Статья 61 MDR · Приложение XIV · Класс I

Класс I не означает, что клинические доказательства необязательны

Объем доказательств может быть соразмерным. Обоснование все равно должно быть строгим.

Для простого изделия клиническая оценка может быть компактной, но не пустой. Производитель должен связать назначение, клинические заявления, риски, доступные данные и план пострегистрационного наблюдения в последовательное и проверяемое обоснование.

Обновлено 10.02.2025 11 минут Актуальная редакция MDR

Определить маршрут изделия ↓

clinical.evidence.chain Жизненный цикл активен

Логика доказательств

ЗАЯВЛ.→ДАННЫЕ→GSPR

РИСК←CER←PMS

Маршрут изделияКласс I

Объем доказательствСоразмерный

Статус CERЖивой документ

План→Оценка→Вывод→Обновление

Правило в одном предложении

Класс риска определяет глубину оценки, но не отменяет саму оценку

01Производитель должен определить и обосновать объем клинических доказательств, соответствующий характеристикам и назначению изделия.

02Оценка должна быть запланирована, методологически обоснована, документирована в CER и регулярно обновляться на протяжении жизненного цикла изделия.

Первый вопрос

Какой именно вариант класса I применяется?

Для всех четырех вариантов нужны техническая документация и клиническая оценка. Различие в том, участвует ли нотифицированный орган в отдельных аспектах оценки соответствия.

Декларирование соответствия производителем

Сначала техническая документация, затем декларация

Производитель составляет техническую документацию по Приложениям II и III, завершает клиническую оценку и оформляет декларацию соответствия ЕС. Самостоятельное декларирование не освобождает от формирования доказательной базы.

Нотифицированный орган для обычного класса I не требуется
Требуются План клинической оценки и Отчет о клинической оценке
Требуется отчет PMS по статье 85 MDR

Как строить доказательную базу

Формируйте CER, начиная с заявлений об изделии

Начать с поиска литературы заманчиво. Однако назначение и заявления об изделии должны быть определены раньше, иначе даже безупречно документированный поиск может отвечать не на те вопросы.

01Область

Зафиксируйте назначение

Определите пользователей, целевую популяцию, показания, противопоказания, анатомическую область, длительность применения, принцип действия и варианты исполнения.

02Заявления

Преобразуйте заявления в оцениваемые результаты

Определите ожидаемый клинический результат и сформулируйте вопросы безопасности, эффективности и соотношения пользы и риска.

03Объем

Обоснуйте глубину доказательств

Учитывайте новизну, контакт с организмом, клинические заявления, известные риски, современный уровень техники, историю изделия и неопределенности.

04Данные

Найдите и оцените доказательства

Проведите систематический поиск, включите благоприятные и неблагоприятные данные, оцените их применимость и качество и выявите пробелы.

05Пробелы

Получите недостающие данные

Выберите подходящий метод для каждого пробела. Это могут быть стендовые испытания, доклинические работы, данные об удобстве применения, PMCF или клиническое исследование.

06Жизненный цикл

Сделайте выводы, контролируйте и обновляйте

Согласуйте CER с менеджментом рисков, доказательствами выполнения GSPR, маркировкой, PMS и PMCF и определите условия внепланового пересмотра.

Соразмерно не значит поверхностно

Доказательная база для изделия класса I обычно состоит из разных типов данных

Клинические доказательства редко поступают из одного идеального источника. В CER необходимо объяснить вклад каждого источника и границы его применимости.

Важное разграничение

Стендовые испытания, исследования биосовместимости и удобства применения не являются клиническими данными автоматически. При этом они могут быть важными неклиническими доказательствами безопасности, эффективности и обоснованности выбранного объема клинических доказательств.

Данные непосредственно об изделии

Клинические исследования, опубликованный опыт, жалобы, данные вигиланса, PMCF и реальная эксплуатация оцениваемого изделия.

Максимальная прямая применимость

Данные об эквивалентном изделии

Клинические данные могут подтверждать соответствие только при доказанной технической, биологической и клинической эквивалентности и достаточном доступе к данным.

Требуется полная эквивалентность

Неклиническая верификация

Данные об эффективности, биологической безопасности, удобстве применения, упаковке, стерилизации, повторной обработке и сроке годности закрывают конкретные технические вопросы.

Закрывает определенные пробелы

Пострегистрационные доказательства

Объем реализации, жалобы, анализ тенденций, литература, отзывы пользователей, инциденты и PMCF показывают, сохраняют ли силу дорегистрационные выводы.

