Оценка соответствия · Приложение IX к MDR
Приложение IX к MDR
Как связаны оценка системы менеджмента качества и технической документации
Приложение IX — это не просто аудит по ISO 13485, за которым следует проверка технического файла. Оно позволяет оценить, способен ли производитель создавать соответствующие требованиям изделия и поддерживать их соответствие на протяжении всего жизненного цикла.
Как проходит оценка ↓процессы · компетенции · контроль
СМК управляет процессом. Техническая документация подтверждает его результат.
Основная идея
Приложение IX оценивает связь между организацией и изделием
Даже безупречное руководство по качеству не компенсирует недостатки технической документации. А хороший технический файл не компенсирует систему, которая не способна поддерживать его в актуальном состоянии.
01
Что в действительности оценивает Приложение IX #
Многие производители представляют процедуру довольно просто: получить сертификат ISO 13485, передать технический файл Нотифицированной Организации и получить возможность нанести на изделие CE-маркировку.
На практике процедура значительно сложнее.
Приложение IX не рассматривает систему менеджмента качества и техническую документацию как две независимые задачи. Нотифицированная Организация проверяет, создал ли производитель регуляторную систему, способную разрабатывать соответствующие требованиям изделия, поддерживать документацию и должным образом реагировать на изменения изделий, доказательств или регуляторных ожиданий.
Это не только проверка приемлемости одного технического файла на сегодняшний день. Производитель должен показать, что он способен поддерживать соответствие на протяжении всего жизненного цикла изделия.
Это основанный на СМК путь оценки соответствия, объединяющий организационный контроль, доказательства на уровне изделия и постоянный надзор Нотифицированной Организации.
Приложение IX охватывает:
- Оценку системы менеджмента качества производителя
- Оценку технической документации в объеме, применимом к конкретному изделию
- Последующий надзор Нотифицированной Организации
- Дополнительные процедуры для отдельных типов изделий
- Хранение и доступность записей об оценке соответствия
Это один из основных путей оценки для изделий классов IIa, IIb и III до составления Декларации соответствия ЕС и нанесения CE-маркировки. В ограниченном объеме он также применим к некоторым изделиям класса I.
Применимый путь определяется в соответствии со статьей 52 MDR ↗. Приложение IX объясняет, как работает путь, основанный на оценке СМК.
02
Почему ISO 13485 недостаточно #
СМК, соответствующая ISO 13485, формирует хорошую основу для Приложения IX. Однако сертификация по ISO 13485 и оценка соответствия требованиям MDR — не одно и то же.
MDR требует, чтобы СМК охватывала регуляторные процессы, которые могут быть не полностью реализованы в обычной системе по ISO 13485.
Квалификация, классификация, путь оценки и применимые законодательные требования
Клиническая оценка, PMCF и поддержание клинических доказательств
PMS, бдительность, отчетность о тенденциях и корректирующие действия
UDI, прослеживаемость и управляемые спецификации изделия
Связь управления рисками с разработкой, доказательствами и пострегистрационными данными
Контроль изменений изделия, программного обеспечения, производства и СМК
Поэтому производитель может иметь сертификат ISO 13485 и при этом быть не готовым к оценке по Приложению IX.
Важно не только наличие процедур, но и их способность в совокупности обеспечивать постоянное соответствие требованиям MDR.
03
Глава I: оценка системы менеджмента качества #
Глава I требует от производителя создать, документировать, внедрить и поддерживать эффективную СМК на протяжении всего жизненного цикла соответствующих изделий.
Заявка, подаваемая в Нотифицированную Организацию, включает сведения о производителе, соответствующих площадках и изделиях, документацию СМК, проект Декларации соответствия ЕС, процедуры PMS и бдительности, план PMCF, где применимо, и план клинической оценки.
Нотифицированная Организация оценивает и документированную систему, и ее фактическое внедрение. Оценка обычно включает аудит на площадке производителя. Если деятельность поставщика или субподрядчика существенно влияет на соответствие изделия, такие организации также могут быть включены в оценку.
Что проверяет Нотифицированная Организация?
Проверка не ограничивается производством и окончательным контролем. Она охватывает полный регуляторный жизненный цикл, включая:
- Ответственность руководства и организационные полномочия
- Компетентность персонала, выполняющего критические функции
- Планирование и контроль разработки, верификацию и валидацию
- Регуляторную стратегию и применимые GSPR
- Управление рисками
- Клиническую оценку и PMCF
- Доклиническую оценку
- Производство и окончательный контроль
- Стерилизацию, где применимо
- Контроль поставщиков и субподрядчиков
- Калибровку и испытания
- Идентификацию и прослеживаемость изделий
- PMS, бдительность и отчетность о тенденциях
- CAPA и управление несоответствиями
- Контроль изменений изделия и СМК
Таким образом, аудит проверяет, соблюдает ли персонал установленные процедуры и способны ли эти процедуры обеспечивать выпуск и поддержание соответствия изделий требованиям MDR.
