Техническая документация - один из важнейших элементов обеспечения соответствия Регламентам ЕС по медицинским изделиям (MDR и IVDR), необходимый для получения маркировки CE, позволяющей продажу медицинской продукции на территории Европейского Союза. Техническая документация представляет собой исчерпывающий набор документов, описывающий конструкцию, функции и характеристики медицинского изделия.
MDR устанавливает строгие требования к технической документации, уделяя особое внимание ясности, организации и недвусмысленности представления документов. Эта документация должна соответствовать Общим требованиям безопасности и производительности (GSPR), изложенным в Приложении I к MDR.
Соблюдение нормативных требований играет решающую роль в процессе выхода на рынок. Техническая документация является основой соблюдения нормативных требований.
Решения MDRC в области технической документации включают в себя весь спектр услуг, необходимых для выполнения требований MDR/IVDR, касающихся документации для вашего медицинского изделия.
Наши услуги в области ТД
Мы специализируемся на предоставлении услуг по технической документации с учетом ваших уникальных потребностей. Ниже приведены примеры комплексных услуг, которые мы предлагаем:
В сфере технической документации главное - детали, и каждая деталь - это часть повествования о стремлении к совершенству.
Наше вдохновение в точности, мастерстве и осознании того, что созданные нами документы, не только помогают добиться регуляторного соответствия, но и способствуют тому, что новые медицинские технологии попадают в руки тех, кто в них нуждается.
Мы находим мотивацию в деталях и стремлении к совершенству.
Send us an email:
info@mdrc-services.com
Or use the contact form below