Подтверждение на протяжении жизненного цикла

Ловушка эквивалентности

«Похожее» изделие помогает искать данные. «Эквивалентное» позволяет делать выводы.

Многолетний опыт применения сопоставимых изделий может быть ценным. Но необходимо показать, почему эти данные применимы именно к вашему изделию.

Техническая

Работает ли изделие по существу одинаковым образом?

Сопоставьте конструкцию, спецификации, физико-химические свойства, условия применения, способ использования, принцип действия и критически важные характеристики.

Биологическая

Контактирует ли организм с теми же материалами?

Сопоставьте материалы и вещества, контактирующие ткани и жидкости, вид и длительность контакта, а также характеристики высвобождения, включая продукты деградации и вымываемые вещества.

Клиническая

Действительно ли клинический контекст сопоставим?

Сопоставьте назначение, заболевание и его тяжесть, анатомическую область, популяцию, предполагаемого пользователя, критически важные характеристики и ожидаемый клинический эффект.

Условие 01Нет клинически значимых различий в безопасности или клинической эффективности

Условие 02Представлено надлежащее научное обоснование по всем значимым характеристикам

Условие 03Имеется достаточный доступ к данным, необходимым для подтверждения эквивалентности

Нужно ли клиническое исследование?

Ответ определяется не классом I, а достаточностью доказательств

MDR не требует автоматически проводить дорегистрационное клиническое исследование для каждого изделия класса I. Однако Приложение XIV требует получить новые клинические данные, если имеющиеся доказательства оставляют значимые вопросы без ответа.

Являются ли назначение и заявления об изделии традиционными?

Новые заявления могут повысить требования к доказательствам, даже если само изделие кажется простым.

Имеют ли доступные доказательства прямое отношение к изделию?

Общая литература о категории изделий может не подтверждать конкретное заявление об эффективности или пользе.

Можно ли закрыть каждый значимый пробел без данных, полученных с участием людей?

Статья 61(10) требует обоснования применительно к конкретному изделию, если одних неклинических методов считают достаточными.

Какая неопределенность остается после применения мер управления рисками?

Если клинически значимый вопрос остается открытым, целевое исследование или мероприятие PMCF может оказаться самым коротким обоснованным путем.

Доказательств достаточно

Документируйте, почему совокупность клинических и неклинических доказательств подтверждает каждое заявление и соответствующие GSPR. Определите соразмерное пострегистрационное подтверждение.

или

Остается значимый пробел

Получите целевые данные. Не маскируйте нерешенный клинический вопрос общей ссылкой на «изделие низкого риска».

Два практических примера

Назначение изделия меняет классификацию и доказательную стратегию

Название изделия не определяет его класс. Классификацию определяют заявления, характер контакта, механизм действия и условия применения.

Пример 01 Возможный маршрут · Класс I

Нестерильная адгезивная повязка для поверхностной раны

Предположим, что назначение ограничено функцией механического барьера и поглощением экссудата из небольшой поверхностной раны.

Почему возможен класс I

Согласно Правилу 4 MDR изделия, контактирующие с раной, относятся к классу I, если они предназначены для использования в качестве механического барьера, для компрессии или поглощения экссудата.

Вероятная доказательная база

Литература о современном уровне техники, данные о материалах и биосовместимости, адгезивные и поглощающие свойства, риски кожных реакций, удобство применения, опыт использования сопоставимых изделий и PMS.

Граница классификации

Повязка, предназначенная для управления микросредой раны, обычно относится к классу IIa. Изделие, в основном предназначенное для определенных глубоких ран, заживающих вторичным натяжением, может относиться к классу IIb.

Пример 02 Маршрут · Класс Ir

Многоразовая рукоятка скальпеля без соединения с активным изделием

Предположим, что инструмент предназначен для хирургического рассечения тканей, используется повторно после валидированной обработки и соответствует определению многоразового хирургического инструмента по MDR.

Почему применяется класс Ir

Правило 6 относит многоразовые хирургические инструменты к классу I, а статья 52(7) требует ограниченного участия нотифицированного органа в аспектах, связанных с повторным применением.

Вероятная доказательная база

Клиническая литература и данные о современном уровне техники, функциональные характеристики и материалы, удобство применения, валидированные очистка и стерилизация, испытания циклов повторного применения, пределы деградации, менеджмент рисков и PMS.

Граница доказательств

Валидация обработки перед повторным применением не заменяет клиническую оценку. Она отвечает на важный вопрос о повторном применении в рамках общей доказательной базы безопасности и эффективности.

