Раздел 6 технической документации. Верификация и валидация:

6.6 Отчёт по верификации (MDR)

Отчёт по верификации — это официальный документ, в котором подводятся итоги выполнения всех верификационных мероприятий, проведённых в отношении медицинского изделия. Он представляет собой документированное подтверждение того, что изделие соответствует заранее определённым требованиям к проектированию и применимым нормативным требованиям в рамках MDR.

Содержание и структура

Отчёт по верификации объединяет результаты отдельных верификационных испытаний и демонстрирует соответствие продукта соответствующим проектным спецификациям. Он содержит следующие ключевые элементы:

• ссылка на утверждённый план верификации
• резюме использованных методов верификации
• перечень всех проведённых испытаний с их идентификаторами
• результаты испытаний и статус соответствия
• выявленные отклонения и их устранение
• общее заключение о соответствии
• имя и квалификация ответственного эксперта

Заключение и нормативное значение

Отчёт по верификации предоставляет собой окончательное подтверждение того, что проект разработки изделия был надлежащим образом верифицирован. Он играет важную роль в подтверждении соответствия Общим требованиям безопасности и эффективности (GSPR) согласно Приложению I MDR и является одним из важнейших элементов технической документации изделия.

Отчёт должен быть подписан и датирован квалифицированным специалистом и поддерживаться в актуальном состоянии в случае изменений в конструкции или проведения дополнительных испытаний.