Как техническая документация входит в оценку СМК
Для изделий классов IIa и IIb оценка СМК сопровождается оценкой технической документации изделий, выбранных на репрезентативной основе.
Нотифицированная Организация учитывает новизну технологии, сходство конструкции, методов производства и стерилизации, назначение, характеристики риска, результаты предыдущих оценок, а также доклинические и клинические особенности портфеля. Основания для выбора конкретных образцов должны быть документированы.
Выборочная оценка дополнительно разъясняется в документе MDCG 2019-13 Rev.1 ↗.
04
Одобрение — это начало надзора #
Если СМК соответствует применимым требованиям, Нотифицированная Организация выдает сертификат системы менеджмента качества ЕС. Однако на этом ее участие не заканчивается.
Нотифицированная Организация должна проводить соответствующие аудиты и оценки не реже одного раза в 12 месяцев. Для изделий классов IIa и IIb надзор также включает дальнейшие оценки технической документации на основе репрезентативных образцов.
Во время внепланового аудита Нотифицированная Организация может испытывать изделия или образцы, отобранные в процессе производства. Она также может получить изделия с рынка.
Изменения нельзя просто внедрить
Производитель должен информировать Нотифицированную Организацию о планируемых существенных изменениях утвержденной СМК или охватываемого модельного ряда. Изменения утвержденного изделия, способные повлиять на безопасность, характеристики или условия применения, также могут требовать предварительного одобрения.
Нотифицированная Организация определяет, может ли изменение быть внесено в рамках существующей сертификации, требует ли оно дополнительной оценки или аудита, дополнения к сертификату либо новой оценки соответствия.
Версия, которую внутри компании считают лишь техническим обслуживанием или улучшением производительности, все равно может быть регуляторно значимым изменением, требующим формальной оценки.
05
Глава II: оценка технической документации #
Глава II описывает процедуру подробной оценки технической документации. Производитель представляет документацию по конструкции, производству и характеристикам изделия в соответствии с Приложениями II и III.
Нотифицированная Организация может оценивать:
- Описание изделия и его назначение
- Обоснование классификации
- Соответствие GSPR
- Управление рисками
- Доклиническую и биологическую оценку
- Электробезопасность и электромагнитную совместимость
- Верификацию и валидацию программного обеспечения
- Проектирование удобства применения
- Клиническую оценку и PMCF
- Маркировку и инструкцию по применению
- Информацию о производстве
- Планирование PMS
Нотифицированная Организация может запросить дополнительные доказательства или испытания. Она вправе провести физические или лабораторные испытания либо потребовать от производителя организовать их проведение.
06
Какой объем документации оценивается? #
Объем зависит от класса и характеристик изделия.
Изделия класса III
При использовании пути по Приложению IX оценка технической документации по Главе II проводится для каждой конструкции изделия, а не для одного репрезентативного образца из более широкой категории.
Изделия класса IIb
Оценивается как минимум одно репрезентативное изделие из каждой общей группы изделий. Дополнительные файлы выбираются в ходе надзора.
Имплантируемые изделия класса IIb
Оценка обычно проводится для каждой конструкции изделия. MDR предусматривает исключение для некоторых хорошо изученных имплантатов, включая определенные шовные материалы, скобки, винты, пластины, проволоку, штифты, зажимы и соединители.
Изделия класса IIa
Оценивается как минимум одно репрезентативное изделие из каждой категории с последующей выборочной оценкой в ходе надзора.
Изделия класса I с особыми характеристиками
Для стерильных изделий, изделий с измерительной функцией и многоразовых хирургических инструментов участие Нотифицированной Организации ограничено соответственно аспектами стерильности, метрологии или повторного применения.
«Каждое изделие» означает каждую применимую конструкцию или модель. Это не означает, что Нотифицированная Организация проверяет каждую произведенную физическую единицу.
07
Почему клиническим данным уделяется особое внимание #
Оценка технической документации включает подробную проверку клинической оценки. Нотифицированная Организация рассматривает:
- Качество и релевантность клинических данных
- Подтверждают ли доказательства назначение и заявленные характеристики
- Приемлемо ли соотношение польза-риск
- Надлежащим ли образом доказана заявленная эквивалентность
- Является ли план PMCF необходимым и соразмерным
- Следует ли установить контрольные этапы получения пострегистрационных клинических данных
Результат документируется в отчете об оценке клинической оценки.