После нанесения маркировки CE

CER становится циклом, а не архивом

Статья 61 требует обновлять клиническую оценку и ее документацию на протяжении жизненного цикла изделия с учетом информации PMCF и PMS.

Отчетность для класса I

Производители составляют отчет PMS по статье 85, а не PSUR, требуемый для классов IIa, IIb и III. Отчет обновляют по мере необходимости.

Клиническая
оценкаТекущий вывод

01PMS и PMCF

02Пересмотр рисков

03Заявления и маркировка

04Обновление CER

Ошибки в слабых CER для класса I

Семь сокращений пути, которые затем удлиняют проверку

Проблема не в кратком отчете, а в отчете, выводы которого невозможно проследить до характеристик изделия, его заявлений и исходных данных.

01
Использование класса I как обоснования малого объема доказательств вместо анализа характеристик изделия, назначения, заявлений и рисков.
02
Признание изделий конкурентов эквивалентными без технического, биологического и клинического сравнения или достаточного доступа к исходным данным.
03
Представление стендовых испытаний или исследований биосовместимости как клинических данных без объяснения их надлежащей роли в общей доказательной базе.
04
Поиск только благоприятных публикаций и исключение известных нежелательных эффектов, отзывов продукции, уведомлений о безопасности или альтернативных методов лечения.
05
Составление обзора литературы без критериев приемлемости, оценки качества исследований и сопоставления доказательств с заявлениями и GSPR.
06
Отказ от PMCF общей фразой вместо обоснования применительно к конкретному изделию, подтвержденного CER, менеджментом рисков и стратегией PMS.
07
Ситуация, при которой CER, файл менеджмента рисков, инструкция по применению, маркетинговые заявления и план PMS описывают немного разные изделия.

Практические вопросы

Частые вопросы о клинической оценке изделий класса I

Самый короткий надежный ответ обычно содержит условие. Откройте вопрос, чтобы увидеть важное разграничение.

Нужен ли Отчет о клинической оценке для каждого медицинского изделия класса I?+

Да. Статья 61 и Приложение XIV MDR требуют документировать клиническую оценку, ее результаты и клинические доказательства в CER, который входит в состав технической документации.

Нужно ли клиническое исследование для каждого изделия класса I?+

Нет. Необходимость зависит от того, достаточно ли имеющихся клинических и неклинических доказательств с учетом назначения, заявлений, рисков и соответствующих GSPR. Новые клинические данные нужны, если остаются значимые клинические пробелы.

Можно ли использовать в CER литературу об изделиях конкурентов?+

Да, но ее роль должна быть четко определена. Литература о похожих изделиях помогает установить современный уровень техники и известные риски. Использование клинических данных другого изделия для подтверждения соответствия требует убедительного доказательства эквивалентности.

Можно ли считать PMCF неприменимым для простого изделия класса I?+

Возможно, но техническая документация должна содержать обоснование применительно к конкретному изделию. Производитель по-прежнему обязан вести PMS, анализировать новую клиническую информацию и обновлять клиническую оценку на протяжении жизненного цикла.

Утверждает ли нотифицированный орган весь CER для классов Is, Im или Ir?+

Статья 52(7) ограничивает обязательное участие нотифицированного органа аспектами стерильности, метрологии или повторного применения в зависимости от варианта. Ответственность за полную клиническую оценку и техническую документацию остается у производителя.

Основные регуляторные источники

Возвращайтесь к первоисточнику, если ответ кажется слишком простым

Документы MDCG носят рекомендательный характер и не заменяют Регламент. Они помогают преобразовать правовые требования в проверяемый процесс формирования доказательств.

Регламент (ЕС) 2017/745

Статьи 52, 61, 83–85 и Приложения II, III, VIII и XIV

↗ 02

MDCG 2020-5

Клиническая оценка и эквивалентность

↗ 03

MDCG 2020-6

Достаточные клинические доказательства для унаследованных изделий

↗ 04

MDCG 2020-8

Шаблон отчета об оценке PMCF

↗ 05

MDCG 2025-10

Руководство по пострегистрационному наблюдению

↗

От «низкого риска» к убедительным доказательствам

Нужна клиническая оценка изделия класса I, которая будет соразмерной, но не уязвимой?

MDRC может проверить классификацию, определить стратегию клинических доказательств, выявить устранимые пробелы и подготовить или обновить CEP и CER.

Обсудить изделие ↗

↑