Сертификат CE и сертификат EC для медицинских изделий: что это за сертификаты и который из них нужен мне
Для вывода медицинского изделия или IVD на рынок ЕС необходимо получить специальный сертификат. Но нужен ли производителю медицинских изделий Сертификат CE для продажи в Европейском Союзе или это должен быть Сертификат EC? Данная статья поможет разобраться.
Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) - что это, где его взять и что с ним делать
Basic UDI-DI — это идентификатор медицинского изделия на территории Европейского Союза. Его наличие - одно из обязательных требований европейского законодательства в области медицинских изделий. Базовый UDI-DI представляет собой уникальный идентификатор, привязанный к конкретной группе продуктов от одного производителя.
Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция
Каждая компания, принимающая участие в обращении медицинских изделий в Европейском Союзе, должна зарегистрироваться в EUDAMED. Регистрация в EUDAMED - обязательное требование, изложенное в обоих регламентах ЕС, регулирующих рынок медицинских изделий.
Договор с Уполномоченным представителем в Европейском Союзе (мандат Уполномоченного представителя)
Между производителем и Уполномоченным представителем должен существовать письменный договор, который официально называется мандатом Уполномоченного представителя, и который при необходимости европейские надзорные органы могут потребовать. Мандат имеет некоторые особенности, которые отличают его от других договоров.
Договор с Уполномоченным представителем в Европейском Союзе (мандат Уполномоченного представителя)
Между производителем и Уполномоченным представителем должен существовать письменный договор, который официально называется мандатом Уполномоченного представителя, и который при необходимости европейские надзорные органы могут потребовать. Мандат имеет некоторые особенности, которые отличают его от других договоров.
GSPR – общие требования к медицинским изделиям в Европейском Союзе
GSPR (General Safety and Performance Requirements), или Общие требования к безопасности и эффективности — это одно из центральных понятий европейского законодательства о медицинских изделиях, которое создает фундаментальные предпосылки для всего регулирования медицинской продукции в Европейском Союзе.
Как получить CE-маркировку для медицинского программного обеспечения в соответствии с MDR или IVDR?
Основные критерии соответствия аналогичны критериям для любого другого медицинского устройства, подпадающего под действие MDR или IVDR. Это включает соблюдение Регламента Европейского Союза по медицинскому оборудованию (MDR) или Регламента диагностики in vitro (IVDR) для устройств, продаваемых в ЕС.
Как получить CE-маркировку для медицинского программного обеспечения в соответствии с MDR или IVDR?
Основные критерии соответствия аналогичны критериям для любого другого медицинского устройства, подпадающего под действие MDR или IVDR. Это включает соблюдение Регламента Европейского Союза по медицинскому оборудованию (MDR) или Регламента диагностики in vitro (IVDR) для устройств, продаваемых в ЕС.
Техническая документация для медицинского программного обеспечения (MDSW) в Европейском Союзе
Подобно любому другому медицинскому изделию, медицинское программное обеспечение, представленное на рынке ЕС, должно сопровождаться технической документацией. Однако важно понимать, что к медицинскому ПО применимы и уникальные требования, относящиеся только к MDSW.
Техническая документация для медицинского программного обеспечения (MDSW) в Европейском Союзе
Подобно любому другому медицинскому изделию, медицинское программное обеспечение, представленное на рынке ЕС, должно сопровождаться технической документацией. Однако важно понимать, что к медицинскому ПО применимы и уникальные требования, относящиеся только к MDSW.
Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕС
Для того чтобы продавать медицинские изделия в Европе, необходимо соответствовать ряду требований, установленных европейскими регуляторами. Если следовать привычной для многих производителей логике, работающей во многих других странах, для того, чтобы продемонстрировать это соответствие, продукцию надо зарегистрировать.
Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕС
Для того чтобы продавать медицинские изделия в Европе, необходимо соответствовать ряду требований, установленных европейскими регуляторами. Если следовать привычной для многих производителей логике, работающей во многих других странах, для того, чтобы продемонстрировать это соответствие, продукцию надо зарегистрировать.
IEC 62304 - стандарт для медицинского программного обеспечения
Соблюдение IEC 62304 критически важно для разработчиков медицинского ПО, поскольку оно позволяет обеспечить и продемонстрировать соответствие стандартам безопасности и эффективности и этим способствует успешному прохождению всех регуляторных процедур для выхода на рынок Европейского Союза.
IEC 62304 - стандарт для медицинского программного обеспечения
Соблюдение IEC 62304 критически важно для разработчиков медицинского ПО, поскольку оно позволяет обеспечить и продемонстрировать соответствие стандартам безопасности и эффективности и этим способствует успешному прохождению всех регуляторных процедур для выхода на рынок Европейского Союза.
