Область назначения НО · компетентность экспертов · MDR
Коды MDA, MDN, MDS и MDT в рамках MDR
Эти коды не определяют, относится ли изделие к классу I, IIa, IIb или III. Они описывают область назначения Нотифицированной Организации и компетенции, необходимые для оценки соответствия.
Разобраться в системе кодов ↓Коды формируют необходимый профиль компетенций
Главное различие
Класс риска определяет регуляторный путь. Коды MDR помогают определить, кто компетентен его оценивать.
Класс I, IIa, IIb или III определяется по правилам Приложения VIII к MDR. Коды MDA, MDN, MDS и MDT выполняют другую функцию. Они определяют область назначения Нотифицированной Организации и помогают подобрать квалифицированных экспертов и аудиторов.
01
Для чего нужны коды
Исполнительный регламент Комиссии (ЕС) 2017/2185 устанавливает семейства кодов, используемых для определения области назначения Нотифицированных Организаций. Эти же коды помогают Нотифицированным Организациям описывать квалификацию сотрудников и определять компетенции, необходимые для конкретной оценки соответствия.
Для медицинских изделий в рамках MDR применяется многомерная система. Один код описывает конструкцию и назначение изделия. Дополнительные горизонтальные коды отражают характеристики и производственные технологии, требующие специальных знаний.
Область назначения
Коды показывают, какие типы изделий и технологий Нотифицированная Организация уполномочена оценивать.
Рассмотрение заявки
Они помогают подтвердить, что изделие входит в область назначения выбранной Нотифицированной Организации.
Подбор экспертов
Они используются для выбора специалистов и аудиторов с необходимыми знаниями и опытом.
Коды MDR не являются правилами классификации риска из Приложения VIII. Они также отличаются от номенклатурных кодов EMDN, используемых для идентификации категорий изделий в EUDAMED.
02
Коды MDA и MDN
Коды MDA и MDN отражают конструкцию и назначение изделия. MDA применяются к активным изделиям, а MDN — к неактивным. Код может описывать область медицинского применения, физический принцип или определенную технологическую характеристику.
Эти коды преимущественно используются при подборе персонала для оценки технической документации и связанных с изделием аспектов оценки.
Активные изделия
MDA
- MDA 0101 Активные имплантируемые изделия для стимуляции, ингибирования или мониторинга
- MDA 0201 Активные неимплантируемые изделия для визуализации с использованием ионизирующего излучения
- MDA 0306 Активные изделия для экстракорпорального кровообращения, введения или удаления веществ
- MDA 0315 Программное обеспечение
Неактивные изделия
MDN
- MDN 1102 Неактивные костные и ортопедические имплантаты
- MDN 1203 Проводниковые и баллонные катетеры, проводники и связанные инструменты
- MDN 1210 Изделия для контрацепции или профилактики передачи инфекций половым путем
Как выбирается основной код
Каждому изделию, как правило, присваивается ровно один код MDA или MDN. На первый взгляд изделие может соответствовать нескольким кодам, поскольку перечень содержит как коды областей медицинского применения, так и коды физических или технологических принципов.
Если применимыми представляются несколько кодов, MDCG 2019-14 обычно предписывает выбрать применимый код, расположенный выше в перечне. Порядок кодов отдает приоритет категориям, требующим более специальных технологических знаний. При этом необходимо учитывать назначение изделия и его основной физический или технологический принцип.
В исключительном случае другой код может лучше обеспечивать привлечение компетентных специалистов. Нотифицированная Организация должна документально обосновать такое отступление.
Самостоятельное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, относится к MDA 0315. Если программное обеспечение встроено в физическое изделие или управляет им, оно не заменяет основной код MDA или MDN такого изделия. Наличие программного обеспечения обычно отражается дополнительным кодом MDS 1009.
03
Коды MDS
MDS — горизонтальные коды, описывающие особые характеристики изделия. Изделию может не требоваться ни одного кода MDS либо может потребоваться один или несколько кодов. После определения MDA или MDN следует присвоить все применимые коды MDS.
Они преимущественно обеспечивают наличие у экспертов по технической документации знаний в таких областях, как стерильность, включенные лекарственные вещества, программное обеспечение, наноматериалы или функция измерения. Некоторые MDS также важны для аудиторов, оценивающих специальные процессы.
