Раздел технической документации:

4. GSPR и применимые стандарты

Этот раздел технической документации демонстрирует соответствие Общим требованиям безопасности и эффективности (GSPR), изложенным в Приложении I Регламента (ЕС) 2017/745 (MDR). Он включает документы, подтверждающие выполнение каждого применимого требования, а также указывает, какие гармонизированные или иные соответствующие стандарты были использованы для соблюдения этих требований.

Список применимых стандартов

Список гармонизированных стандартов, общих спецификаций и других соответствующих стандартов или руководств, применённых к проектированию, производству и характеристикам медицинского изделия. Список должен включать:

• Номер и название стандарта
• Версия и год выпуска
• Применимость к изделию
• Доказательства соответствия (например, протоколы испытаний, сертификаты, декларации)

Матрица GSPR

Подробная матрица, сопоставляющая каждое применимое требование GSPR с соответствующими доказательствами, представленными в технической документации. Матрица включает:

• Каждый применимый пункт GSPR из Приложения I MDR
• Информация о применимости требования к изделию
• Обоснование, если требование не применимо
• Ссылка на документацию, подтверждающую соответствие (например, протоколы испытаний, документы по управлению рисками, клиническая оценка)

Ниже представлены ссылки на информацию о документах, входящих в раздел 4 технической документации, соответствующей MDR, охватывающие ключевые требования к документации по GSPR и применимым стандартам.

• 4.1 Список применимых стандартов →
• 4.2 Матрица GSPR →