Как определить класс медицинского изделия согласно MDR
Европейская классификация основана на правилах. Правила классификации приводятся в регламенте ЕС, известном как Medical Device Regulation (MDR). Данный документ находится в свободном доступе и ознакомиться с правилами классификации можно в любой момент.
Как определить класс медицинского изделия согласно MDR
Европейская классификация основана на правилах. Правила классификации приводятся в регламенте ЕС, известном как Medical Device Regulation (MDR). Данный документ находится в свободном доступе и ознакомиться с правилами классификации можно в любой момент.
Регламент Европейского Союза для Медицинских Изделий (MDR) - основы
Соблюдение MDR является обязательным для производителей, желающих продавать свои медицинские изделия в ЕС. MDR регулирует сферу обращения медицинских изделий в ЕС, уделяя внимание практически всем ключевым аспектам вывода медицинских изделий на рынок и их пребывания на рынке.
Регламент Европейского Союза для Медицинских Изделий (MDR) - основы
Соблюдение MDR является обязательным для производителей, желающих продавать свои медицинские изделия в ЕС. MDR регулирует сферу обращения медицинских изделий в ЕС, уделяя внимание практически всем ключевым аспектам вывода медицинских изделий на рынок и их пребывания на рынке.
Стандарты ISO и IEC для медицинского программного обеспечения
Эти стандарты создают структурированную основу для производителей медицинского ПО, позволяющую им разрабатывать безопасный и эффективный медицинский софт, соответствующий всем требованиям Европейского Союза, а также беспрепятственно получать СЕ-маркировку и доступ на рынок ЕС.
Стандарты ISO и IEC для медицинского программного обеспечения
Эти стандарты создают структурированную основу для производителей медицинского ПО, позволяющую им разрабатывать безопасный и эффективный медицинский софт, соответствующий всем требованиям Европейского Союза, а также беспрепятственно получать СЕ-маркировку и доступ на рынок ЕС.
СЕ-марка - примеры из практики
Любое медицинское изделие, выводимое на рынок ЕС, должно нести на себе CE-маркировку (известную также как CE-марка). Первым шагом на европейский рынок является определение класса риска медицинского изделия. От класса продукта будут зависеть все последующие этапы.
CE-марка для медицинских изделий - вопросы и ответы
Если хотите продавать ваши медицинские изделия в Европе, то вам потребуется нанести на вашу продукцию СЕ-маркировку, известную также как CE-марка. Процесс получения CE-марки может оказаться достаточно сложным, длительным и дорогим. Ниже мы ответим на несколько вопросов относительно получения CE-марки.
Клиническая оценка, PMCF, PMS, и какая между ними связь
Проведение клинической оценки, PMCF и PMS — одни из главных требований MDR 2017/745, которые распространяется на всех производителей и на все классы и виды медицинских изделий. Соответственно, какие бы медицинские изделия вы ни продавали на территории Европейского Союза, вам необходимо...
Нотифицированные организации ЕС и их роль в сертификации медицинских изделий
Нотифицированные организации или НО (иногда упоминаемые как Уполномоченные или Нотифицированные органы) — это частные организации, назначенные государствами ЕС для оценки медицинских изделий перед их размещением на рынке. Они играют решающую роль в европейской системе регулирования...
Нотифицированные организации ЕС и их роль в сертификации медицинских изделий
Нотифицированные организации или НО (иногда упоминаемые как Уполномоченные или Нотифицированные органы) — это частные организации, назначенные государствами ЕС для оценки медицинских изделий перед их размещением на рынке. Они играют решающую роль в европейской системе регулирования...
Что такое NANDO и почему о ней должны знать производители медицинских изделий?
Для производителей медицинских изделий NANDO является полезным ресурсом в рамках нормативно-правовой инфраструктуры ЕС, обеспечивающим прозрачность и доступность информации о европейских Нотифицированных (сертифицирующих) организациях (Notified Bodies).
Что такое NANDO и почему о ней должны знать производители медицинских изделий?
Для производителей медицинских изделий NANDO является полезным ресурсом в рамках нормативно-правовой инфраструктуры ЕС, обеспечивающим прозрачность и доступность информации о европейских Нотифицированных (сертифицирующих) организациях (Notified Bodies).
Требования к маркировке и UDI для медицинских изделий в ЕС
Подводя итог требованиям к маркировке медицинских изделий, производители должны обеспечить, чтобы на этикетках их продукции содержались следующие элементы: Наименование товара, номер партии или серийный номер продукта, все данные, необходимые...
