MDR ЕС · Статьи 83–89 · Бдительность · CAPA
Медицинское изделие отказало. Что должен сделать производитель?
Защитите пациента, локализуйте потенциально дефектное изделие, сохраните доказательства и зафиксируйте дату, когда производителю стало известно о событии. Затем определите необходимость сообщения, не дожидаясь завершения технического расследования.
Отказ может остаться документированной жалобой, стать сообщаемым серьезным инцидентом, выявить сообщаемую тенденцию или потребовать корректирующего действия по безопасности на местах. Маршрут зависит от возможного вреда, причинной связи, частоты и затронутой популяции, а не от того, исследовано ли уже возвращенное изделие.
Начать реагирование ↓Взять событие
под контроль
Риск локализован
Срок зафиксирован
Доказательства сохранены
- 01
Локализовать
Защитить пациентов
- 02
Зафиксировать
Определить нулевой день
- 03
Оценить
Решить вопрос о сообщении
- 04
Исправить
Снизить риск на местах
- 05
Учесть
Обновить CAPA и PMS
Решение о сообщении откладывают до получения изделия или подтверждения первопричины
Прямой ответ
Отказ изделия запускает единый управляемый процесс с параллельными решениями по безопасности и регулированию
Первая цель — предотвратить дальнейший вред. Одновременно производитель должен открыть запись о жалобе, определить дату получения информации, сохранить доказательства и оценить, может ли событие соответствовать критериям серьезного инцидента по MDR. Техническое определение первопричины ведется параллельно и не должно задерживать первоначальный отчет по системе бдительности.
Защитите людей и сохраните факты до утраты доказательств
- При необходимости остановить применение, отгрузку или установку
- Организовать медицинскую помощь или альтернативное лечение
- Сохранить изделие, упаковку, принадлежности, журналы и фотографии
- Зафиксировать, кто и когда первым получил информацию
- Определить UDI, серийный номер, партию, ПО и конфигурацию
- Уведомить ответственных за жалобы и систему бдительности
Оцените возможный исход, причинную связь, популяцию и повторяемость
- Жалоба, несоответствие, инцидент или серьезный инцидент
- Фактические и обоснованно возможные последствия для здоровья
- Установленная, обоснованно возможная или предполагаемая причинная связь
- Потенциально затронутые изделия, рынки и группы пациентов
- Индивидуальное сообщение, сообщение о тенденции или оба маршрута
- Локализация, коррекция, FSCA, изъятие или отзыв
Если насос остановился, но сигнал тревоги позволил немедленно заменить его до причинения вреда, событие все равно может быть серьезным, поскольку без своевременного вмешательства неисправность могла привести к серьезному ухудшению здоровья. Почти произошедший инцидент оценивают по возможному, а не только по фактическому исходу.
До начала расследования
Создайте запись о первых действиях, пока доказательства еще доступны
В первой записи следует разделить известные факты, заявления сообщившего лица, немедленные действия и открытые вопросы. Не изменяйте возвращенное изделие, не удаляйте цифровые журналы и не представляйте предположения как факты до того, как компетентный орган получит возможность запросить доступ к доказательствам.
Прекратите немедленное воздействие
Поместите подозрительный запас в карантин, приостановите применение или отгрузку и выпустите временные указания, если имеющийся риск оправдывает действие
Сохраните непрерывность медицинской помощи
Организуйте альтернативы так, чтобы корректирующее действие не создало больший риск из-за прерывания необходимого лечения
Обеспечьте контроль возвращенного изделия
Сохраните состояние изделия, принадлежности, упаковку, маркировку, расходные материалы, фотографии, историю обращения и цепочку хранения
Защитите цифровые и производственные данные
Сохраните журналы, контрольные следы, версии ПО, производственные записи, результаты выпуска, жалобы и данные о дистрибуции
Меры безопасности не должны ждать полной информации. Они должны быть соразмерными, документированными и пересматриваться по мере появления фактов. Сохранение доказательств столь же срочно, поскольку изменение изделия может сделать невозможными анализ первопричины и проверку компетентным органом.
Создайте единую запись, управляющую сроком, идентификацией изделия и открытыми решениями
Досье должно позволить новому проверяющему понять, что произошло, что остается неизвестным и почему было выбрано каждое немедленное действие.
