Услуги ﹀
Техническая документация Уполномоченный представитель в ЕС Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система менеджмента качества Пострегистрационный надзор
Изделия﹀
Общие медицинские изделия и оборудование Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Представитель в ЕС PRRC О нас Контакты

Без языковых барьеров!

Напишите нам:
info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой

 
Техническая документация Уполномоченный представитель Клиническая оценка Услуги PRRC Менеджмент рисков Нотифицированные организации Система качества Послепродажный надзор
Медицинские изделия Изделия для in vitro диагностики Медицинское программное обеспечение
Процесс CE-маркировки - MDR Процесс CE-маркировки - IVDR Чек-лист технической документации MDR Чек-лист технической документации IVDR Чек-лист технической документации для медицинского ПО PRRC - MDR или IVDR
Сертификат CE и сертификат EC Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция Читать дальше >>

Менеджмент рисков для медицинского программного обеспечения и ИИ-технологий

Менеджмент рисков лежит в основе разработки и регулирования медицинского программного обеспечения, ИИ-систем для здравоохранения и медицинских изделий с программным обеспечением. Мы помогаем создавать документацию по ISO 14971, обеспечивающую соответствие требованиям MDR, IVDR, FDA, IEC 62304, кибербезопасности и клинической оценки.

ISO 14971 Менеджмент рисков Клиническая оценка польза, риски, приемлемость Кибербезопасность угрозы, уязвимости, меры контроля Пострегистрационный надзор обратная связь, тренды, остаточный риск Регуляторное соответствие MDR, IVDR, регистрация FDA Техническая документация файл рисков, GSPR, данные разработки Жизненный цикл ПО IEC 62304, изменения, верификация

Менеджмент рисков по ISO 14971 объединяет разработку программного обеспечения, кибербезопасность, клиническую оценку, техническую документацию, пострегистрационный надзор и регуляторное соответствие в единую систему обеспечения безопасности изделия на протяжении всего жизненного цикла.

Менеджмент рисков для медицинского программного обеспечения и ИИ-технологий

Менеджмент рисков лежит в основе разработки и регулирования медицинского программного обеспечения, ИИ-систем для здравоохранения и медицинских изделий с программным обеспечением. Мы помогаем создавать документацию по ISO 14971, обеспечивающую соответствие требованиям MDR, IVDR, FDA, IEC 62304, кибербезопасности и клинической оценки.

ISO 14971 Менеджмент рисков Клиническая оценка польза, риски, приемлемость Кибербезопасность угрозы, уязвимости, меры контроля Пострегистрационный надзор обратная связь, тренды, остаточный риск Регуляторное соответствие MDR, IVDR, регистрация FDA Техническая документация файл рисков, GSPR, данные разработки Жизненный цикл ПО IEC 62304, изменения, верификация

Менеджмент рисков по ISO 14971 объединяет разработку программного обеспечения, кибербезопасность, клиническую оценку, техническую документацию, пострегистрационный надзор и регуляторное соответствие в единую систему обеспечения безопасности изделия на протяжении всего жизненного цикла.

Процесс менеджмента рисков по ISO 14971

Структурированный процесс выявления опасностей, оценки рисков, внедрения мер контроля и подтверждения того, что остаточные риски остаются приемлемыми с учетом ожидаемой клинической пользы.

1. Идентификация рисков Выявление опасностей, опасных ситуаций, предсказуемого неправильного применения. 2. Оценка рисков Оценка тяжести, вероятности, уровня риска и его приемлемости. 3. Контроль рисков Внедрение мер контроля, защитных механизмов, верификации и информации по. безопасности. 4. Анализ польза-риск Оценка остаточных рисков в сравнении с ожидаемой клинической пользой изделия.

Процесс является итерационным. Изменения программного обеспечения, результаты мероприятий по кибербезопасности, данные верификации, клинической оценки, жалобы пользователей и данные пострегистрационного надзора могут потребовать повторной оценки опасностей, мер контроля рисков и приемлемости остаточных рисков.

Менеджмент рисков по ISO 14971 для медицинского программного обеспечения


Для медицинского программного обеспечения, цифровых медицинских технологий с применением ИИ и медицинских изделий, работа которых зависит от программного обеспечения, менеджмент рисков тесно связан с жизненным циклом ПО, кибербезопасностью, клинической оценкой, пострегистрационным надзором и требованиями регуляторов.


Мы разрабатываем и поддерживаем документацию по менеджменту рисков в соответствии с ISO 14971, обеспечивая выполнение требований MDR, IVDR, FDA, IEC 62304, кибербезопасности и клинической оценки.

От анализа опасностей и мер контроля рисков до оценки остаточных рисков и обоснования соотношения польза-риск - мы помогаем создавать документацию, необходимую для успешного вывода изделия на рынок и поддержания долгосрочного соответствия требованиям регуляторов.

Без языковых барьеров!

Свяжитесь с нами по электронной почте: info@mdrc-services.com

Или воспользуйтесь формой для контактов