Уполномоченный представитель и импортер в рамках MDR/IVDR
Каждый из этих экономических операторов играет особую важную роль в обеспечении соблюдения требований европейского законодательства по медицинским изделиям. Уполномоченные представители выступают в качестве связующего звена между производителями из стран, не входящих в ЕС, и регулирующими органами ЕС.
Уполномоченный представитель и импортер в рамках MDR/IVDR
Каждый из этих экономических операторов играет особую важную роль в обеспечении соблюдения требований европейского законодательства по медицинским изделиям. Уполномоченные представители выступают в качестве связующего звена между производителями из стран, не входящих в ЕС, и регулирующими органами ЕС.
Внедрение MDR – проблемы и решения
Внедрение MDR ставит перед производителями целый ряд проблем. В этой статье мы рассмотрим эти вызовы и нюансы, которые требуют стратегического внимания, а также предложим стратегии для решения этих проблем.
Постмаркетинговый надзор в соответствии MDR и IVDR
Производитель обязан создать и интегрировать в свою систему качества надежную систему послепродажного надзора, независимо от классов и типов его медицинских изделий. MDR и IVDR значительно повысили ожидания и обязательства, связанные с постмаркетинговой деятельностью.
Постмаркетинговый надзор в соответствии MDR и IVDR
Производитель обязан создать и интегрировать в свою систему качества надежную систему послепродажного надзора, независимо от классов и типов его медицинских изделий. MDR и IVDR значительно повысили ожидания и обязательства, связанные с постмаркетинговой деятельностью.
Как пройти сертификацию медицинского изделия в ЕС
Сертификация медицинского изделия Нотифицированной Организацией (уполномоченным органом) может показаться задачей, требующей приложения титанических усилий на коротком промежутке времени. Однако, на самом деле, успешная сертификация требует скорее небольших, но последовательных и целенаправленных шагов.
Как пройти сертификацию медицинского изделия в ЕС
Сертификация медицинского изделия Нотифицированной Организацией (уполномоченным органом) может показаться задачей, требующей приложения титанических усилий на коротком промежутке времени. Однако, на самом деле, успешная сертификация требует скорее небольших, но последовательных и целенаправленных шагов.
План менеджмента рисков для медицинских изделий
MDR и IVDR недвусмысленно заявляют, что мероприятия по управлению рисками следует планировать. Для каждого отдельного медицинского изделия производитель должен разработать план управления рисками в соответствии с процессом управления рисками производителя.
GDPR и медицинские изделия
Соблюдение GDPR необходимо тогда, когда медицинское изделие каким либо образом использует данные отдельных физических лиц. Таким образом, простое правило, позволяющее определить, должно ли ваше изделие соответствовать требованиям GDPR, заключается в следующем: если ваше изделие...
ЕС-сертификат на медицинское изделие - вопросы и ответы
Нотифицированные Организации выдают сертификаты после аудитов, если медицинские изделия соответствуют стандартам безопасности и качества, изложенным в двух регламентах ЕС по медицинским изделиям (т.е. MDR и IVDR). Только определенные классы медицинских изделий должны проходить эти аудиты и впоследствии получают сертификат.
Сколько времени требуется, чтобы получить CE-марку для медицинского изделия
Для вывода медицинского изделия или IVD на рынок ЕС необходимо получить специальный сертификат. Но нужен ли производителю медицинских изделий Сертификат CE для продажи в Европейском Союзе или это должен быть Сертификат EC? Данная статья поможет разобраться.
Сколько времени требуется, чтобы получить CE-марку для медицинского изделия
Для вывода медицинского изделия или IVD на рынок ЕС необходимо получить специальный сертификат. Но нужен ли производителю медицинских изделий Сертификат CE для продажи в Европейском Союзе или это должен быть Сертификат EC? Данная статья поможет разобраться.
Кто такой PRRC?
Компании, производящие медицинские изделия и продукцию для диагностики in vitro, работающие в ЕС, обязаны иметь PRRC в своей организации. Малые и микропроизводители не обязательно должны иметь PRRC в штате. Они могут использовать внешнего (контрактного) PRRC...
Требования, предъявляемые к импортерам и дистрибьюторам медицинских изделий в Европейском Союзе
В Европейском Союзе роли импортеров и дистрибьюторов в цепочке поставок медицинских изделий различаются, но обе важны для обеспечения соблюдения регуляторных требований.