- Сообщившее лицо, дата, время, место и описание события
- Исход для пациента или пользователя и необходимое вмешательство
- Изделие, UDI, серийный номер, партия, ПО и принадлежности
- Дата получения информации и применимый срок сообщения
- Объем дистрибуции и непосредственно затронутая популяция
- Ответственный за локализацию, решения, согласования и следующая проверка
Могло ли событие привести к серьезному исходу?
Определите, что произошло бы без своевременного выявления, медицинского вмешательства, резервной защиты или случайного стечения обстоятельств.
Когда производителю стало известно о событии?
Зафиксируйте момент, когда первый сотрудник или представитель получил достаточно информации для выявления потенциально серьезного инцидента.
Какие другие изделия могут иметь тот же отказ?
Сопоставьте партии, компоненты, поставщиков, версии ПО, площадки, процессы, рынки и общие механизмы отказа.
Классификация регуляторного маршрута
Одна первоначальная жалоба может привести к четырем маршрутам
Выберите маршрут, соответствующий имеющимся фактам. Маршруты могут сочетаться и меняться при поступлении новой информации, поэтому документируйте дату решения, доказательства и ответственного за повторную оценку.
Несерьезная жалоба остается контролируемым входом PMS
Случай может не требовать отдельного сообщения органу, но все равно нуждается в документированной оценке, соразмерном расследовании и включении в выявление тенденций.
- ПРОВЕРИТЬ
Подтвердите идентичность изделия, факты события, возможный исход, причинную связь и возможность выполнения критериев серьезного инцидента.
- РАССЛЕДОВАТЬ
Определите вид отказа, масштаб и риск и решите, нужны ли коррекция, CAPA или действие поставщика.
- АНАЛИЗИРОВАТЬ
Последовательно кодируйте жалобу и включите ее в анализ частоты и тяжести с использованием значимого знаменателя.
Сообщайте, когда сочетаются инцидент, серьезный исход и причинная связь с изделием
Фактический вред не обязателен. О событии нужно сообщить, если серьезный исход мог произойти, а связь с изделием установлена, обоснованно возможна или предполагается.
- ПРИМЕНИТЬ A–B–C
Подтвердите инцидент, фактический или возможный серьезный исход и установленную, обоснованно возможную или предполагаемую причинную связь.
- СООБЩИТЬ В СРОК
Выберите двух-, десяти- или пятнадцатидневный маршрут с даты получения информации и подайте первоначальный MIR при неполных фактах.
- ОБНОВЛЯТЬ
Направляйте последующие и итоговый отчеты по мере установления результатов расследования, первопричины, риска, корректирующего действия и исхода.
Сообщайте о статистически значимом увеличении, способном изменить соотношение пользы и риска
Несерьезные инциденты и ожидаемые нежелательные побочные эффекты могут стать сообщаемой тенденцией, если их частота или тяжесть значительно увеличивается и создает неприемлемый риск.
- ЗАДАТЬ ИСХОДНЫЙ УРОВЕНЬ
Определите в плане PMS категории событий, тяжесть, знаменатель, период наблюдения, ожидаемую частоту и статистический метод выявления.
- ВЫЯВИТЬ ИЗМЕНЕНИЕ
Анализируйте жалобы, сервисные данные, объем продаж или применения и клиническую информацию по изделиям, версиям, партиям и рынкам.
- СООБЩИТЬ И ДЕЙСТВОВАТЬ
Подайте отчет о тенденции при достижении порога и обновите меры контроля риска, CAPA, PMS и выводы о пользе и риске.
Действуйте на местах, когда коррекция необходима для предотвращения или снижения серьезного риска
FSCA может включать возврат, модификацию, замену, уничтожение, исправление ПО или рекомендации по безопасности. Отзыв является одной из возможных мер, а не синонимом любого действия на местах.
- ОЦЕНИТЬ РИСК ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ
Определите опасность, вероятность, тяжесть, затронутую популяцию, выявляемость, альтернативы и риск самого корректирующего действия.
- УВЕДОМИТЬ ДО ДЕЙСТВИЯ
Уведомите соответствующие компетентные органы до выполнения, если для защиты здоровья не требуется срочное действие.
