Раздел технической документации:

1. Описание и характеристики изделия

Первый раздел Технической документации содержит подробное описание изделия, охватывающее его торговое наименование, предполагаемое назначение и целевую группу пользователей. Он включает ключевые детали, такие как его классификация, принципы работы, оценка рисков и любые новые характеристики. В разделе также представлена информация о прослеживаемости через Basic UDI-DI или другие идентификаторы, объясняются его функциональность и компоненты, а также описаны аксессуары или совместимые продукты. Кроме того, раздел уточняет технические характеристики, исходные материалы и варианты конфигурации, обеспечивая четкое понимание конструкции и предполагаемого использования изделия.

Ниже вы найдете ссылки на информацию о документах, включенных в Раздел 1 технической документации, соответствующей требованиям MDR, охватывающей ключевые требования к описанию изделия, его характеристикам и нормативному соответствию.

• 1.1 Общее описание →
• 1.2 Характеристики изделия →
• 1.3 Назначение медицинского изделия →
• 1.4 Basic UDI-DI →
• 1.5 Классификация изделия →
• 1.6 Принципы работы и механизм действия →
• 1.7 Сырье и полупродукты →
• 1.8 Предыдущие поколения и аналогичные изделия →
• 1.9 Декларация соответствия →