Сертификат CE и сертификат EC для медицинских изделий: что это за сертификаты и который из них нужен мне
Для вывода медицинского изделия или IVD на рынок ЕС необходимо получить специальный сертификат. Но нужен ли производителю медицинских изделий Сертификат CE для продажи в Европейском Союзе или это должен быть Сертификат EC? Данная статья поможет разобраться.
Базовый UDI-DI (basic UDI-DI) - что это, где его взять и что с ним делать
Basic UDI-DI — это идентификатор медицинского изделия на территории Европейского Союза. Его наличие - одно из обязательных требований европейского законодательства в области медицинских изделий. Базовый UDI-DI представляет собой уникальный идентификатор, привязанный к конкретной группе продуктов от одного производителя.
Регистрация в EUDAMED - краткая инструкция
Каждая компания, принимающая участие в обращении медицинских изделий в Европейском Союзе, должна зарегистрироваться в EUDAMED. Регистрация в EUDAMED - обязательное требование, изложенное в обоих регламентах ЕС, регулирующих рынок медицинских изделий.
Договор с Уполномоченным представителем в Европейском Союзе (мандат Уполномоченного представителя)
Между производителем и Уполномоченным представителем должен существовать письменный договор, который официально называется мандатом Уполномоченного представителя, и который при необходимости европейские надзорные органы могут потребовать. Мандат имеет некоторые особенности, которые отличают его от других договоров.
Договор с Уполномоченным представителем в Европейском Союзе (мандат Уполномоченного представителя)
Между производителем и Уполномоченным представителем должен существовать письменный договор, который официально называется мандатом Уполномоченного представителя, и который при необходимости европейские надзорные органы могут потребовать. Мандат имеет некоторые особенности, которые отличают его от других договоров.
GSPR – общие требования к медицинским изделиям в Европейском Союзе
GSPR (General Safety and Performance Requirements), или Общие требования к безопасности и эффективности — это одно из центральных понятий европейского законодательства о медицинских изделиях, которое создает фундаментальные предпосылки для всего регулирования медицинской продукции в Европейском Союзе.
Как получить CE-маркировку для медицинского программного обеспечения в соответствии с MDR или IVDR?
Основные критерии соответствия аналогичны критериям для любого другого медицинского устройства, подпадающего под действие MDR или IVDR. Это включает соблюдение Регламента Европейского Союза по медицинскому оборудованию (MDR) или Регламента диагностики in vitro (IVDR) для устройств, продаваемых в ЕС.
Как получить CE-маркировку для медицинского программного обеспечения в соответствии с MDR или IVDR?
Основные критерии соответствия аналогичны критериям для любого другого медицинского устройства, подпадающего под действие MDR или IVDR. Это включает соблюдение Регламента Европейского Союза по медицинскому оборудованию (MDR) или Регламента диагностики in vitro (IVDR) для устройств, продаваемых в ЕС.
Техническая документация для медицинского программного обеспечения (MDSW) в Европейском Союзе
Подобно любому другому медицинскому изделию, медицинское программное обеспечение, представленное на рынке ЕС, должно сопровождаться технической документацией. Однако важно понимать, что к медицинскому ПО применимы и уникальные требования, относящиеся только к MDSW.
Техническая документация для медицинского программного обеспечения (MDSW) в Европейском Союзе
Подобно любому другому медицинскому изделию, медицинское программное обеспечение, представленное на рынке ЕС, должно сопровождаться технической документацией. Однако важно понимать, что к медицинскому ПО применимы и уникальные требования, относящиеся только к MDSW.
Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕС
Для того чтобы продавать медицинские изделия в Европе, необходимо соответствовать ряду требований, установленных европейскими регуляторами. Если следовать привычной для многих производителей логике, работающей во многих других странах, для того, чтобы продемонстрировать это соответствие, продукцию надо зарегистрировать.
Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕС
Для того чтобы продавать медицинские изделия в Европе, необходимо соответствовать ряду требований, установленных европейскими регуляторами. Если следовать привычной для многих производителей логике, работающей во многих других странах, для того, чтобы продемонстрировать это соответствие, продукцию надо зарегистрировать.
IEC 62304 - стандарт для медицинского программного обеспечения
Соблюдение IEC 62304 критически важно для разработчиков медицинского ПО, поскольку оно позволяет обеспечить и продемонстрировать соответствие стандартам безопасности и эффективности и этим способствует успешному прохождению всех регуляторных процедур для выхода на рынок Европейского Союза.
IEC 62304 - стандарт для медицинского программного обеспечения
Соблюдение IEC 62304 критически важно для разработчиков медицинского ПО, поскольку оно позволяет обеспечить и продемонстрировать соответствие стандартам безопасности и эффективности и этим способствует успешному прохождению всех регуляторных процедур для выхода на рынок Европейского Союза.
Как определить класс медицинского изделия согласно MDR
Европейская классификация основана на правилах. Правила классификации приводятся в регламенте ЕС, известном как Medical Device Regulation (MDR). Данный документ находится в свободном доступе и ознакомиться с правилами классификации можно в любой момент.
Как определить класс медицинского изделия согласно MDR
Европейская классификация основана на правилах. Правила классификации приводятся в регламенте ЕС, известном как Medical Device Regulation (MDR). Данный документ находится в свободном доступе и ознакомиться с правилами классификации можно в любой момент.
Регламент Европейского Союза для Медицинских Изделий (MDR) - основы
Соблюдение MDR является обязательным для производителей, желающих продавать свои медицинские изделия в ЕС. MDR регулирует сферу обращения медицинских изделий в ЕС, уделяя внимание практически всем ключевым аспектам вывода медицинских изделий на рынок и их пребывания на рынке.
Регламент Европейского Союза для Медицинских Изделий (MDR) - основы
Соблюдение MDR является обязательным для производителей, желающих продавать свои медицинские изделия в ЕС. MDR регулирует сферу обращения медицинских изделий в ЕС, уделяя внимание практически всем ключевым аспектам вывода медицинских изделий на рынок и их пребывания на рынке.
Стандарты ISO и IEC для медицинского программного обеспечения
Эти стандарты создают структурированную основу для производителей медицинского ПО, позволяющую им разрабатывать безопасный и эффективный медицинский софт, соответствующий всем требованиям Европейского Союза, а также беспрепятственно получать СЕ-маркировку и доступ на рынок ЕС.
Стандарты ISO и IEC для медицинского программного обеспечения
Эти стандарты создают структурированную основу для производителей медицинского ПО, позволяющую им разрабатывать безопасный и эффективный медицинский софт, соответствующий всем требованиям Европейского Союза, а также беспрепятственно получать СЕ-маркировку и доступ на рынок ЕС.
СЕ-марка - примеры из практики
Любое медицинское изделие, выводимое на рынок ЕС, должно нести на себе CE-маркировку (известную также как CE-марка). Первым шагом на европейский рынок является определение класса риска медицинского изделия. От класса продукта будут зависеть все последующие этапы.
CE-марка для медицинских изделий - вопросы и ответы
Если хотите продавать ваши медицинские изделия в Европе, то вам потребуется нанести на вашу продукцию СЕ-маркировку, известную также как CE-марка. Процесс получения CE-марки может оказаться достаточно сложным, длительным и дорогим. Ниже мы ответим на несколько вопросов относительно получения CE-марки.
Клиническая оценка, PMCF, PMS, и какая между ними связь
Проведение клинической оценки, PMCF и PMS — одни из главных требований MDR 2017/745, которые распространяется на всех производителей и на все классы и виды медицинских изделий. Соответственно, какие бы медицинские изделия вы ни продавали на территории Европейского Союза, вам необходимо...
