Раздел технической документации 3. Разработка и производство:

3.5 Аутсорсинговые процессы

В этом разделе описываются процессы, связанные с разработкой, производством или другими активностями, оределяющими качество продукта, которые выполняются внешними сторонами по договору с легальным производителем. Здесь документируется информация о том, как такие аутсорсинговые процессы идентифицируются, контролируются и мониторируются для обеспечения соответствия требованиям MDR.

Идентификация аутсорсинговых процессов

Все критические процессы, переданные на аутсорсинг, должны быть идентифицированы, включая процессы, связанные с разработкой, этапами производства, испытаниями, стерилизацией, упаковкой, маркировкой, дистрибуцией или действиями по обеспечению качества.

• Описание переданного на аутсорсинг процесса
• Наименование и адрес внешнего поставщика
• Обоснование передачи на аутсорсинг

Контроль и мониторинг

Легальный производитель должен продемонстрировать надлежащий контроль за аутсорсинговыми процессами, включая квалификацию поставщиков, договоры и задокументированный постоянный мониторинг их деятельности. В документации должно быть отражено, как внешняя сторона выполняет применимые нормативные требования и требования СМК.

• Критерии оценки и квалификации поставщика
• Копии или ссылки на договоры с поставщиком
• Отчёты об аудитах или мониторинге деятельности
• Принятые корректирующие действия (если имеются)

Связь с системой менеджмента качества

Аутсорсинговые процессы должны быть интегрированы в СМК легального производителя. Это включает планирование, документирование и анализ таких процессов в рамках СМК с чётким определением обязанностей и взаимодействий.

Изменения в аутсорсинговых процессах

Изменения в аутсорсинговых процессах, включая смену поставщика, местоположения или объёма деятельности, должны оцениваться и контролироваться в рамках процедуры управления изменениями. При необходимости такие изменения должны сообщаться Нотифицированной организации.