Клиническая оценка · поддержание в течение жизненного цикла
Как часто следует обновлять Отчет о клинической оценке?
MDR требует поддерживать клиническую оценку в актуальном состоянии, однако не устанавливает единую периодичность пересмотра CER для всех изделий. Правильный подход сочетает плановые проверки с четко определенными основаниями для обновления.
Разобраться в логике обновления ↓Документировать пересмотр↻Есть клиническое влияние
Обновить CER
Непрерывное поступление данных · обоснованное решение
Краткий ответ
Проводите пересмотр с установленной периодичностью, а CER обновляйте тогда, когда этого требуют данные
PMCF предоставляет новые клинические данные, но не заменяет CER. Каждый пересмотр должен завершаться документированным выводом, даже если производитель решил, что новая редакция CER не требуется.
01
Что требует MDR? #
Статья 61(11) MDR ↗ требует обновлять клиническую оценку и относящуюся к ней документацию на протяжении всего жизненного цикла изделия с учетом клинических данных, полученных при выполнении плана PMCF и плана Post-Market Surveillance.
Результаты клинической оценки и подтверждающие их клинические данные документируются в CER. Следовательно, поддержание клинической оценки в актуальном состоянии также означает, что CER должен отражать доступные данные и актуальные выводы производителя.
MDR не требует переписывать CER при появлении каждого отдельного элемента клинической информации. Однако производителю необходим управляемый процесс оценки новых данных и определения того, требуют ли они выпуска новой редакции CER.
Обязательство состоит в поддержании актуальной клинической оценки на протяжении жизненного цикла, а не только в формальном обновлении документа по календарю.
02
Что рекомендует MEDDEV 2.7/1? #
MEDDEV 2.7/1 revision 4 ↗ остается полезным методическим документом, хотя он был разработан в рамках прежних Директив, а не MDR.
Руководство указывает, что производитель должен определить и обосновать периодичность обновления клинической оценки. Обновление необходимо, если новая информация PMS может повлиять на клиническую оценку или если изделие было изменено таким образом, что это может отразиться на его клинической безопасности или характеристиках.
При отсутствии конкретного основания для внепланового обновления MEDDEV 2.7/1 рекомендует следующие интервалы:
Для изделий со значительными рисками или еще недостаточно хорошо зарекомендовавших себя изделий
Для хорошо зарекомендовавших себя изделий без значительных рисков при наличии обоснования интервала
Эти интервалы можно использовать как ориентир, но они не являются фиксированными сроками, установленными MDR. Периодичность следует определять для конкретного изделия.
03
Заменяет ли PMCF обновление CER? #
Нет. PMCF и CER выполняют разные, но тесно связанные функции.
PMCF — непрерывный процесс, в рамках которого производитель проактивно собирает и оценивает клинические данные о применении изделия с маркировкой CE. Его цель состоит в подтверждении безопасности и характеристик на протяжении ожидаемого срока службы, подтверждении приемлемости известных рисков и выявлении новых рисков.
Результаты документируются в отчете об оценке PMCF. Согласно части B Приложения XIV MDR, этот отчет является частью CER и технической документации. Его выводы должны учитываться в клинической оценке и процессе менеджмента риска.
Таким образом, PMCF предоставляет данные для поддержания клинической оценки в актуальном состоянии. Он не заменяет CER и не отменяет необходимость его пересмотра и обновления.
Сбор и оценка пострегистрационных клинических данных
Документирование результатов и выводов
Отражение значимых данных и выводов
04
Нужно ли обновлять CER после каждой активности PMCF? #
Не обязательно.
Производитель может вести отчет об оценке PMCF как отдельный управляемый документ, на который ссылается CER. Новая редакция CER не требуется автоматически после каждого опроса, новой жалобы или появления отдельного элемента клинической информации.
Тем не менее новую информацию необходимо оценить. Если она влияет или может обоснованно повлиять на клиническую оценку, CER следует обновить.
Даже если производитель приходит к выводу, что обновление CER не требуется, сам пересмотр и его результат необходимо документировать. Это подтверждает, что клиническая оценка активно поддерживается, а не просто остается без изменений.
05
Что может стать основанием для обновления CER? #
CER следует обновить, если новая информация существенно влияет на его содержание, анализ или выводы. Возможные основания включают:
- Новые результаты PMCF
- Новая информация PMS или vigilance
- Новые или изменившиеся тенденции нежелательных явлений
- Изменение частоты или тяжести известных побочных эффектов
- Новые клинические исследования или данные об изделии
- Новая или обновленная научная литература
- Изменения клинического state of the art
- Новые методы лечения, технологии или альтернативные изделия
- Изменения назначения, показаний или целевой популяции
- Новые или измененные клинические заявления
- Клинически значимые изменения конструкции, ПО или производства
- Изменения выводов менеджмента риска
- Новые пробелы в клинических данных
- Новые спецификации, стандарты или регуляторные ожидания
- Замечания Нотифицированной Организации или регуляторного органа
Решение должно основываться на клинической значимости информации, а не только на наступлении заранее установленной календарной даты.