Нотифицированные организации ЕС и их роль в сертификации медицинских изделий
Нотифицированные организации или НО (иногда упоминаемые как Уполномоченные или Нотифицированные органы) — это частные организации, назначенные государствами ЕС для оценки медицинских изделий перед их размещением на рынке. Они играют решающую роль в европейской системе регулирования...
Нотифицированные организации ЕС и их роль в сертификации медицинских изделий
Нотифицированные организации или НО (иногда упоминаемые как Уполномоченные или Нотифицированные органы) — это частные организации, назначенные государствами ЕС для оценки медицинских изделий перед их размещением на рынке. Они играют решающую роль в европейской системе регулирования...
Что такое NANDO и почему о ней должны знать производители медицинских изделий?
Для производителей медицинских изделий NANDO является полезным ресурсом в рамках нормативно-правовой инфраструктуры ЕС, обеспечивающим прозрачность и доступность информации о европейских Нотифицированных (сертифицирующих) организациях (Notified Bodies).
Что такое NANDO и почему о ней должны знать производители медицинских изделий?
Для производителей медицинских изделий NANDO является полезным ресурсом в рамках нормативно-правовой инфраструктуры ЕС, обеспечивающим прозрачность и доступность информации о европейских Нотифицированных (сертифицирующих) организациях (Notified Bodies).
Требования к маркировке и UDI для медицинских изделий в ЕС
Подводя итог требованиям к маркировке медицинских изделий, производители должны обеспечить, чтобы на этикетках их продукции содержались следующие элементы: Наименование товара, номер партии или серийный номер продукта, все данные, необходимые...
Уполномоченный представитель и импортер в рамках MDR/IVDR
Каждый из этих экономических операторов играет особую важную роль в обеспечении соблюдения требований европейского законодательства по медицинским изделиям. Уполномоченные представители выступают в качестве связующего звена между производителями из стран, не входящих в ЕС, и регулирующими органами ЕС.
Уполномоченный представитель и импортер в рамках MDR/IVDR
Каждый из этих экономических операторов играет особую важную роль в обеспечении соблюдения требований европейского законодательства по медицинским изделиям. Уполномоченные представители выступают в качестве связующего звена между производителями из стран, не входящих в ЕС, и регулирующими органами ЕС.
Внедрение MDR – проблемы и решения
Внедрение MDR ставит перед производителями целый ряд проблем. В этой статье мы рассмотрим эти вызовы и нюансы, которые требуют стратегического внимания, а также предложим стратегии для решения этих проблем.
Постмаркетинговый надзор в соответствии MDR и IVDR
Производитель обязан создать и интегрировать в свою систему качества надежную систему послепродажного надзора, независимо от классов и типов его медицинских изделий. MDR и IVDR значительно повысили ожидания и обязательства, связанные с постмаркетинговой деятельностью.
Постмаркетинговый надзор в соответствии MDR и IVDR
Производитель обязан создать и интегрировать в свою систему качества надежную систему послепродажного надзора, независимо от классов и типов его медицинских изделий. MDR и IVDR значительно повысили ожидания и обязательства, связанные с постмаркетинговой деятельностью.
Как пройти сертификацию медицинского изделия в ЕС
Сертификация медицинского изделия Нотифицированной Организацией (уполномоченным органом) может показаться задачей, требующей приложения титанических усилий на коротком промежутке времени. Однако, на самом деле, успешная сертификация требует скорее небольших, но последовательных и целенаправленных шагов.
Как пройти сертификацию медицинского изделия в ЕС
Сертификация медицинского изделия Нотифицированной Организацией (уполномоченным органом) может показаться задачей, требующей приложения титанических усилий на коротком промежутке времени. Однако, на самом деле, успешная сертификация требует скорее небольших, но последовательных и целенаправленных шагов.
План менеджмента рисков для медицинских изделий
MDR и IVDR недвусмысленно заявляют, что мероприятия по управлению рисками следует планировать. Для каждого отдельного медицинского изделия производитель должен разработать план управления рисками в соответствии с процессом управления рисками производителя.
