Раздел 2 технической документации - информация, предоставляемая вместе с медицинским изделием:

2.2 Инструкции по применению (IFU), соответствующие MDR

В соответствии с MDR, инструкции по применению (IFU) должны содержать полную, чёткую и доступную информацию, обеспечивающую безопасное и эффективное использование медицинского изделия. В соответствии с Приложением I, разделом 23.4, IFU должны включать:

• Чёткое указание предполагаемого назначения, целевой группы пациентов, пользователей, показаний, противопоказаний и ожидаемых клинических преимуществ
• Информацию о характеристиках, требованиях к совместимости с принадлежностями или программным обеспечением, а также данные, необходимые для правильного выбора и проверки пригодности изделия
• Остаточные риски, нежелательные побочные эффекты, противопоказания и необходимые предупреждения или меры предосторожности, включая сведения, которые должны быть доведены до пациента
• Инструкции по необходимым подготовительным действиям (например, стерилизация, калибровка), обслуживании, расходные материалы, информацию по повторному использованию и утилизации
• Рекомендации по правильной установке и безопасному использованию, включая профилактическое обслуживание, калибровку и меры по защите персонала при обслуживании
• Возможность повторного использования, требования к восстановлению и риски, связанные с повторным применением изделий однократного использования
• Требования к применению с другими изделиями или стандартным оборудованием, включая информацию о совместимости и возможных ограничениях
• Если применимо, подробные данные об излучении и меры предосторожности в отношении опасных веществ, таких как CMR или вредоносные для эндокринной системы вещества
• Определённые типы изделий:
  - имплантируемые изделия - сведения о материалах, с которыми может контактировать пациент;
  - программное обеспечение и электронные изделия - минимальные требования к ИТ-инфраструктуре и мерам кибербезопасности;
  - изделия, абсорбируемые или распределяемые в организме - риски взаимодействия, побочные эффекты и информация о передозировке;
• Случаи, в которых непрофессиональный пользователь должен обратиться к медицинскому специалисту, и сведения, предоставляемые пациенту при имплантации изделия
• Дата и версия IFU, контактная информация для уведомления о серьёзных инцидентах

IFU играют важную роль в обеспечении соответствия общим требованиям безопасности и эффективности, установленным MDR, и должны своевременно обновляться и быть доступны пользователям и пациентам по мере необходимости.