Вопрос о том, сколько времени займет получение маркировки CE, является одним из первых, если не самым первым, вопросов, которые возникают у компаний. К сожалению, дать точный ответ на этот вопрос чрезвычайно сложно из-за множества факторов, влияющих на процесс получения СЕ.

Процесс получения маркировки CE сложен. Он включает в себя различные этапы, такие как оценка соответствия и подготовка документации, а также взаимодействие с Нотифицированными Организациями (уполномоченными органами). Продолжительность каждого этапа может значительно варьироваться в зависимости от таких факторов, как класс медицинского изделия, сложность и качество документации, а также загрузка Нотифицированной Организации, которая оценивает соответствие изделий.

Несмотря на сложность и плохую предсказуемость, присущие процессу получения маркировки CE, мы можем попытаться наметить средние сроки, основываясь на опыте. Разбивая процесс на составные части и учитывая потенциальные узкие места или задержки, мы постараемся дать производителям медицинских изделий более четкое понимание того, чего ожидать на пути к получению маркировки CE в плане сроков.

Сроки производителя и сроки Нотифицированной Организации

По сути, этапы процесса получения CE-маркировки можно разделить на две основные категории, каждый из которых имеет свои временные особенности и зависимости. Эти категории охватывают действия, на которые в первую очередь влияет производитель, а также действия, на которые преимущественно влияет Нотифицированная Организация, ответственная за оценку соответствия изделия.

Таким образом, на сроки выполнения различных этапов получения СЕ будут влиять два участника процесса: сама компания-производитель медицинского изделия и Нотифицированная Организация. Каждый из участников преимущественно влияет на свои процессы и практически не может повлиять на процессы второго участника.

В то время как производители медицинского оборудования контролируют сроки внутренних шагов в процессе маркировки CE, Нотифицированные Организации влияют на сроки шагов, зависящих от них и мало зависящих от производителей. Активное сотрудничество с Нотифицированной Организацией, проактивный подход и стратегическое планирование могут помочь избежать потенциальных задержек и оптимизировать общие сроки получения маркировки CE и доступа к рынку медицинских устройств.

Шаги, в первую очередь зависящие от производителя

К этапам, которые во многом зависят от производителя, относятся такие действия, как разработка технической документации, проведение оценки рисков и внедрение систем управления качеством. Производители контролируют эти аспекты и должны сами обеспечивать их своевременное выполнение. Сроки выполнения этих шагов определяются самой компанией.

Во-первых, производители должны убедиться, что их медицинское изделие соответствует одному из регламентов Европейского Союза, Регламенту о медицинских устройствах (MDR) или Регламенту о медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVDR). Это предполагает проведение оценки технической документации изделия и системы качества производителя. Если выясняется, что чего-то не хватает или необходимо исправить, это следует сделать заранее.

После подготовки необходимой документации производители должны выбрать Нотифицированную Организацию для оценки соответствия своего изделия.

Кроме того при расчете сроков, вам следует учитывать время, необходимое для выполнения более мелких задач, таких как назначение уполномоченного представителя (если ваша компания находится за пределами ЕС), назначение лица, ответственного за соблюдение нормативных требований (PRRC), получение базового UDI (уникального идентификатора устройства), и прохождение регистрации в EUDAMED.

Сроки проведения всех описанных выше действий зависят от самой компании. В принципе, если среднестатистическая компания вкладывает в эту деятельность достаточно усилий и ресурсов, она может справиться с этим за 2-4 месяца.

Шаги, на которые в первую очередь влияет Нотифицированная Организация

С другой стороны, в процессе получения CE-маркировки есть этапы, продолжительность которых в основном зависят от Нотифицированной Организации. Эти шаги обычно включают оценку технической документации, проведение аудитов и инспекций, а также выдачу сертификатов. На сроки выполнения этих шагов влияют такие факторы, как загруженность Нотифицированной Организации другими проектами и сложность оцениваемого изделия.

Нотифицированная Организация проведет аудит технической документации и системы качества. После этого при необходимости проведет выездную проверку (в подавляющем большинстве случаев такая необходимость возникает). По завершении оценки соответствия, если она пройдена успешно, Нотифицированная Организация выдает сертификат.

Как упоминалось выше, сроки оценки Нотифицированной Организации могут варьироваться в зависимости от таких факторов, как ее загрузка, сложность продукта, а также полнота и качество документации. Процесс оценки вполне может занять несколько месяцев, а для устройств высокого риска и того дольше.

Как правило, если техническая документация подготовлена должным образом, процесс будет проходить быстрее. И наоборот, если имеется множество недостатков, аудит может потребовать проведения нескольких раундов, что продлит время, необходимое для устранения этих недостатков и повторных аудитов. В целом, при планировании сроков на прохождение аудитов и сертификацию следует заложить от 6 до 14 месяцев.

Сроки получения CE для медицинских изделий I класса

Медицинские изделия класса I, за исключением стерильных и измерительных, а также одноразовых хирургических инструментов, не требуют сертификации и участия Нотифицированной Организации. Соответственно, для продуктов класса I приведенные выше действия, зависящие от Нотифицированной Организации, не применимы. Таким образом, сроки получения СЕ-маркировки для изделий класса I полностью зависят от самой компании ее готовности инвестировать силы и ресурсы в вывод продукции на рынок Европейского Союза.

Если ваша документация на изделие класса I и система качества уже соответствуют требованиям MDR или IVDR, вам нужно будет выполнить только такие задачи, как назначение уполномоченного представителя, определение лица, ответственного за соответствие нормативным требованиям (PRRC), получение уникального идентификатора устройства (bUDI) и регистрацию в EUDAMED. Как только эти задачи будут выполнены, вы сможете приступить к выводу своего медицинского изделия класса I на рынок ЕС.

Обобщая...

Не существует фиксированных сроков для получения CE-маркировки для медицинского изделия, производители должны тщательно планировать этот процесс, который может занять много месяцев. Сотрудничество с экспертами по европейской регуляторике может помочь оптимизировать процесс и ускорить вывод продукта на рынок. В среднем на получение CE-маркировки следует закладывать от 8 до 18 месяцев.