Раздел 6 технической документации. Верификация и валидация:

6.3 Отчёт по биологической оценке

Отчёт по биологической оценке (BER) является итоговым документом, в котором подводятся итоги биологической оценки медицинского изделия в соответствии с серией стандартов ISO 10993 и применимыми требованиями Регламента (ЕС) 2017/745 по медицинским изделиям (MDR). Документ служит для подтверждения биологической безопасности изделия при его предполагаемом использовании на протяжении всего жизненного цикла.

Цель и область применения

BER объединяет все доступные биологические данные, включая результаты биологических испытаний, литературные данные, химическую характеристику и оценку рисков. Документ предоставляет всестороннее заключение о том, были ли биологические риски, связанные с изделием, адекватно учтены.

Резюме биологических испытаний

Отчёт включает резюме всех биологических испытаний, проведённых в рамках процесса оценки. В зависимости от характера и продолжительности контакта с телом они могут включать:

• цитотоксичность
• сенсибилизацию
• раздражение или внутрикожную реакцию
• острую системную токсичность
• субострую и субхроническую токсичность
• генотоксичность
• имплантационные исследования
• гемосовместимость

Для каждого испытания отчёт содержит описание методики, обоснование выбора метода, полученные результаты и их интерпретацию с точки зрения общего биологического профиля риска изделия.

Интеграция данных и заключение

BER объединяет результаты биологических испытаний с данными химической характеристики, токсикологической оценки рисков и другими релевантными источниками доказательств. Он делает вывод о том, соответствует ли изделие Общим требованиям безопасности и эффективности, касающимся биологической безопасности, как указано в Приложении I MDR.

Если остаются остаточные биологические риски, отчёт должен содержать обоснование на основе анализа соотношения пользы и риска, а также описание реализованных мер управления рисками.

Заключительное заявление

Отчёт должен быть подписан квалифицированным экспертом, обладающим подтверждёнными знаниями в области биологической оценки, токсикологии и применимой нормативной базы. Он является неотъемлемой частью технической документации изделия и подлежит актуализации в случае выявления новых биологических рисков или внесения изменений в изделие или его материалы.