GDPR и медицинские изделия
Соблюдение GDPR необходимо тогда, когда медицинское изделие каким либо образом использует данные отдельных физических лиц. Таким образом, простое правило, позволяющее определить, должно ли ваше изделие соответствовать требованиям GDPR, заключается в следующем: если ваше изделие...
ЕС-сертификат на медицинское изделие - вопросы и ответы
Нотифицированные Организации выдают сертификаты после аудитов, если медицинские изделия соответствуют стандартам безопасности и качества, изложенным в двух регламентах ЕС по медицинским изделиям (т.е. MDR и IVDR). Только определенные классы медицинских изделий должны проходить эти аудиты и впоследствии получают сертификат.
Сколько времени требуется, чтобы получить CE-марку для медицинского изделия
Для вывода медицинского изделия или IVD на рынок ЕС необходимо получить специальный сертификат. Но нужен ли производителю медицинских изделий Сертификат CE для продажи в Европейском Союзе или это должен быть Сертификат EC? Данная статья поможет разобраться.
Сколько времени требуется, чтобы получить CE-марку для медицинского изделия
Для вывода медицинского изделия или IVD на рынок ЕС необходимо получить специальный сертификат. Но нужен ли производителю медицинских изделий Сертификат CE для продажи в Европейском Союзе или это должен быть Сертификат EC? Данная статья поможет разобраться.
Кто такой PRRC?
Компании, производящие медицинские изделия и продукцию для диагностики in vitro, работающие в ЕС, обязаны иметь PRRC в своей организации. Малые и микропроизводители не обязательно должны иметь PRRC в штате. Они могут использовать внешнего (контрактного) PRRC...
Требования, предъявляемые к импортерам и дистрибьюторам медицинских изделий в Европейском Союзе
В Европейском Союзе роли импортеров и дистрибьюторов в цепочке поставок медицинских изделий различаются, но обе важны для обеспечения соблюдения регуляторных требований.
Требования, предъявляемые к импортерам и дистрибьюторам медицинских изделий в Европейском Союзе
В Европейском Союзе роли импортеров и дистрибьюторов в цепочке поставок медицинских изделий различаются, но обе важны для обеспечения соблюдения регуляторных требований.
Языковые требования к инструкциям и этикеткам для медицинских изделий согласно MDR и IVDR
Языковые требования, изложенные в MDR и IVDR, по своей сути просты и понятны. Вся информация, предоставляемая пользователю вместе с медицинским изделием...
Легальный Производитель и Оригинальный Производитель медицинских изделий
В сфере медицинских изделий LM-OEM стала широко используемой моделью. Она позволяет компании, разработавшей медицинское изделие, использовать опыт и ресурсы специализированных производителей, при этом...
Легальный Производитель и Оригинальный Производитель медицинских изделий
В сфере медицинских изделий LM-OEM стала широко используемой моделью. Она позволяет компании, разработавшей медицинское изделие, использовать опыт и ресурсы специализированных производителей, при этом...
Что должно быть в контракте с PRRC
Хотя контракт с PRRC отчасти регулируется статьей 15 MDR и IVDR, его все-таки можно адаптировать к уникальным потребностям вашей компании. Хорошо продуманный контракт с PRRC — это не просто выполнение требований MDR или IVDR...
Как создать декларацию соответствия MDR или IVDR
Декларация соответствия — это юридически обязательный документ, подтверждающий, что ваше изделие соответствует стандартам безопасности, качества и эффективности ЕС. Ниже базовый шаблон декларации соответствия.
Ваше программное обеспечение - это медицинское устройство или принадлежность? Разбираемся в классификации MDR
Является ли ваше программное обеспечение в ЕС медицинским устройством или принадлежностью? Узнайте, когда программное обеспечение считается аксессуаром, поддерживающим или улучшающим функциональность другого медицинского изделия, а когда самим медицинским изделием. Понимание ключевых требований соответствия MDR/IVDR для точной классификации.
