Раздел 6 технической документации. Верификация и валидация:

6.7 Документация по стабильности и сроку годности (MDR)

Этот раздел технической документации содержит доказательства того, что медицинское изделие сохраняет свою безопасность, эффективность и качество в течение всего заявленного срока годности. Данные по стабильности и сроку годности необходимы для установления условий хранения, сроков годности и обеспечения соответствия требованиям MDR.

Стратегия испытаний на стабильность

Исследования стабильности планируются с учётом моделирования условий хранения в реальном времени и при ускоренных режимах. Эти испытания оценивают влияние факторов окружающей среды, таких как температура, влажность и свет, на физические, химические, биологические и функциональные свойства изделия.

Методы испытаний и оцениваемые параметры

В зависимости от характеристик изделия могут оцениваться следующие параметры:

• механическая целостность
• химическая стабильность активных компонентов
• сохранение стерильности (если применимо)
• устойчивость маркировки и упаковки
• сохранение эксплуатационных характеристик с течением времени

Определение срока годности

На основании результатов испытаний на стабильность изделию присваивается срок годности. Это включает обоснование выбранной продолжительности срока и определение условий хранения (например, температурный режим, защита от влаги или света).

В некоторых случаях проводятся имитационные транспортные испытания для подтверждения того, что условия транспортировки не влияют негативно на стабильность изделия.

Документация и нормативное значение

Все данные по стабильности и сроку годности должны быть оформлены в виде отчётов об испытаниях и обобщены в данном разделе технической документации. Эта информация подтверждает соответствие изделия требованиям Приложения I MDR (т.е. GSPR) и необходима для правильной маркировки, упаковки и документации по управлению рисками.