Требования, предъявляемые к импортерам и дистрибьюторам медицинских изделий в Европейском Союзе
В Европейском Союзе роли импортеров и дистрибьюторов в цепочке поставок медицинских изделий различаются, но обе важны для обеспечения соблюдения регуляторных требований.
Языковые требования к инструкциям и этикеткам для медицинских изделий согласно MDR и IVDR
Языковые требования, изложенные в MDR и IVDR, по своей сути просты и понятны. Вся информация, предоставляемая пользователю вместе с медицинским изделием...
Легальный Производитель и Оригинальный Производитель медицинских изделий
В сфере медицинских изделий LM-OEM стала широко используемой моделью. Она позволяет компании, разработавшей медицинское изделие, использовать опыт и ресурсы специализированных производителей, при этом...
Легальный Производитель и Оригинальный Производитель медицинских изделий
В сфере медицинских изделий LM-OEM стала широко используемой моделью. Она позволяет компании, разработавшей медицинское изделие, использовать опыт и ресурсы специализированных производителей, при этом...
Что должно быть в контракте с PRRC
Хотя контракт с PRRC отчасти регулируется статьей 15 MDR и IVDR, его все-таки можно адаптировать к уникальным потребностям вашей компании. Хорошо продуманный контракт с PRRC — это не просто выполнение требований MDR или IVDR...
Как создать декларацию соответствия MDR или IVDR
Декларация соответствия — это юридически обязательный документ, подтверждающий, что ваше изделие соответствует стандартам безопасности, качества и эффективности ЕС. Ниже базовый шаблон декларации соответствия.
Ваше программное обеспечение - это медицинское устройство или принадлежность? Разбираемся в классификации MDR
Является ли ваше программное обеспечение в ЕС медицинским устройством или принадлежностью? Узнайте, когда программное обеспечение считается аксессуаром, поддерживающим или улучшающим функциональность другого медицинского изделия, а когда самим медицинским изделием. Понимание ключевых требований соответствия MDR/IVDR для точной классификации.
Ваше программное обеспечение - это медицинское устройство или принадлежность? Разбираемся в классификации MDR
Является ли ваше программное обеспечение в ЕС медицинским устройством или принадлежностью? Узнайте, когда программное обеспечение считается аксессуаром, поддерживающим или улучшающим функциональность другого медицинского изделия, а когда самим медицинским изделием. Понимание ключевых требований соответствия MDR/IVDR для точной классификации.
Клиническая оценка (Clinical evaluation) или оценка производительности (Performance evaluation) - которая из них нужна мне?
Клиническая оценка направлена на демонстрацию безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с ЕС MDR, а оценка производительности документирует, что изделия для диагностики in vitro (IVD) соответствуют аналитическим и клиническим требованиям к эффективности в соответствии с IVDR.
Клиническая оценка (Clinical evaluation) или оценка производительности (Performance evaluation) - которая из них нужна мне?
Клиническая оценка направлена на демонстрацию безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с ЕС MDR, а оценка производительности документирует, что изделия для диагностики in vitro (IVD) соответствуют аналитическим и клиническим требованиям к эффективности в соответствии с IVDR.
Системы и процедурные наборы (Systems and Procedure Packs)
Системы и процедурные наборы (Systems and Procedure Packs, SPP) объединяют медицинские изделия для конкретной цели. Системы и процедурные наборы регулируются MDR и должны соответствовать стандартам безопасности и эффективности, принятым в ЕС.
Системы и процедурные наборы (Systems and Procedure Packs)
Системы и процедурные наборы (Systems and Procedure Packs, SPP) объединяют медицинские изделия для конкретной цели. Системы и процедурные наборы регулируются MDR и должны соответствовать стандартам безопасности и эффективности, принятым в ЕС.
Как часто следует обновлять Отчет о клинической оценке (CER)?
MDR подчеркивает важность актуальности клинической оценки, но не устанавливает фиксированных сроков обновления. Руководство MEDDEV 2.7/1 рекомендует обновлять CER ежегодно для медицинских изделий с высоким риском или каждые 2–5 лет для изделий низкого риска. Однако при наличии надежного процесса PMCF обновления CER могут оказаться и вовсе не нужны.
Как часто следует обновлять Отчет о клинической оценке (CER)?
MDR подчеркивает важность актуальности клинической оценки, но не устанавливает фиксированных сроков обновления. Руководство MEDDEV 2.7/1 рекомендует обновлять CER ежегодно для медицинских изделий с высоким риском или каждые 2–5 лет для изделий низкого риска. Однако при наличии надежного процесса PMCF обновления CER могут оказаться и вовсе не нужны.
