий?
Требования к маркировке и UDI для медицинских изделий в ЕС
Роль Уполномоченного представителя и импортера в рамках MDR/IVDR
Внедрение MDR – проблемы и решения
Постмаркетинговый надзор в соответствии MDR и IVDR
Как пройти сертификацию медицинского изделия в ЕС
План менеджмента рисков для медицинских изделий
GDPR и медицинские изделия
ЕС-сертификат на медицинское изделие - вопросы и ответы
Сколько времени требуется, чтобы получить CE-марку для медицинского изделия
Кто такой PRRC?
Требования, предъявляемые к импортерам и дистрибьюторам медицинских изделий в Европейском Союзе
Языковые требования к инструкциям и этикеткам для медицинских изделий согласно MDR и IVDR
Легальный Производитель и Оригинальный Производитель медицинских изделий
Что должно быть в контракте с PRRC
Как создать декларацию соответствия MDR или IVDR
Все статьи >>
Без языковых барьеров!
Или воспользуйтесь формой для контактов