Страхование должно соответствовать риску, а не просто закрывать пункт чек-листа

MDR требует, чтобы производитель принял меры для достаточного финансового обеспечения своей потенциальной ответственности. Объем обеспечения должен соответствовать классу риска, виду изделия и размеру предприятия. Регламент не устанавливает единый для ЕС страховой продукт и не указывает, что страховой полис является единственным допустимым способом выполнения требования. На практике обычно используют страхование ответственности производителя, однако национальное законодательство и договоры могут предусматривать более конкретные или строгие условия.

MDR и IVDR не устанавливают единого минимального лимита. Производителю следует определить и документально обосновать достаточность покрытия с учетом возможного вреда, класса риска, характеристик изделия, объема продаж, стран реализации, срока службы, риска одновременного предъявления связанных требований и собственных финансовых ресурсов. Необходимо также проверить национальные требования и условия договоров.

Да. Требование к финансовому обеспечению относится к общим обязанностям производителя и не зависит от участия нотифицированного органа. Изделие класса I или IVD класса A может регистрироваться на основании самодекларирования, но производитель все равно должен иметь соразмерное и обоснованное финансовое обеспечение ответственности.

Да. Производитель, выпускающий изделие на рынок ЕС, обязан выполнять требования, установленные для производителя, независимо от места своей регистрации. Согласно статье 11(5) MDR или IVDR, его уполномоченный представитель при определенных условиях может нести солидарную ответственность. Поэтому договор, обязательства по возмещению убытков и территориальное покрытие страхования обеих сторон должны быть согласованы между собой.

Не обязательно. Обычный полис ответственности за продукцию может покрывать требования третьих лиц в связи с причинением вреда жизни, здоровью или имуществу, но исключать расходы на изъятие, замену, ремонт или утилизацию самого изделия. Страхование расходов на отзыв продукции может потребоваться отдельно. Необходимо внимательно проверить условия его срабатывания и сублимиты.

Не следует считать, что достаточно. Статья 69 MDR требует создать систему возмещения вреда, причиненного участнику клинического исследования, в форме страхования, гарантии или аналогичного механизма, соответствующего характеру и масштабу риска. Спонсор и исследователь должны использовать систему, предусмотренную в соответствующей стране. Поэтому специальное покрытие исследования и национальные требования проверяются отдельно.

Нет. Маркировка CE, сертификат нотифицированного органа и сертификат ISO 13485 подтверждают иные аспекты деятельности. Они не определяют подходящий лимит ответственности, территорию, механизм срабатывания полиса или допустимые исключения. Обоснование финансового обеспечения следует пересматривать при изменении ассортимента, истории претензий, рынков и структуры компании.

Следует убедиться, что определение застрахованной продукции охватывает программное обеспечение, обновления, облачные функции и связанные цифровые сервисы, а исключения по киберрискам не устраняют основное покрытие медицинского изделия. Страхование ответственности за продукцию, профессиональной ответственности в сфере технологий, киберрисков и расходов на отзыв следует проверять совместно, чтобы инцидент не оказался между несколькими полисами.