Поэтому технически полный файл все равно может не пройти оценку. Большой объем литературы, испытаний и клинической информации не обязательно означает достаточность клинических доказательств. Они должны быть логично связаны с назначением, заявлениями, рисками, современным уровнем развития и ожидаемой клинической пользой.
08
Когда требуются дополнительные процедуры #
Глава II также содержит процедуры для изделий, требующих консультации экспертной комиссии или другого органа. В зависимости от изделия к ним могут относиться:
- Некоторые имплантируемые изделия класса III
- Некоторые активные изделия класса IIb, предназначенные для введения или удаления лекарственных средств
- Изделия, содержащие лекарственное вещество вспомогательного действия
- Изделия, содержащие производные крови или плазмы человека
- Изделия, изготовленные с использованием определенных тканей или клеток человека либо животных
- Изделия на основе веществ, которые абсорбируются организмом или локально в нем распределяются
В процедуре могут участвовать экспертная комиссия ЕС, орган по лекарственным средствам, Европейское агентство лекарственных средств или орган, отвечающий за ткани и клетки человека.
Дополнительная консультация может существенно повлиять на стратегию доказательств и сроки оценки. Ее необходимость следует определить до подачи заявки в Нотифицированную Организацию.
09
Глава III: административные положения #
Глава III значительно короче первых двух. Она требует, чтобы производитель или, где применимо, его уполномоченный представитель хранил соответствующие записи об оценке соответствия и предоставлял их компетентным органам.
После размещения на рынке последнего неимплантируемого изделия
После размещения на рынке последнего имплантируемого изделия
К сохраняемым записям относятся Декларация соответствия ЕС, соответствующая документация СМК и техническая документация, информация об изменениях, а также решения и отчеты Нотифицированной Организации.
Государства-члены также должны обеспечить доступность документации, если производитель или уполномоченный представитель обанкротится либо прекратит деятельность до окончания периода хранения.
Глава III не содержит программу надзорных аудитов. Надзор, ежегодные и внеплановые аудиты рассматриваются в Главе I.
10
Когда имеет смысл выбрать путь по Приложению IX? #
Приложение IX часто является практичным путем для производителей с устоявшимся портфелем изделий и зрелой СМК. Оно может быть особенно подходящим, если:
- Производитель разрабатывает несколько изделий
- Разработка и производство управляются единой интегрированной СМК
- Планируется создание новых вариантов изделий
- В организации зрелые процессы клинической оценки, управления рисками и PMS
- Планируется долгосрочная сертификация и дальнейшее развитие портфеля
Не следует выбирать этот путь только потому, что у производителя уже есть сертификат ISO 13485. Необходимо учитывать класс и имплантируемый статус изделия, разнообразие портфеля, альтернативные пути по Приложениям X и XI, готовность технической документации, дополнительные консультации и ожидаемые изменения.
Распространенные заблуждения
СМК должна также соответствовать специальным требованиям MDR.
Файл показывает, приводит ли работа СМК к соответствующему требованиям результату.
Дополнительные репрезентативные файлы оцениваются в ходе надзора.
Оценивается каждая применимая конструкция, а не каждая произведенная единица.
Для стерильных и измерительных изделий, а также многоразовых хирургических инструментов требуется ограниченное участие НО.
После нее продолжаются надзор, выборочная проверка, оценка изменений и внеплановые аудиты.
Практический вывод
Приложение IX оценивает весь жизненный цикл
Техническая документация показывает, правильно ли производитель применил процессы регуляторного планирования, клинической оценки, управления рисками, разработки и валидации к конкретному изделию. СМК показывает, способны ли эти процессы стабильно работать после сертификации.
Поэтому хорошее руководство по качеству не компенсирует слабую техническую документацию, а отличный технический файл не компенсирует СМК, неспособную поддерживать его в актуальном состоянии.
В конечном счете Приложение IX проверяет способность производителя управлять полным регуляторным жизненным циклом: от первоначальной стратегии и решений по конструкции до клинических доказательств, производства, PMS, управления изменениями и окончательного вывода изделия с рынка.
Официальные источники
Готовитесь к оценке по Приложению IX?
Свяжите СМК, техническую документацию и доказательства до начала оценки
MDRC помогает производителям выстроить путь оценки соответствия и подготовить взаимосвязанную регуляторную документацию, готовую к оценке.
Из базы знаний