Требуется ли производителям компонентов медицинских изделий и полупродуктов CE-марка?
Производители частей и компонентов медицинских изделий часто задаются вопросом, нужно ли их продукцию маркировать CE-маркой. Если часть или компонент продаются как самостоятельное устройство или существенно изменяют функции готового изделия, маркировка CE обязательна. Узнайте, в каких случаях требуется соответствие MDR или IVDR, а когда маркировка CE не обязательна.
Требуется ли производителям компонентов медицинских изделий и полупродуктов CE-марка?
Производители частей и компонентов медицинских изделий часто задаются вопросом, нужно ли их продукцию маркировать CE-маркой. Если часть или компонент продаются как самостоятельное устройство или существенно изменяют функции готового изделия, маркировка CE обязательна. Узнайте, в каких случаях требуется соответствие MDR или IVDR, а когда маркировка CE не обязательна.
Что такое Сертификат EC?
Сертификат EC – это сертификат, выданный нотифицированным органом в рамках MDR и IVDR. Этот документ подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям ЕС, позволяя наносить маркировку CE и выводить продукцию на рынок. Узнайте о его типах, сроке действия и требованиях.
Что такое Сертификат EC?
Сертификат EC – это сертификат, выданный нотифицированным органом в рамках MDR и IVDR. Этот документ подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям ЕС, позволяя наносить маркировку CE и выводить продукцию на рынок. Узнайте о его типах, сроке действия и требованиях.
Гарантирует ли сертификат ISO 13485 соответствие MDR?
Соответствие стандарту ISO 13485 является основой для создания системы менеджмента качества (QMS) производителей медицинских изделий. Однако ISO 13485 покрывает только часть требований MDR, таких как QMS, и не охватывает уникальные для MDR обязательства, включая клиническую оценку, рыночный надзор, UDI и регистрацию в EUDAMED. Узнайте, как эффективно интегрировать требования MDR на базе ISO 13485.
Гарантирует ли сертификат ISO 13485 соответствие MDR?
Соответствие стандарту ISO 13485 является основой для создания системы менеджмента качества (QMS) производителей медицинских изделий. Однако ISO 13485 покрывает только часть требований MDR, таких как QMS, и не охватывает уникальные для MDR обязательства, включая клиническую оценку, рыночный надзор, UDI и регистрацию в EUDAMED. Узнайте, как эффективно интегрировать требования MDR на базе ISO 13485.
Как использовать NANDO для поиска нотифицированного органа для медицинских изделий
Ищете нотифицированный орган для медицинских изделий в ЕС? Узнайте, как использовать базу данных NANDO для поиска подходящего органа в рамках MDR и IVDR. Пошаговое руководство поможет вам найти, оценить и установить контакт с нотифицированным органом, соответствующим вашим требованиям.
Как использовать NANDO для поиска нотифицированного органа для медицинских изделий
Ищете нотифицированный орган для медицинских изделий в ЕС? Узнайте, как использовать базу данных NANDO для поиска подходящего органа в рамках MDR и IVDR. Пошаговое руководство поможет вам найти, оценить и установить контакт с нотифицированным органом, соответствующим вашим требованиям.
UDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN и GMN: в чем разница?
В статье речь пойдет о различиях между UDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN и GMN, их значении в системе GS1 и роли в соответствии с требованиями MDR и IVDR. Правильное использование этих идентификаторов обеспечивает нормативное соответствие, отслеживаемость продукции и успешную регистрацию в EUDAMED.
UDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN и GMN: в чем разница?
В статье речь пойдет о различиях между UDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN и GMN, их значении в системе GS1 и роли в соответствии с требованиями MDR и IVDR. Правильное использование этих идентификаторов обеспечивает нормативное соответствие, отслеживаемость продукции и успешную регистрацию в EUDAMED.
Сроки и дедлайны для legacy devices в рамках IVDR
Узнайте о продлённых сроках и переходных периодах для legacy devices в рамках поправок к IVDR. Подробные сроки для классов D, C, B и A, требования к регистрации в EUDAMED и соблюдению постмаркетингового надзора.
Сроки и дедлайны для legacy devices в рамках IVDR
Узнайте о продлённых сроках и переходных периодах для legacy devices в рамках поправок к IVDR. Подробные сроки для классов D, C, B и A, требования к регистрации в EUDAMED и соблюдению постмаркетингового надзора.
Как Регламент ЕС об искусственном интеллекте влияет на медицинские изделия
Регламент ЕС об искусственном интеллекте (AI Act) устанавливает строгие требования к медицинским изделиям с ИИ, включая управление рисками, прозрачность и т.д. Несоответствие может привести к штрафам до 6% от общего оборота компании. Узнайте, как Регламент об ИИ влияет на производителей медицинских изделий.
