Управление рисками
Превратите риски продукта в контролируемые проектные решения
Для медицинского ПО, технологий с ИИ и программно-управляемых изделий управление рисками должно быть связано с разработкой, клиническими доказательствами, кибербезопасностью и опытом пострегистрационного применения. MDRC выстраивает эту взаимосвязь на основе ISO 14971.
Почему это важно
Файл менеджмента риска полезен только тогда, когда он влияет на продукт
Управление рисками часто документируют слишком поздно или ведут отдельно от разработки. В результате опасности, меры контроля и доказательства не согласуются в разных частях технической документации, а оценка изменений становится сложнее.
Направлять разработку
Опасности и опасные ситуации учитываются в требованиях, архитектуре, удобстве применения, кибербезопасности и управлении проектированием.
Обосновывать доказательства
Меры контроля прослеживаются до их реализации и верификации, а остаточные риски согласуются с клинической оценкой.
Реагировать на изменения
Обновления ПО, новые уязвимости, жалобы и пострегистрационные тенденции запускают соразмерную переоценку и необходимые действия.
Единая непрерывная система
Управление рисками объединяет доказательства на протяжении всего жизненного цикла
ISO 14971 задает основной процесс, но его надежное применение зависит от устойчивых связей с деятельностью, которая определяет, испытывает и контролирует медицинское изделие.
MDRC выстраивает эти связи, чтобы новая информация оценивалась последовательно, а файл менеджмента риска оставался согласованным с продуктом и его регуляторными заявлениями.
Как мы помогаем
Обоснованный процесс и документация, которую ваша команда сможет поддерживать
Мы можем разработать управление рисками для нового изделия, усовершенствовать существующий файл или устранить несоответствия, выявленные при проверке технической документации, комплексной оценке или оценке соответствия.
Определить процесс
Мы устанавливаем ответственность, критерии, методы и взаимосвязи с учетом изделия, организации и применимых рынков.
Сформировать файл
Мы разрабатываем план, анализы, прослеживаемость мер контроля, оценки и отчет, необходимые для согласованного файла по ISO 14971.
Связать доказательства
Мы согласовываем результаты управления рисками с документацией по ПО, удобству применения, кибербезопасности, клинической оценке, GSPR и верификации.
Поддерживать контроль жизненного цикла
Мы интегрируем оценку изменений, производственную и постпроизводственную информацию в постоянный анализ и актуализацию рисков.
Работайте с MDRC
Сделайте управление рисками частью разработки и сопровождения вашего изделия
Расскажите нам о вашем продукте, стадии разработки, существующей документации по рискам и целевых рынках. Мы определим необходимый объем работ и практический путь к полной взаимосвязанной системе управления рисками.
Связаться с MDRC