Ваше программное обеспечение - это медицинское устройство или принадлежность? Разбираемся в классификации MDR
Является ли ваше программное обеспечение в ЕС медицинским устройством или принадлежностью? Узнайте, когда программное обеспечение считается аксессуаром, поддерживающим или улучшающим функциональность другого медицинского изделия, а когда самим медицинским изделием. Понимание ключевых требований соответствия MDR/IVDR для точной классификации.
Клиническая оценка (Clinical evaluation) или оценка производительности (Performance evaluation) - которая из них нужна мне?
Клиническая оценка направлена на демонстрацию безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с ЕС MDR, а оценка производительности документирует, что изделия для диагностики in vitro (IVD) соответствуют аналитическим и клиническим требованиям к эффективности в соответствии с IVDR.
Клиническая оценка (Clinical evaluation) или оценка производительности (Performance evaluation) - которая из них нужна мне?
Клиническая оценка направлена на демонстрацию безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с ЕС MDR, а оценка производительности документирует, что изделия для диагностики in vitro (IVD) соответствуют аналитическим и клиническим требованиям к эффективности в соответствии с IVDR.
Системы и процедурные наборы (Systems and Procedure Packs)
Системы и процедурные наборы (Systems and Procedure Packs, SPP) объединяют медицинские изделия для конкретной цели. Системы и процедурные наборы регулируются MDR и должны соответствовать стандартам безопасности и эффективности, принятым в ЕС.
Системы и процедурные наборы (Systems and Procedure Packs)
Системы и процедурные наборы (Systems and Procedure Packs, SPP) объединяют медицинские изделия для конкретной цели. Системы и процедурные наборы регулируются MDR и должны соответствовать стандартам безопасности и эффективности, принятым в ЕС.
Как часто следует обновлять Отчет о клинической оценке (CER)?
MDR подчеркивает важность актуальности клинической оценки, но не устанавливает фиксированных сроков обновления. Руководство MEDDEV 2.7/1 рекомендует обновлять CER ежегодно для медицинских изделий с высоким риском или каждые 2–5 лет для изделий низкого риска. Однако при наличии надежного процесса PMCF обновления CER могут оказаться и вовсе не нужны.
Как часто следует обновлять Отчет о клинической оценке (CER)?
MDR подчеркивает важность актуальности клинической оценки, но не устанавливает фиксированных сроков обновления. Руководство MEDDEV 2.7/1 рекомендует обновлять CER ежегодно для медицинских изделий с высоким риском или каждые 2–5 лет для изделий низкого риска. Однако при наличии надежного процесса PMCF обновления CER могут оказаться и вовсе не нужны.
Требуется ли производителям компонентов медицинских изделий и полупродуктов CE-марка?
Производители частей и компонентов медицинских изделий часто задаются вопросом, нужно ли их продукцию маркировать CE-маркой. Если часть или компонент продаются как самостоятельное устройство или существенно изменяют функции готового изделия, маркировка CE обязательна. Узнайте, в каких случаях требуется соответствие MDR или IVDR, а когда маркировка CE не обязательна.
Требуется ли производителям компонентов медицинских изделий и полупродуктов CE-марка?
Производители частей и компонентов медицинских изделий часто задаются вопросом, нужно ли их продукцию маркировать CE-маркой. Если часть или компонент продаются как самостоятельное устройство или существенно изменяют функции готового изделия, маркировка CE обязательна. Узнайте, в каких случаях требуется соответствие MDR или IVDR, а когда маркировка CE не обязательна.
Что такое Сертификат EC?
Сертификат EC – это сертификат, выданный нотифицированным органом в рамках MDR и IVDR. Этот документ подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям ЕС, позволяя наносить маркировку CE и выводить продукцию на рынок. Узнайте о его типах, сроке действия и требованиях.
Что такое Сертификат EC?
