Менеджмент рисков
Управление рисками (или менеджмент рисков) является важнейшим компонентом процесса получения CE-маркировки и фундаментальным аспектом обеспечения безопасности пациентов и соблюдения требований MDR или IVDR. Это непрерывный процесс, который требует сотрудничества между производителями, медицинскими работниками, регулирующими органами и другими заинтересованными сторонами для упреждающего выявления и устранения потенциальных рисков на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.
Менеджмент рисков включает в себя следующие шаги
Система менеджмента рисков в соответствии с ISO 14971
Наша компания специализируется на разработке систем управления рисками, соответствующих стандарту ISO 14971. Благодаря нашему опыту в области медицинского оборудования и продукции для in vitro диагностики, а также глубоким знаниям требований ISO 14971, мы создадим для вас надежную систему управления рисками, соответствующую международным стандартам.
ISO 14971 — международный стандарт, который содержит рекомендации по управлению рисками для медицинских изделий. В нем представлен системный подход к выявлению, оценке и снижению рисков, связанных с медицинскими изделиями на протяжении всего их жизненного цикла, от проектирования и разработки до пострегистрационного надзора.
Соблюдение стандарта ISO 14971 помогает производителям медицинского оборудования и изделий для in vitro диагностики обеспечивать безопасность и эффективность своей продукции и соответствовать нормативным требованиям. Следуя этому стандарту, компании могут упреждающе реагировать на потенциальные риски, принимать обоснованные решения и внедрять соответствующие меры по контролю рисков.
ISO 14971 — это важнейший инструмент для повышения безопасности пациентов и улучшения качества медицинских изделий, который позволяет повысить доверие к производителю и его продукции как покупателей, так и регуляторов. Соответствие этому стандарту демонстрирует стремление производителя выводить на рынок ЕС безопасные и надежные медицинские изделия.
Соответствие ISO 14971 - важная предпосылка для получения CE-маркировки
Получение СЕ-маркировки для вашего медицинского оборудования является важной вехой для доступа к рынку в Европейском Союзе. Для достижения этого крайне важна надежная система управления рисками, соответствующая стандарту ISO 14971.
Регулирующие органы в ЕC уделяют большое внимание управлению рисками при оценке медицинских изделий для получения маркировки СЕ. Хорошо задокументированная и соответствующая ISO 14971 система управления рисками может ускорить процесс прохождения СЕ-сертификации, а значит, и получения СЕ-марки.
Не только доступ на рынок, но и доверие
Соответствие стандарту ISO 14971 повышает доверие клиентов, медицинских работников и дистрибьюторов. Оно демонстрирует вашу приверженность соблюдению самых высоких стандартов безопасности и качества, которые могут улучшить вашу репутацию на рынке и открыть двери для больших возможностей в ЕС и на международных рынках.
Качество и безопасность ваших медицинских изделий
Соответствие стандарту ISO 14971 необходимо для повышения безопасности пациентов и качества медицинских изделий. Безопасность и качество – наша главная цель, и соответствие стандарту ISO 14971 является ключом к достижению этой цели.
Сотрудничая с нами в области управления рисками, вы можете повысить безопасность и надежность ваших медицинских изделий, добиться соответствия требованиям MDR или IVDR и ускорить процесс выхода на рынок ЕС. Позвольте нашим опытным специалистам помочь вам в разработке системы управления рисками, соответствующей всем требованиям Европейского Союза.
Без языковых барьеров!
Свяжитесь с нами по электронной почте:
info@mdrc-services.com
Или воспользуйтесь формой для контактов