- ОХВАТИТЬ И ПРОВЕРИТЬ
Выпустите четкое уведомление по безопасности, сверяйте адресатов, отслеживайте завершение и проверьте, что мера контролирует риск.
Воспроизводимый триаж
Семь решений делают оценку инцидента обоснованной
Запись должна показывать, что было известно в каждой точке принятия решения и почему выбранный маршрут был обоснован в тот момент. Новая информация может изменить вывод, но не должна стирать предыдущую оценку.
Получение информации
Изделие
Исход
Причинная связь
Масштаб
Необходимость сообщения
Действие
Восемь контролируемых записей связывают первую жалобу с окончательным закрытием
Названия записей могут различаться. Хронология и след решений — нет.
- 01
Регистрация жалобы
Источник, хронология, идентичность изделия, условия применения, исход и немедленные меры.
- 02
Первоначальный триаж
Серьезность, причинная связь, дата получения информации, срок, масштаб и согласования.
- 03
Запись взаимодействия с органом
MIR, отчет о тенденции, уведомление о FSCA, переписка и редакции отчетов.
- 04
Доказательства по изделию
Цепочка хранения, фотографии, журналы, конфигурация, возвращенное изделие и архивные образцы.
- 05
Отчет о расследовании
Вид отказа, испытания, первопричина, затронутая популяция и ограничения.
- 06
Оценка риска для здоровья
Опасность, тяжесть, вероятность, выявляемость, воздействие и влияние на соотношение пользы и риска.
- 07
CAPA и действие на местах
Локализация, коррекции, системные действия, коммуникации и проверки результативности.
- 08
Пакет закрытия
Итоговое решение, остаточный риск и обновления PMS, PSUR, CER и технической документации.
Межфункциональная ответственность
Шесть функций должны работать с одной записью об инциденте
Система бдительности не сводится к передаче случая регуляторному отделу. Безопасность, сообщение, первопричина, коррекция и коммуникация зависят от согласованных решений, единого ответственного за случай и установленных правил эскалации.
Зафиксируйте событие без фильтрации
Незамедлительно регистрируйте устные, письменные, сервисные, дистрибьюторские и цифровые сообщения и сохраняйте факты и исходные формулировки сообщившего лица.
Коммерческие подразделения не должны решать вопрос о необходимости сообщенияОцените фактические и возможные исходы для здоровья
Оцените клиническое течение, вмешательство, альтернативные причины, уязвимые популяции и возможный исход без снижающих риск обстоятельств.
Почти произошедшие инциденты требуют оценки возможного исходаУправляйте сроками и сообщениями органам
Определите дату получения информации, юрисдикцию, вид отчета и его редакции и координируйте уполномоченного представителя и нотифицированный орган, где применимо.
Неполная информация не останавливает отсчетСвяжите коррекцию с системным действием
Контролируйте несоответствующее изделие, расследуйте сбой процесса, открывайте CAPA при наличии оснований и проверяйте предотвращение повторения.
Ремонт не всегда является корректирующим действиемОпределите вид отказа, причину и масштаб
Анализируйте возвращенное изделие, конструкцию, ПО, производство, поставщиков, обслуживание и связанные партии без уничтожения критических доказательств.
Проверяйте гипотезы по производственным и пострегистрационным даннымОхватите каждого затронутого получателя
Используйте записи о дистрибуции для остановки поставок, доставки уведомлений по безопасности, сверки ответов и сохранения доступности изделий там, где это безопасно.
Измеряйте завершение, а не только доставку уведомленияСообщение, расследование и коррекция не ждут завершения друг друга
Первоначальный MIR может предшествовать определению первопричины. Локализация может предшествовать окончательной оценке риска для здоровья. Срочное действие на местах может предшествовать обычным этапам уведомления. Каждый поток работы должен использовать актуальные доказательства, документировать неопределенность и запускать переоценку при появлении новых фактов.
Отсчет срока сообщения по MDR
Шесть правил определяют срок первоначального отчета
Установленные сроки являются предельными, а не периодами ожидания. Статья 87 требует сообщать немедленно, при этом два, десять или пятнадцать дней являются максимально допустимыми сроками в зависимости от тяжести.
Получение информации производителем
Дата, когда первый сотрудник или представитель получает информацию о потенциально серьезном инциденте, обычно запускает отсчет.
