Раздел 6 технической документации. Верификация и валидация:

6.2 Биологическая оценка и тестирование на биосовместимость

6.2 Биологическая оценка и тестирование на биосовместимость

В соответствии с приложением II, разделом 6.1(с) MDR 2017/745, техническая документация должна содержать результаты испытаний, проведённых для верификации биологической безопасности оцениваемого медицинского изделия. Эти испытания направлены на подтверждение того, что материалы, используемые в производстве изделия, включая все компоненты, контактирующие с пациентом, являются биосовместимыми и подходят для предполагаемого клинического применения.

Биологическая оценка должна проводиться в соответствии с применимыми частями серии стандартов ISO 10993 с учётом характера и продолжительности контакта изделия с телом человека. Документация должна включать обоснование выбранной стратегии тестирования, оценку используемых материалов и результаты всех in vitro и in vivo исследований.

Содержание документации

• Характеристика материалов и идентификация всех материалов, находящихся в прямом или косвенном контакте с телом человека
• Оценка рисков химических, физических и биологических характеристик материалов, включая вещества, способные к миграции, и продукты разложения
• Выбор соответствующих биологических конечных точек на основе руководства ISO 10993-1
• Сводка всех отчётов о тестировании биосовместимости с указанием методов испытаний, результатов и выводов
• Обоснование исключения конкретных биологических испытаний, если применимо

Дополнительные соображения

В случае изделий, содержащих вещества, которые абсорбируются или локально высвобождаются в организме человека, может потребоваться проведение дополнительных токсикологических оценок. Результаты биологических испытаний должны быть критически проанализированы в рамках общего процесса управления рисками и перекрёстно представлены в документации по клинической оценке.