Изделия для in vitro диагностики (IVD)

CE Marking для IVD: экспертная помощь для всех классов риска

Мы работаем с различными типами продуктов для диагностики in vitro, включая, помимо прочего, наборы для иммуноанализа, молекулярные диагностические тесты, изделия для экспресс-анализа на месте (POCT), анализаторы клинической химии, анализаторы крови, анализаторы коагуляции, системы микробиологических культур, цитометры, анализаторы мочи, наборы для серологических тестов и т.д.

Например, наборы для иммуноанализа предназначены для обнаружения специфических антител, антигенов или других аналитов в крови, моче или других жидкостях организма. Они обычно используются для диагностики инфекционных заболеваний, аутоиммунных заболеваний и гормонального дисбаланса. С другой стороны, молекулярные диагностические тесты анализируют нуклеиновые кислоты (ДНК или РНК) для выявления генетических мутаций, патогенов или генетических вариаций. Эти тесты имеют большое значение при точной постановке диагноза, например, при онкологической диагностике или тестировании на инфекционные заболевания. Некоторые другие методы диагностики in vitro:

• Изделия для экспресс-анализа на месте (POCT), такие как портативные глюкометры, позволяют быстро проводить тестирование и получать немедленные результаты в месте оказания помощи пациенту. Они широко используются в отделениях неотложной помощи и клиниках для быстрого получения диагностической информации для принятия медицинских решений.
• Анализаторы клинической химии и гематологические анализаторы представляют собой автоматизированные системы, выполняющие широкий спектр анализов крови. Эти исследования предоставляют важную диагностическую информацию о различных параметрах и помогают в диагностике и мониторинге различных заболеваний.
• Анализаторы коагуляции необходимы для диагностики нарушений свертываемости крови и мониторинга антикоагулянтной терапии путем измерения свойств свертывания крови.
• Системы микробиологической диагностики обеспечивают рост и идентификацию микроорганизмов в образцах пациентов, помогая в диагностике инфекционных заболеваний.
• Проточные цитометры, мощные инструменты в медицинских исследованиях и диагностике, анализируют и сортируют отдельные клетки на основе их иммуно-химических характеристик.
• Анализаторы мочи оценивают физико-химические свойства образцов мочи, помогая в диагностике заболеваний почек и мочевыводящих путей.
• Наборы для серологических тестов выявляют антитела в образцах пациентов, что позволяет диагностировать перенесенные инфекции и анализировать иммунные реакции.

Независимо от того, какие IVD вы производите, мы поможем вам сориентироваться в требованиях IVDR и успешно пройти CE-сертификацию.