06
Как определить периодичность пересмотра? #
Производитель должен установить и обосновать риск-ориентированную периодичность пересмотра в процедуре клинической оценки или другом применимом документе СМК.
При обосновании следует учитывать:
- Класс изделия
- Характер и тяжесть связанных рисков
- Новизну технологии или клинического применения
- Зрелость и качество клинических данных
- Продолжительность присутствия на рынке
- Ожидаемый срок службы изделия
- Количество изделий на рынке
- Темп технологических и клинических изменений
- Результаты PMS и vigilance
- Методы и график отчетности PMCF
- Сохраняющиеся пробелы в клинических данных
- Стабильность соотношения польза-риск
- Требования применимой процедуры оценки соответствия
Для стабильного, хорошо зарекомендовавшего себя изделия низкого риска с большим опытом применения может быть обоснован более продолжительный интервал между полными обновлениями CER. Новое изделие высокого риска или изделие с ограниченными клиническими данными обычно требует более частого пересмотра.
07
Что применяется к изделиям класса III и имплантируемым изделиям? #
Для изделий класса III и имплантируемых изделий статья 61(11) MDR требует обновлять отчет об оценке PMCF не реже одного раза в год. Если применимо, Summary of Safety and Clinical Performance также обновляется ежегодно.
Положение не требует прямо, чтобы каждый CER для такого изделия ежегодно выпускался в полностью новой редакции. Однако результаты ежегодной оценки PMCF должны быть учтены в клинической оценке.
Поэтому на практике клиническую оценку следует пересматривать одновременно с ежегодным отчетом PMCF. Новую редакцию CER следует выпустить, если при пересмотре выявлена информация, влияющая на клиническую оценку, ее выводы или согласованность технической документации.
Структура документов и процедура СМК должны ясно определять взаимосвязь CER и ежегодного отчета об оценке PMCF.
08
Следует ли обновлять План клинической оценки? #
План клинической оценки должен соответствовать изделию, стратегии клинических данных и выявленным пробелам в доказательной базе.
Его не обязательно обновлять при каждом пересмотре CER. Однако CEP следует обновить при изменении стратегии клинической оценки, включая ситуации, когда:
- Выявлены новые клинические вопросы или пробелы в данных
- Изменилось назначение или клинические заявления
- Требуются новые активности PMCF
- Существенно изменился state of the art
- Существующие методы больше не являются достаточными
- Необходимо исследовать новые вопросы безопасности или характеристик
CEP, CER, план PMCF, отчет об оценке PMCF, документация PMS и файл менеджмента риска должны оставаться согласованными.
09
Практический подход к поддержанию CER #
Практичная процедура СМК должна сочетать плановые пересмотры с внеплановыми основаниями для обновления.
При каждом плановом пересмотре производитель должен оценивать новую информацию PMS и vigilance, результаты PMCF, жалобы и тренды, научную литературу, state of the art, менеджмент риска, изменения изделия, а также изменения регуляторных требований и стандартов.
Значимого клинического влияния нет
Документировать пересмотр, рассмотренные данные и обоснование сохранения текущей редакции CER.
Имеется фактическое или потенциальное клиническое влияние
Обновить CER и согласовать связанные документы клинической оценки, PMS, PMCF и менеджмента риска.
Такой подход позволяет избежать ненужного переписывания документа и одновременно обеспечивает актуальность и надежность CER как части технической документации.
Заключение
PMCF обеспечивает поступление новых данных, а CER объединяет их в актуальную клиническую оценку
PMCF не делает обновление CER избыточным. Он формирует и оценивает пострегистрационные клинические данные, необходимые для поддержания клинической оценки в актуальном состоянии.
MDR не устанавливает единую периодичность обновления CER. Производитель должен определить обоснованную риск-ориентированную периодичность пересмотра и четкие основания для более раннего обновления.
Для стабильных и хорошо зарекомендовавших себя изделий может быть обоснован более продолжительный интервал между полными обновлениями CER. Однако PMS, PMCF и мониторинг литературы должны продолжаться в течение всего этого периода. Если новая информация влияет на клинические данные, state of the art, соотношение польза-риск, клинические заявления или выводы о безопасности и характеристиках, CER следует обновить, не дожидаясь следующего планового срока.
Жизненный цикл клинической оценки
Нужна обоснованная стратегия пересмотра и обновления CER?
Обсудить клиническую оценку ↗Из центра знаний
