Нотифицированные организации · MDR · IVDR
Как пользоваться NANDO для поиска нотифицированной организации
NANDO — официальный перечень нотифицированных организаций Европейской комиссии. В этой инструкции мы покажем, как выполнить поиск, проверить область нотификации и составить обоснованный предварительный список организаций для оценки соответствия по MDR или IVDR.
Проверьте область нотификации до обращения
Что показывает NANDO
Проверяйте нотификацию, а не доступность организации
Официальная область
NANDO показывает, нотифицирована ли организация по MDR или IVDR и какие работы входят в область ее нотификации.
Не проверка доступности
Наличие в перечне не означает, что организация сейчас принимает новые проекты или сможет уложиться в нужные сроки.
До начала поиска
Определите, что именно должна оценить организация
Подготовьте краткое описание изделия с назначением, классом риска, применимым регламентом, предполагаемой процедурой оценки соответствия и кодами области нотификации. После этого с помощью NANDO можно проверить, охватывает ли юридически установленная область нотификации конкретный проект.
Откройте базу NANDO #
Откройте официальный перечень Европейской комиссии. Сейчас NANDO является частью Single Market Compliance Space, поэтому внешний вид страницы может отличаться от старых скриншотов и инструкций.
Перечень нотифицированных организаций Европейской комиссии↗Найдите варианты поиска #
Перечень позволяет сузить результаты несколькими способами. Названия и расположение элементов могут немного меняться при обновлении интерфейса Европейской комиссией.
- Поиск по стране полезен, если важны местоположение, рабочий язык или региональное присутствие
- Поиск по законодательству наиболее надежный отправной пункт для поиска по MDR или IVDR
- Свободный поиск удобен, если известно название организации или ее четырехзначный идентификационный номер
Выберите поиск по законодательству #
Если у вас еще нет конкретного кандидата, начните с законодательства. Для медицинских изделий выберите Регламент (ЕС) 2017/745, а для медицинских изделий для диагностики in vitro — Регламент (ЕС) 2017/746.
Просмотрите перечень организаций #
В результатах отображаются организации, нотифицированные по выбранному регламенту. Просмотрите перечень или примените доступные фильтры. Фильтр по стране может упростить поиск, но сама по себе страна не подтверждает техническую компетентность для вашего изделия.
Выберите нотифицированную организацию #
Откройте карточку потенциально подходящей организации. Не ограничивайтесь названием и страной. Именно в подробной информации об области нотификации можно проверить, какие виды оценки организация вправе проводить.
Проверьте сведения об организации #
- Идентификационный номер четырехзначный номер нотифицированной организации
- Адрес и контактные данные официальные сведения, внесенные в NANDO
- Законодательство и область нотификации регламент, процедуры, коды продукции и возможные ограничения нотификации
Изучите область нотификации #
Убедитесь, что нотификация охватывает процедуру оценки соответствия, применимую к изделию. Затем проверьте описания кодов и все указанные условия или ограничения.
Пояснение Эти коды определяют область нотификации и компетентность организации. Они не являются классом риска изделия по MDR или IVDR.
Оцените соответствие области нотификации #
Сопоставьте профиль изделия и предполагаемые коды с опубликованной областью нотификации. Совпадение означает, что организация потенциально вправе оценивать такое изделие. Оно еще не подтверждает готовность принять проект, наличие ресурсов, сроки или коммерческие условия.
Если соответствие неочевидно, запросите письменное подтверждение организации, а не полагайтесь на приблизительное совпадение формулировок.
Свяжитесь с нотифицированной организацией #
Используйте официальные контактные данные или форму подачи заявки на сайте организации. Первичный запрос должен содержать достаточно информации для предметного ответа.
Что включить в запрос
- изделие и его назначение
- класс риска и обоснование
- процедура по MDR или IVDR
- предполагаемые коды нотификации
- статус СМК и документации
- желаемые сроки сертификации
Важные замечания
Чего нельзя узнать из предварительного списка
- Нотифицированная организация может отклонить заявку из-за области нотификации, загрузки, коммерческой политики, недостаточной готовности проекта или по другим обоснованным причинам.
- Нотификация по нужному регламенту обязательна, но точная область и все ограничения также должны охватывать изделие и выбранную процедуру.
- Местоположение может иметь значение, однако профильная компетентность, рабочий язык, доступность, сроки и качество коммуникации часто важнее.
- До обращения подготовьте согласованное описание изделия и сведения о регуляторной готовности. Это ускорит предварительную проверку области.
Заключение
Сначала подтвердите правомочность через NANDO, затем проверьте практическое соответствие
NANDO — официальный отправной пункт для поиска организаций, нотифицированных по MDR и IVDR. Последовательный выбор начинается с применимого законодательства и области нотификации, а завершается прямым подтверждением компетентности, доступности и соответствия конкретному проекту.
Обзор нотифицированных организаций Европейской комиссии ↗Подготовка к работе с нотифицированной организацией
Нужна помощь в определении области до обращения в нотифицированную организацию?
Обсудить регуляторную стратегию ↗Из центра знаний