Входные записи сохраняют дату и источник первого сообщения
Серьезная угроза общественному здоровью
Сообщите немедленно и не позднее двух календарных дней после получения информации, если немедленное действие необходимо при неизбежной угрозе для популяции.
Маршрут эскалации работает вне обычного рабочего времени
Смерть или непредвиденное серьезное ухудшение
Сообщите немедленно после установления или возникновения подозрения о причинной связи с изделием и не позднее десяти календарных дней после получения информации.
Клиническая оценка не ждет подтвержденной технической причины
Другие серьезные инциденты
Об иных событиях, соответствующих критериям серьезного инцидента, сообщите немедленно и не позднее пятнадцати календарных дней после получения информации.
Последний день рассматривают как предел, а не целевую дату
Сначала первоначальный отчет
Отсутствие возвращенного изделия, клинических записей или первопричины не оправдывает задержку. Подайте имеющуюся информацию и обновляйте ее последующими отчетами.
Открытые вопросы и план последующих действий указаны ясно
Сначала сообщите, затем уточняйте вывод
- A
Подайте отчет в применимый срок
- B
Продолжайте расследование и оценку риска
- C
Обновите или закройте случай с документированным обоснованием
Используйте календарные дни и сохраняйте точное время получения информации
- Дата получения информации является нулевым днем и не входит в срок
- Отсчет начинается с начала следующего дня
- Рабочие, выходные и праздничные дни считаются календарными
- Если последний день нерабочий, применяются правила ЕС по исчислению сроков
- Требование о немедленном сообщении сохраняется
- Получение информации первым сотрудником или представителем может запустить отсчет
- Уполномоченный представитель или внешний обработчик жалоб может запустить отсчет
- Для каждой передачи и эскалации следует сохранять отметку времени
Управляемая последовательность расследования
Семь этапов от первого сообщения до подтвержденного закрытия
Последовательность сохраняет связь между безопасностью пациента, сообщением, первопричиной и коррекцией. Прохождение этапа означает, что следующее решение опирается на контролируемые факты, а нерешенная неопределенность остается видимой.
- ЭТАП 01РЕГИСТРАЦИЯ
Стабилизируйте ситуацию и сохраните доказательства
Зафиксируйте сообщившее лицо, хронологию, исход, идентичность изделия, условия применения и немедленные действия и сохраните изделие, данные и упаковку.
ПРОЙДЕНО, ЕСЛИИнформации достаточно для первичной проверки, дата получения сведений установлена, а критические доказательства защищены.
- ЭТАП 02ТРИАЖ
Определите серьезность и необходимость сообщения
Примените определение инцидента, оцените возможный исход, причинную связь, юрисдикцию и срок сообщения, не дожидаясь подтвержденной технической причины.
ПРОЙДЕНО, ЕСЛИМаршрут и срок утверждены или первоначальный MIR подан.
- ЭТАП 03МАСШТАБ
Определите потенциально затронутую популяцию
Сопоставьте партии, компоненты, поставщиков, версии ПО, производственные площадки, рынки, общие процессы и предполагаемый механизм отказа.
ПРОЙДЕНО, ЕСЛИМасштаб локализации обоснован и по умолчанию не ограничивается возвращенным изделием.
- ЭТАП 04РАССЛЕДОВАНИЕ
Проверяйте гипотезы без уничтожения ключевых доказательств
Исследуйте изделие, журналы, производство, обслуживание, поставщика, жалобы и архивные образцы и фиксируйте ограничения каждого испытания.
ПРОЙДЕНО, ЕСЛИДоказательства подтверждают или исключают правдоподобные причины, а нерешенные ограничения указаны явно.
- ЭТАП 05РИСК ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ
Повторно оцените пользу и риск и необходимость действия на местах
Оцените тяжесть, вероятность, воздействие, выявляемость, уязвимых пользователей, альтернативы и риски, создаваемые предлагаемой коррекцией.
ПРОЙДЕНО, ЕСЛИРешение о коррекции, FSCA, изъятии или отзыве имеет документированное клиническое обоснование.
- ЭТАП 06КОРРЕКЦИЯ И CAPA
Возьмите текущий риск под контроль и предотвратите повторение
Определите коррекции изделия и необходимые действия в отношении конструкции, процесса, поставщика, ПО, маркировки, обучения или системы качества.
