Раздел технической документации 3. Разработка и производство:

3.2 Описание производства

Раздел "Описание производства" является обязательной частью технической документации в соответствии с Приложением II Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR). Он содержит подробную информацию о производственных процессах, используемых для изготовления медицинского изделия. Его задача состоит в том, чтобы эти процессы стабильно приводили к получению продукции, соответствующей её техническим характеристикам и нормативным требованиям.

Цель описания производства

Этот раздел позволяет Нотифицированной организации и надзорным органам оценить, насколько производственные процессы разработаны и контролируются должным образом для обеспечения качества, безопасности и соответствия продукции. Он также поддерживает процедуру оценки соответствия и помогает определить критические элементы управления процессами и потенциальные риски.

Содержание документа Описание производства

• Обзор всего производственного процесса — от поступления сырья до окончательной упаковки и маркировки
• Идентификация всех производственных площадок и привлечённых подрядчиков
• Блок-схема или диаграмма этапов процесса
• Описание элементов управления процессами и промежуточного контроля
• Сведения об условиях производственной среды (например, классификация чистых помещений)
• Информация об оборудовании, машинах и программном обеспечении, используемых в производстве и контроле
• Механизмы прослеживаемости и управления партиями

Интеграция с другими документами

Описание производства должно соответствовать процедурам СМК, включая производственный контроль, протоколы валидации и документы по прослеживаемости. Оно может ссылаться на сопутствующие документы, такие как стандартные операционные процедуры (SOP), отчёты по валидации и документы по квалификации процессов.

Особенности в зависимости от типа изделия

В зависимости от характера изделия, степень детализации и акценты в описании производства могут различаться. Например, для имплантируемых изделий может потребоваться более подробное описание процессов стерилизации, обработки поверхности и процессов, связанных с биосовместимостью.

Процессы стерилизации

При необходимости методы стерилизации (например, этиленоксид, гамма-облучение) должны быть подробно описаны, включая валидационные исследования и регулярные процедуры мониторинга. Это важно для подтверждения безопасности и эффективности готовой продукции.

Программное обеспечение в производстве и контроле

Если в процессе производства или контроля используется программное обеспечение, необходимо описать его валидацию и контроль. Это включает описание его функций, квалификацию и процедуры, обеспечивающие его надёжность.