Как Регламент ЕС об искусственном интеллекте влияет на медицинские изделия
Регламент ЕС об искусственном интеллекте (AI Act) устанавливает строгие требования к медицинским изделиям с ИИ, включая управление рисками, прозрачность и т.д. Несоответствие может привести к штрафам до 6% от общего оборота компании. Узнайте, как Регламент об ИИ влияет на производителей медицинских изделий.
Сколько стоит сертификация медицинского изделия в Европейском Союзе
Стоимость получения сертификата от Уполномоченного органа (Notified Body) значительно варьируется в зависимости от множества факторов, включая классификацию медицинского изделия, объем оценки и конкретные тарифы выбранного органа. Здесь приведены ориентировочная стоимость.
Сколько стоит сертификация медицинского изделия в Европейском Союзе
Стоимость получения сертификата от Уполномоченного органа (Notified Body) значительно варьируется в зависимости от множества факторов, включая классификацию медицинского изделия, объем оценки и конкретные тарифы выбранного органа. Здесь приведены ориентировочная стоимость.
Cтрахование ответственности для производителей медицинских изделий в ЕС. Liability insurance - обязательно ли иметь такую страховку?
Производители медицинских изделий, работающие в Европейском Союзе, должны соблюдать строгие нормативные требования для обеспечения безопасности пациентов и надежности продукции. Одним из ключевых аспектов этих обязательств является ответственность за дефектную продукцию.
Cтрахование ответственности для производителей медицинских изделий в ЕС. Liability insurance - обязательно ли иметь такую страховку?
Производители медицинских изделий, работающие в Европейском Союзе, должны соблюдать строгие нормативные требования для обеспечения безопасности пациентов и надежности продукции. Одним из ключевых аспектов этих обязательств является ответственность за дефектную продукцию.
Процедуры оценки соответствия MDR: Приложение IX, Приложение X и Приложение XI
Регламент по медицинским изделиям (MDR) 2017/745 предусматривает несколько вариантов оценки соответствия, в зависимости от классификации изделия, уровня риска и существующей системы качества производителя. Основные процедуры оценки соответствия включают: Приложение IX, Приложение X, Приложение XI
Процедуры оценки соответствия MDR: Приложение IX, Приложение X и Приложение XI
Регламент по медицинским изделиям (MDR) 2017/745 предусматривает несколько вариантов оценки соответствия, в зависимости от классификации изделия, уровня риска и существующей системы качества производителя. Основные процедуры оценки соответствия включают: Приложение IX, Приложение X, Приложение XI
Как малым предприятиям получить одобрение на медицинские изделия в ЕС?
Если вы являетесь малым предприятием или стартапом, желающим продавать медицинское изделие в Европейском Союзе, вам может показаться, что огромное количество правил и документов – это нечто непреодолимое. В ЕС действительно действуют строгие правила для медицинских изделий, но они необходимы для обеспечения безопасности и качества. Но есть и хорошие новости! При правильном подходе даже небольшие компании могут успешно пройти этот процесс. Давайте разберём всё по шагам.
Как малым предприятиям получить одобрение на медицинские изделия в ЕС?
Если вы являетесь малым предприятием или стартапом, желающим продавать медицинское изделие в Европейском Союзе, вам может показаться, что огромное количество правил и документов – это нечто непреодолимое. В ЕС действительно действуют строгие правила для медицинских изделий, но они необходимы для обеспечения безопасности и качества. Но есть и хорошие новости! При правильном подходе даже небольшие компании могут успешно пройти этот процесс. Давайте разберём всё по шагам.
Требуется ли сертификация Нотифицированным органом для моего медицинского изделия?
Если вы планируете продавать медицинское изделие в Европейском Союзе (ЕС), один из первых вопросов, с которым вы столкнетесь, – требуется ли вам Нотифицированный орган (Notified Body, NB) для оценки и сертификации вашего продукта.
Требуется ли сертификация Нотифицированным органом для моего медицинского изделия?
Если вы планируете продавать медицинское изделие в Европейском Союзе (ЕС), один из первых вопросов, с которым вы столкнетесь, – требуется ли вам Нотифицированный орган (Notified Body, NB) для оценки и сертификации вашего продукта.
Могу ли я продавать медицинское изделие в ЕС без маркировки CE?
