Раздел технической документации 3. Разработка и производство:

3.3 Описание контроля качества

Процедуры контроля качества, реализованные на протяжении всего производственного процесса, направлены на обеспечение того, чтобы каждое изделие стабильно соответствовало установленным спецификациям и требованиям. Контроль качества является неотъемлемой частью Системы Менеджмента Качества и охватывает входной контроль материалов, промежуточные проверки и финальную инспекцию перед выпуском продукции. Техническая документация должна отражать следующие аспекты:

Входной контроль материалов

Все сырьё и компоненты проходят проверку на соответствие заранее установленным критериям приемки при поступлении. Контроль включает визуальный осмотр, проверку размеров и, при необходимости, верификацию сертификатов анализа или соответствия. Несоответствующие материалы маркируются и изолируются.

Промежуточный контроль

Мероприятия по контролю качества в ходе производства включают установленные промежуточные проверки на критических этапах. Эти проверки подтверждают точность сборки, чистоту и соответствие параметрам процесса. Все отклонения документируются, и внедряются соответствующие корректирующие меры.

Финальная инспекция и испытания

Перед выпуском каждое изделие проходит финальную инспекцию в соответствии с планом контроля. Инспекция включает визуальные проверки, функциональные испытания и проверку маркировки. Только продукция, соответствующая всем критериям приемки, допускается к распространению.

Контроль несоответствующей продукции

Несоответствующая продукция, выявленная на любом этапе производства, документируется и помещается в карантин для предотвращения её непреднамеренного использования. Решение по обращению с такой продукцией принимается в зависимости от серьёзности и характера несоответствия и может включать доработку, списание или возврат поставщику. Все действия регистрируются в соответствии с процедурами СМК.

Документация и прослеживаемость

Записи по контролю качества ведутся как часть Технической документации. Эти записи обеспечивают прослеживаемость и подтверждают соответствие требованиям MDR. Все мероприятия по контролю качества подлежат регулярным внутренним аудитам для подтверждения их эффективности и соблюдения требований.