Изделия, включающие лекарственные вещества
Изделия в стерильном состоянии
Изделия, включающие наноматериал или состоящие из него
Изделия, включающие или использующие ПО либо управляемые им
Изделия с функцией измерения
Изделия в составе систем или процедурных наборов
Стерильному частично рассасывающемуся имплантату с антибиотиком могут потребоваться MDS 1005 для стерильности, MDS 1008 для рассасывания или локального распределения и MDS 1001 для включенного лекарственного вещества.
04
Коды MDT
Коды MDT описывают технологии и процессы, используемые при производстве и выпуске изделий. Они прежде всего необходимы для подбора квалифицированных аудиторов производственных площадок.
Изделию обычно присваивается один или несколько кодов MDT. Следует учитывать производство самого изделия и критические предшествующие производственные этапы, но не нужно автоматически распространять коды на всю цепочку поставок.
Обработка металлов
Биотехнология
Чистые помещения и связанные контролируемые среды
Обработка материалов человеческого, животного или микробного происхождения
Электронные компоненты, включая коммуникационные устройства
Упаковка, включая маркировку
Что происходит при аутсорсинге производства
Переданный поставщику процесс не перестает быть значимым только потому, что выполняется не самим производителем. Критические предшествующие процессы должны учитываться при определении необходимых компетенций. Необходимость аудита конкретного поставщика или субподрядчика зависит от значимости деятельности, связанных с ней рисков и контроля производителя над переданным процессом.
05
Как присваиваются коды
При подаче заявки производитель обычно предлагает применимые коды. Затем Нотифицированная Организация проверяет правильность набора кодов, принадлежность изделия к области своего назначения и наличие квалифицированных специалистов.
Если предложенные коды неполны или ошибочны, Нотифицированная Организация может исправить или изменить их. Итоговый профиль должен отражать само изделие, его назначение, значимые характеристики и производственные процессы, для оценки которых требуются соответствующие компетенции.
Идентифицирует изделие и предлагает применимые коды в заявке.
Проверяет набор кодов и подтверждает, что изделие входит в область ее назначения.
Эксперты и аудиторы подбираются с учетом полного профиля изделия.
Корректное определение кодов помогает избежать позднего обнаружения того, что Нотифицированная Организация не имеет требуемой области назначения или квалифицированного персонала. При этом коды не меняют класс риска изделия и не заменяют регуляторный анализ производителя.
06
Пример инфузионного насоса
Рассмотрим управляемый программным обеспечением инфузионный насос с функцией измерения и электронными компонентами. Его профиль может включать следующие коды.
Основное назначение включает введение веществ.
Изделие управляется программным обеспечением.
Изделие имеет функцию измерения.
При производстве используются электронные компоненты.
Могут применяться и другие коды MDT. MDT 2011 может относиться к упаковке и маркировке, а MDT 2008 — к производству в чистом помещении или связанной контролируемой среде. Окончательный набор зависит от конкретного изделия и организации его производства.
07
Что меняется в рамках IVDR
MDA, MDN, MDS и MDT применяются к медицинским изделиям в рамках MDR. Для медицинских изделий для диагностики in vitro Приложение II к Исполнительному регламенту Комиссии (ЕС) 2017/2185 устанавливает отдельные семейства кодов.
Конструкция и назначение IVD
Особые характеристики IVD
Технологии производства IVD
Методы исследования, требующие специальных знаний
Общая логика похожа, поскольку коды описывают область назначения Нотифицированной Организации и компетентность ее персонала. Однако семейства кодов и правила их присвоения отличаются, поэтому для IVD следует использовать перечень IVDR и руководство MDCG 2021-14.
Практический вывод
Формируйте полный профиль оценки, а не еще одну классификацию изделия
Код MDA или MDN определяет основную категорию конструкции и назначения изделия. Коды MDS добавляют значимые особые характеристики, а MDT отражают производственные технологии и процессы, для аудита которых требуются соответствующие компетенции.
Вместе эти коды помогают определить, может ли Нотифицированная Организация принять заявку и какие специалисты должны участвовать в оценке соответствия. Они поддерживают оценку изделия, но не определяют класс риска по MDR и не заменяют номенклатуру EMDN.
Официальные источники
Готовите заявку в Нотифицированную Организацию?
Проверьте область назначения до начала оценки
MDRC помогает производителям определить регуляторный путь, сформировать применимый профиль кодов и подготовить техническую документацию к оценке Нотифицированной Организацией.
Из базы знаний