Одним из важнейших требований для продажи медицинского изделия в ЕС является получение маркировки CE (также известной как СЕ-марка). Однако существуют ли обстоятельства, при которых медицинское изделие можно продавать в ЕС без CE-марки? Давайте рассмотрим правовую основу и возможные исключения.
Могу ли я продавать медицинское изделие в ЕС без маркировки CE?
Одним из важнейших требований для продажи медицинского изделия в ЕС является получение маркировки CE (также известной как СЕ-марка). Однако существуют ли обстоятельства, при которых медицинское изделие можно продавать в ЕС без CE-марки? Давайте рассмотрим правовую основу и возможные исключения.
Приложение IX MDR. Оценка соответствия на основе системы управления качеством и технической документации
Приложение IX Регламента по медицинским изделиям (MDR) 2017/745 определяет процесс оценки соответствия медицинских изделий на основе системы управления качеством и проверки технической документации. Это один из наиболее часто частых путей прохождения CE-сертификации, особенно для производителей, уже имеющих систему управления качеством, соответствующую ISO 13485.
Приложение IX MDR. Оценка соответствия на основе системы управления качеством и технической документации
Приложение IX Регламента по медицинским изделиям (MDR) 2017/745 определяет процесс оценки соответствия медицинских изделий на основе системы управления качеством и проверки технической документации. Это один из наиболее часто частых путей прохождения CE-сертификации, особенно для производителей, уже имеющих систему управления качеством, соответствующую ISO 13485.
Что происходит, если медицинское изделие на рынке ЕС оказывается дефектным. Отзыв с рынка, CAPA, FCA, сообщения об инцидентах и нежелательных явлениях
Отчеты о нежелательных явлениях, отзывы продукции, регуляторные меры и защита пациентов - как работает система надзора за безопасностью медицинских изделий и какие шаги предпринимают производители и регулирующие органы для минимизации рисков.
Что происходит, если медицинское изделие на рынке ЕС оказывается дефектным. Отзыв с рынка, CAPA, FCA, сообщения об инцидентах и нежелательных явлениях
Отчеты о нежелательных явлениях, отзывы продукции, регуляторные меры и защита пациентов - как работает система надзора за безопасностью медицинских изделий и какие шаги предпринимают производители и регулирующие органы для минимизации рисков.
Верификация и валидация медицинских изделий - подход в ЕС простыми словами
Узнайте ключевые различия между верификацией и валидацией медицинских изделий, их роль в соответствии с требованиями MDR и IVDR, а также как они обеспечивают безопасность и эффективность. Примеры, методы и лучшие практики.
Верификация и валидация медицинских изделий - подход в ЕС простыми словами
Узнайте ключевые различия между верификацией и валидацией медицинских изделий, их роль в соответствии с требованиями MDR и IVDR, а также как они обеспечивают безопасность и эффективность. Примеры, методы и лучшие практики.
Биологическая оценка медицинских изделий в ЕС
Процесс биологической оценки заключается не только в проведении испытаний, но и в использовании научного подхода, основанного на оценке рисков, который учитывает взаимодействие медицинского изделия с человеческим организмом на протяжении всего его жизненного цикла.
Биологическая оценка медицинских изделий в ЕС
Процесс биологической оценки заключается не только в проведении испытаний, но и в использовании научного подхода, основанного на оценке рисков, который учитывает взаимодействие медицинского изделия с человеческим организмом на протяжении всего его жизненного цикла.
Коды MDA, MDN, MDS и MDT в контексте MDR и IVDR
Эти коды классифицируют медицинские изделия на основе их конструкции, назначения, особых характеристик и производственных процессов. Они играют ключевую роль в обеспечении компетентности Нотифицированных организаций в оценке конкретных типов изделий.
Коды MDA, MDN, MDS и MDT в контексте MDR и IVDR
Эти коды классифицируют медицинские изделия на основе их конструкции, назначения, особых характеристик и производственных процессов. Они играют ключевую роль в обеспечении компетентности Нотифицированных организаций в оценке конкретных типов изделий.
Структурирование системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий в ЕС
Практичный способ понять структуру СМК медицинского изделия — рассматривать ее как состоящую из трех взаимосвязанных компонентов. Первый формируется на основе ISO 13485, который закладывает основу для процессов управления качеством. Второй компонент связан с требованиями MDR, дополняя ISO 13485. Третий компонент включает процессы, характерные для конкретного производителя, выходящие за рамки соответствия нормативным требованиям и направленные на оптимизацию бизнес-операций, инноваций и управления жизненным циклом продукции.