ПРОЙДЕНО, ЕСЛИОтветственные, сроки, критерии завершения на местах и проверки результативности утверждены.
- ЭТАП 07ЗАКРЫТИЕ
Верните выводы в регуляторную систему
Завершите отчеты органам и обновите файл рисков, PMS или PSUR, клиническую оценку, техническую документацию, жалобы и затронутые коммуникации.
ПРОЙДЕНО, ЕСЛИОстаточный риск приемлем, действия результативны, а каждое открытое обязательство закрыто или контролируется.
Распространенные ошибки реагирования
Шесть задержек, превращающих управляемый отказ в проблему соответствия
Большинство ошибок связано не с отсутствием формы. Они возникают, когда организация поздно запускает отсчет, слишком рано сужает затронутую популяцию или закрывает техническую проблему без завершения регуляторных действий.
Ждать возвращенное изделие до оценки необходимости сообщения
Изделие может не поступить, а отсчет продолжается. Оцените имеющиеся факты, сообщите в срок, где требуется, и позднее обновите сведения для органа.
Начинать отсчет с рассмотрения случая регуляторным отделом
Получение информации первым сотрудником или представителем уже могло запустить отсчет. Сохраняйте исходное время поступления в сервисе, продажах и у дистрибьюторов.
Считать почти произошедший инцидент несерьезным из-за отсутствия вреда
Оцените возможный исход без сигнала тревоги, вмешательства, резервной защиты или случайного стечения обстоятельств. Потенциальный серьезный исход может сделать событие сообщаемым.
Приравнивать ремонт к первопричине и CAPA
Замена детали исправляет одно изделие. Производитель все равно должен определить причину, затронутую популяцию и необходимость системного действия.
Ограничивать локализацию изделием из жалобы
Общий компонент, партия, версия ПО, поставщик или процесс могут затронуть множество изделий. Масштаб определяют по данным о дистрибуции и конфигурациях.
Закрывать случай без обновления рисков и результатов PMS
Перенесите вывод в файл рисков, PMS или PSUR, клиническую оценку, техническую документацию и исходный уровень тенденций там, где он их изменяет.
Практические вопросы
Отказы медицинских изделий, бдительность и действия на местах по MDR ЕС
Откройте вопрос, влияющий на необходимость сообщения, срок, сообщение о тенденции, действие по безопасности на местах или окончательное закрытие.
Нужно ли сообщать компетентному органу о каждом отказе медицинского изделия?+
Нет. Каждую жалобу и предполагаемый отказ необходимо зарегистрировать, оценить и включить в анализ тенденций, но индивидуальное сообщение по статье 87 MDR требуется для серьезных инцидентов. Даже если отдельное сообщение не требуется, отказ может потребовать локализации риска, расследования, CAPA, обновления файла управления рисками или действия на местах. Статистически значимое увеличение частоты или тяжести несерьезных инцидентов либо ожидаемых нежелательных побочных эффектов может потребовать сообщения о тенденции по статье 88.
Когда отказ изделия считается серьезным инцидентом?+
Для серьезного инцидента необходимы три элемента. Произошел инцидент, он привел, мог привести или может привести к смерти, серьезному ухудшению здоровья или серьезной угрозе общественному здоровью, а причинная связь с изделием установлена, обоснованно возможна или предполагается. Отсутствие фактического вреда не исключает сообщение, если серьезный исход был предотвращен своевременным медицинским вмешательством или иным обстоятельством.
Когда начинается отсчет срока сообщения по системе бдительности MDR?+
Нулевым днем обычно является дата, когда первый сотрудник или представитель производителя получил информацию о потенциально серьезном инциденте. Это может быть уполномоченный представитель или внешняя организация, обрабатывающая жалобы от имени производителя. Отсчет не ждет рассмотрения руководством, получения возвращенного изделия или завершения расследования.
Что означают сроки сообщения 2, 10 и 15 дней?+
О серьезной угрозе общественному здоровью сообщают немедленно и не позднее двух календарных дней после получения информации. О смерти или непредвиденном серьезном ухудшении здоровья сообщают немедленно и не позднее десяти календарных дней. Об иных серьезных инцидентах сообщают немедленно и не позднее пятнадцати календарных дней. Если сведения неполны, подайте первоначальный отчет, а затем направляйте обновления.
