Диагностика in vitro
Регуляторное сопровождение вашей диагностической системы
Результат диагностики in vitro может зависеть далеко не только от реагента или анализатора. Встроенное ПО, алгоритмы расчета, рабочие станции и лабораторные интерфейсы могут влиять на информацию, которую получает врач.
Границы продукта могут охватывать встроенное ПО, функции рабочей станции, алгоритмы и верифицированные интерфейсы — в зависимости от их предусмотренного назначения и влияния на результат.
Категории продуктов
IVD-продукты — от ручных тестов до подключенных цифровых систем
Регуляторный подход должен учитывать, как диагностическая информация формируется, рассчитывается, интерпретируется и передается, а также какие компоненты входят в состав продукта в соответствии с его предусмотренным назначением.
Тест-системы, реагенты и расходные материалы
Ручные и приборные тесты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для образцов и другие компоненты, участвующие в аналитическом процессе.
Предусмотренное назначение · тип образца · аналит · характеристикиIVD-системы на базе анализаторов
Лабораторные системы, системы для диагностики у постели пациента и по месту оказания помощи, объединяющие реагенты, оборудование, встроенное управление и заданные рабочие конфигурации.
Интеграция системы · оборудование · встроенное ПО · принадлежностиПодключенные IVD-системы и рабочие станции
Продукты, которые обмениваются данными с рабочими станциями, промежуточным ПО, лабораторными или клиническими системами и зависят от верифицированных интерфейсов.
Интероперабельность · целостность данных · совместимость · кибербезопасностьАвтономное программное обеспечение для IVD
Программное обеспечение и алгоритмы с назначением IVD, включая анализ, расчет, интерпретацию и формирование отчетов по результатам исследования образцов.
Квалификация · классификация · алгоритмы · жизненный цикл ПОГраницы системы
Регулируемый продукт может выходить за пределы анализатора
Не каждая подключенная лабораторная функция автоматически становится частью IVD. Границы определяются предусмотренным назначением, заявлениями, архитектурой и влиянием каждого компонента на диагностический результат.
Доказательная база и жизненный цикл
Доказательства характеристик должны охватывать весь путь формирования результата
Мы согласуем регуляторную стратегию с планом формирования доказательной базы, чтобы заявления, аналитические и клинические характеристики, а также цифровые функции подтверждали одно и то же предусмотренное назначение.
Предусмотренное назначение и классификация
Определение медицинского назначения, целевой популяции, образца, аналита, пользователя, условий применения, а также применимого пути по Регламенту ЕС 2017/746 (IVDR) и требованиям FDA США.
Научная обоснованность
Подтверждение связи между аналитом или маркером и клиническим состоянием либо физиологическим процессом.
Аналитические характеристики
Планирование и документирование исследований, необходимых для подтверждения характеристик измерения, устойчивости и заявленных условий эксплуатации.
Клинические характеристики
Подтверждение того, что результаты обеспечивают заявленное клиническое применение в предусмотренной популяции и условиях использования.
Программное обеспечение и подключение
Процессы жизненного цикла, меры управления рисками, эксплуатационная пригодность, кибербезопасность, алгоритмы, интерфейсы и валидированные конфигурации, где применимо.
Пострегистрационный этап
Поддержание оценки характеристик, управления изменениями, вигилантности и пострегистрационной деятельности в актуальном состоянии по мере развития продукта и доказательной базы.
Работа с MDRC
Единая регуляторная стратегия — от образца до результата
Мы помогаем производителям IVD с регуляторной стратегией, квалификацией и классификацией, оценкой характеристик, аналитической и клинической доказательной базой, процессами жизненного цикла ПО, менеджментом рисков, эксплуатационной пригодностью, кибербезопасностью, технической документацией, системами менеджмента качества и пострегистрационным соответствием.
Работу можно начать с ранней концепции тест-системы или комплекса, подключенной платформы в разработке либо существующего IVD-продукта, которому необходимы более четкие границы системы и стратегия выхода на рынок Европейского союза или США.
Обсудить проект с MDRC