Структурирование системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий в ЕС
Практичный способ понять структуру СМК медицинского изделия — рассматривать ее как состоящую из трех взаимосвязанных компонентов. Первый формируется на основе ISO 13485, который закладывает основу для процессов управления качеством. Второй компонент связан с требованиями MDR, дополняя ISO 13485. Третий компонент включает процессы, характерные для конкретного производителя, выходящие за рамки соответствия нормативным требованиям и направленные на оптимизацию бизнес-операций, инноваций и управления жизненным циклом продукции.
Сертификация стерильных медицинских изделий класса I в ЕС
Получение СЕ-марки для медицинскиз изделий класса I в Европейском Союзе в целом значительно проще, чем для продукции более высоких классов риска. Однако как только вводится требование стерильности, ситуация резко меняется. В отличие от обычных медицинских изделий класса I, которые обычно проходят т.н. самосертификацию, стерильные изделия класса I подлежат дополнительной проверке.
Сертификация стерильных медицинских изделий класса I в ЕС
Получение СЕ-марки для медицинскиз изделий класса I в Европейском Союзе в целом значительно проще, чем для продукции более высоких классов риска. Однако как только вводится требование стерильности, ситуация резко меняется. В отличие от обычных медицинских изделий класса I, которые обычно проходят т.н. самосертификацию, стерильные изделия класса I подлежат дополнительной проверке.
Клиническая оценка для медицинских изделий класса I в ЕС: процесс, вызовы и примеры
MDR требует, чтобы производители всех медицинских изделий проводили клиническую оценку, независимо от класса риска. Клиническая оценка для изделий класса I следует той же структурированной методологии, что и для изделий более высокого класса риска, но зачастую является менее сложной благодаря хорошо изученной природе многих изделий класса I.
Клиническая оценка для медицинских изделий класса I в ЕС: процесс, вызовы и примеры
MDR требует, чтобы производители всех медицинских изделий проводили клиническую оценку, независимо от класса риска. Клиническая оценка для изделий класса I следует той же структурированной методологии, что и для изделий более высокого класса риска, но зачастую является менее сложной благодаря хорошо изученной природе многих изделий класса I.
Какая связь между клинической оценкой в соответствии с MDR и клиническими исследованиями
Клиническая оценка и клинические исследования тесно связаны, но это не одно и то же. Клиническую оценку можно представить как более широкий процесс — это непрерывный цикл сбора и анализа клинических данных для подтверждения безопасности и эффективности изделия. Клинические исследования, с другой стороны, являются одним из способов получения этих данных.
Какая связь между клинической оценкой в соответствии с MDR и клиническими исследованиями
Клиническая оценка и клинические исследования тесно связаны, но это не одно и то же. Клиническую оценку можно представить как более широкий процесс — это непрерывный цикл сбора и анализа клинических данных для подтверждения безопасности и эффективности изделия. Клинические исследования, с другой стороны, являются одним из способов получения этих данных.
Стратегия соблюдения регуляторных требований по MDR - как ее задокументировать и продемонстрировать соответствие нотифицированной организации
Одной из ключевых проблем, с которыми сталкиваются производители - как именно доказать нотифицированной организации, что у них есть комплексная стратегия для поддержания соответствия регуляторным требованиям. Это особенно важно при проведении первичных аудитов, оценке соответствия и последующем надзоре.
Стратегия соблюдения регуляторных требований по MDR - как ее задокументировать и продемонстрировать соответствие нотифицированной организации
Одной из ключевых проблем, с которыми сталкиваются производители - как именно доказать нотифицированной организации, что у них есть комплексная стратегия для поддержания соответствия регуляторным требованиям. Это особенно важно при проведении первичных аудитов, оценке соответствия и последующем надзоре.
Медицинские изделия без медицинского назначения: как MDR регулирует эстетические и немедицинские продукты
Некоторые продукты, которые не имеют заявленного медицинского назначения, но функционируют аналогично медицинским изделиям и представляют аналогичные риски, также регулируются в соответствии с Регламентом по медицинским изделиям (MDR) (ЕС 2017/745). К ним относятся эстетические и косметические продукты, такие как контактные линзы, дермальные филлеры и имплантаты для модификации тела.
Медицинские изделия без медицинского назначения: как MDR регулирует эстетические и немедицинские продукты
Некоторые продукты, которые не имеют заявленного медицинского назначения, но функционируют аналогично медицинским изделиям и представляют аналогичные риски, также регулируются в соответствии с Регламентом по медицинским изделиям (MDR) (ЕС 2017/745). К ним относятся эстетические и косметические продукты, такие как контактные линзы, дермальные филлеры и имплантаты для модификации тела.