Что делать производителю, если необходимость сообщения неясна?+
Сообщите о потенциально серьезном инциденте в применимый срок. Статья 87 допускает первоначальный отчет с последующим предоставлением дополнительной информации, поэтому неопределенность не является основанием для задержки. Если расследование позднее покажет, что критерии серьезного инцидента не выполнены, случай можно завершить итоговым отчетом об инциденте, не подлежащем сообщению, с документированным обоснованием.
Чем различаются жалоба, несоответствие и инцидент?+
Жалоба содержит утверждение о недостатке изделия или связанной услуги и служит входной информацией для оценки производителя. Несоответствие означает невыполнение установленного требования и может возникнуть до или после выпуска. Инцидент по определению MDR — это неисправность, ухудшение характеристик, ошибка применения из-за эргономики, недостаточность предоставленной информации или нежелательный побочный эффект в отношении изделия, предоставленного на рынке. Одно событие может одновременно относиться ко всем трем категориям.
Когда требуется корректирующее действие по безопасности на местах?+
FSCA — это корректирующее действие, выполняемое по техническим или медицинским причинам для предотвращения или снижения риска серьезного инцидента с изделием, предоставленным на рынке. Оно может включать возврат, изъятие, замену, модификацию, уничтожение, исправление программного обеспечения, пересмотр инструкций или специальные рекомендации пользователям. Решение принимают по результатам оценки риска для здоровья, а не только после фактического причинения вреда.
Чем отзыв отличается от изъятия?+
По MDR отзыв направлен на возврат изделия, уже предоставленного конечному пользователю. Изъятие направлено на предотвращение дальнейшего предоставления изделия, находящегося в цепи поставок. Обе меры могут входить в FSCA, однако FSCA может выполняться и без физического возврата каждого изделия.
Завершает ли определение технической первопричины работу со случаем?+
Нет. Производитель также должен определить затронутую популяцию, оценить риск для здоровья, принять решение о коррекции и действиях на местах, при необходимости обновить файл управления рисками и клиническую оценку, открыть CAPA при системной проблеме, проверить результативность, обновить результаты PMS или PSUR и поддерживать необходимые коммуникации с органами и экономическими операторами.
Куда сообщать о серьезном инциденте, если изделие продается в нескольких странах ЕС?+
О серьезном инциденте сообщают компетентному органу государства-члена, где он произошел, по применимому каналу системы бдительности с использованием актуальной формы MIR. О FSCA уведомляют компетентные органы государств-членов, где оно проводится, обычно до начала выполнения, если для защиты здоровья не требуется срочное действие. Производителю следует координировать работу с уполномоченным представителем, импортерами, дистрибьюторами и нотифицированным органом, где применимо.
Первоисточники
Используйте актуальный текст MDR, руководство по бдительности и формы отчетности
Национальные каналы подачи и порядок работы EUDAMED могут меняться. Перед сообщением об инциденте, тенденции или FSCA проверьте действующий процесс компетентного органа и версию формы.
Регламент (ЕС) 2017/745
Определения, обязанности производителя, PMS, бдительность, сообщение о тенденциях и действия по безопасности на местах в статьях 2, 10 и 83–89
MDCG 2023-3 Rev.2
Критерии серьезного инцидента, дата осведомленности производителя, сроки, причинная связь и сообщения по MDR и IVDR
MDCG 2025-10
Данные PMS, обработка жалоб, выявление и анализ тенденций и обновление регуляторной системы
Формы отчетности PMS и бдительности
Актуальные формы MIR, сообщения о тенденции, периодического сводного отчета, FSCA и уведомления по безопасности Европейской комиссии
Инструкция MIR 7.3.1
Пояснения по заполнению первоначальных, последующих, объединенных и итоговых отчетов производителя об инцидентах
ISO 14971
Требования к управлению рисками в отношении производственной и пострегистрационной информации, оценки и контроля риска
Создайте процесс до первой серьезной жалобы
Нужно создать или исправить процесс бдительности и действий на местах по MDR?
MDRC может разработать деревья решений по жалобам и бдительности, сроки сообщений, процессы расследования и CAPA, оценки риска для здоровья, пакеты FSCA и уведомлений по безопасности, связи с PMS и досье инцидентов для проверки.