Сертификат EC – это сертификат, выданный нотифицированным органом в рамках MDR и IVDR. Этот документ подтверждает соответствие медицинского изделия требованиям ЕС, позволяя наносить маркировку CE и выводить продукцию на рынок. Узнайте о его типах, сроке действия и требованиях.
Гарантирует ли сертификат ISO 13485 соответствие MDR?
Соответствие стандарту ISO 13485 является основой для создания системы менеджмента качества (QMS) производителей медицинских изделий. Однако ISO 13485 покрывает только часть требований MDR, таких как QMS, и не охватывает уникальные для MDR обязательства, включая клиническую оценку, рыночный надзор, UDI и регистрацию в EUDAMED. Узнайте, как эффективно интегрировать требования MDR на базе ISO 13485.
Гарантирует ли сертификат ISO 13485 соответствие MDR?
Соответствие стандарту ISO 13485 является основой для создания системы менеджмента качества (QMS) производителей медицинских изделий. Однако ISO 13485 покрывает только часть требований MDR, таких как QMS, и не охватывает уникальные для MDR обязательства, включая клиническую оценку, рыночный надзор, UDI и регистрацию в EUDAMED. Узнайте, как эффективно интегрировать требования MDR на базе ISO 13485.
Как использовать NANDO для поиска нотифицированного органа для медицинских изделий
Ищете нотифицированный орган для медицинских изделий в ЕС? Узнайте, как использовать базу данных NANDO для поиска подходящего органа в рамках MDR и IVDR. Пошаговое руководство поможет вам найти, оценить и установить контакт с нотифицированным органом, соответствующим вашим требованиям.
Как использовать NANDO для поиска нотифицированного органа для медицинских изделий
Ищете нотифицированный орган для медицинских изделий в ЕС? Узнайте, как использовать базу данных NANDO для поиска подходящего органа в рамках MDR и IVDR. Пошаговое руководство поможет вам найти, оценить и установить контакт с нотифицированным органом, соответствующим вашим требованиям.
UDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN и GMN: в чем разница?
В статье речь пойдет о различиях между UDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN и GMN, их значении в системе GS1 и роли в соответствии с требованиями MDR и IVDR. Правильное использование этих идентификаторов обеспечивает нормативное соответствие, отслеживаемость продукции и успешную регистрацию в EUDAMED.
UDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN и GMN: в чем разница?
В статье речь пойдет о различиях между UDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN и GMN, их значении в системе GS1 и роли в соответствии с требованиями MDR и IVDR. Правильное использование этих идентификаторов обеспечивает нормативное соответствие, отслеживаемость продукции и успешную регистрацию в EUDAMED.
Сроки и дедлайны для legacy devices в рамках IVDR
Узнайте о продлённых сроках и переходных периодах для legacy devices в рамках поправок к IVDR. Подробные сроки для классов D, C, B и A, требования к регистрации в EUDAMED и соблюдению постмаркетингового надзора.
Сроки и дедлайны для legacy devices в рамках IVDR
Узнайте о продлённых сроках и переходных периодах для legacy devices в рамках поправок к IVDR. Подробные сроки для классов D, C, B и A, требования к регистрации в EUDAMED и соблюдению постмаркетингового надзора.
Как Регламент ЕС об искусственном интеллекте влияет на медицинские изделия
Регламент ЕС об искусственном интеллекте (AI Act) устанавливает строгие требования к медицинским изделиям с ИИ, включая управление рисками, прозрачность и т.д. Несоответствие может привести к штрафам до 6% от общего оборота компании. Узнайте, как Регламент об ИИ влияет на производителей медицинских изделий.
Как Регламент ЕС об искусственном интеллекте влияет на медицинские изделия
Регламент ЕС об искусственном интеллекте (AI Act) устанавливает строгие требования к медицинским изделиям с ИИ, включая управление рисками, прозрачность и т.д. Несоответствие может привести к штрафам до 6% от общего оборота компании. Узнайте, как Регламент об ИИ влияет на производителей медицинских изделий.
