Сколько стоит сертификация медицинского изделия в Европейском Союзе

Стоимость получения сертификации в нотифицированном органе значительно варьируется в зависимости от множества факторов, включая класс медицинского изделия, объем оценки и конкретные тарифы нотифицированного органа.

Прежде всего, приведенные ниже цифры являются лишь общими ориентировочными оценками — они основаны на рыночных тенденциях, а не на тарифах конкретного нотифицированного органа.

Почему точную стоимость можно узнать только у нотифицированного органа?

Стоимость сертификации в нотифицированном органе может значительно различаться в зависимости от нескольких факторов, включая:

• Класс и сложность вашего медицинского изделия.
• Объем оценки, требуемый в соответствии с MDR или IVDR.
• Выбранный нотифицированный орган, так как у разных организаций могут быть различные структуры тарифов.
• Степень готовности вашей технической документации и системы управления качеством.

Как получить точную оценку стоимости?

Чтобы получить точную оценку стоимости, необходимо напрямую связаться с нотифицированным органом и запросить коммерческое предложение, основанное на классе вашего изделия, его предполагаемом использовании и текущем статусе документации.

Важно: Перед обращением в нотифицированный орган убедитесь, что ваша техническая документация и система управления качеством полностью готовы. Нотифицированные органы требуют хорошо подготовленные материалы уже на этапе оценки стоимости проекта. Без этого вы рискуете столкнуться с ненужными задержками и увеличением затрат из-за дополнительных циклов проверки.

Основные факторы, влияющие на стоимость сертификации в нотифицированном органе

Стоимость получения сертификации в нотифицированном органе значительно варьируется в зависимости от нескольких факторов. Ниже представлены ключевые элементы, влияющие на итоговую стоимость:

1. Классификация медицинского изделия

Чем выше класс риска, тем более сложным является процесс оценки соответствия, что увеличивает стоимость сертификации:

• Класс I (если требуется участие нотифицированного органа) – минимальная стоимость.
• Класс IIa – средняя стоимость, требуется проверка технической документации.
• Класс IIb – высокая стоимость, включает экспертизу изделия.
• Класс III – самая дорогая сертификация, может включать комплексные аудиты.

2. Объем оценки

Сертификация включает различные этапы оценки, такие как:

• Проверка технической документации
• Аудит системы управления качеством (ISO 13485)
• Требования к постмаркетинговому надзору
• Тестирование продукции и отдельный аудит клинической оценки

3. Тип необходимой сертификации

Стоимость зависит от типа запрашиваемой сертификации:

• Первичная сертификация – первая заявка требует полной проверки и аудитов.
• Надзорные аудиты – ежегодные проверки на соответствие требованиям.
• Продление сертификата – каждые 5 лет требуется повторная оценка.

4. Выбор нотифицированного органа

Разные нотифицированные органы имеют различные структуры тарифов.

5. Географические факторы

География аудитов и нотифицированных органов может повлиять на стоимость из-за командировочных расходов, различий в нормативных требованиях и административных сборов.

Примерная оценочная стоимость сертификации в нотифицированном органе

Ниже представлена ориентировочная структура затрат.

1. Стоимость подачи заявки и начального рассмотрения

Производители медицинских изделий должны подать заявку в нотифицированный орган для оценки. Процесс подачи заявки и рассмотрения включает:

• Административную проверку документации.
• Анализ технического файла.
• Оценку системы управления качеством (QMS).

Оценочная стоимость: €5,000 – €15,000

2. Стоимость оценки соответствия

В зависимости от классификации изделия может потребоваться полная оценка соответствия, включающая:

• Проверку соответствия требованиям MDR/IVDR.
• Испытания продукции и ее оценку.
• Анализ клинических данных.

Оценочная стоимость: €10,000 – €50,000

3. Аудиты и инспекционные проверки

Для медицинских изделий классов IIa, IIb и III нотифицированные органы проводят выездные аудиты для оценки соответствия системы управления качеством стандартам ISO 13485 и MDR/IVDR.

Оценочная стоимость: €15,000 – €40,000 за аудит

4. Оплата за выдачу сертификата

После успешного прохождения всех этапов оценки и аудита нотифицированный орган выдает сертификат CE, разрешающий выход продукции на рынок.

Оценочная стоимость: €3,000 – €10,000

5. Годовые надзорные аудиты

После получения сертификации производители обязаны проходить ежегодные аудиты надзора для поддержания соответствия требованиям.

Оценочная стоимость: €10,000 – €30,000 в год

Дополнительные затраты, не связанные с нотифицированным органом

Помимо прямых затрат на сертификацию в нотифицированном органе, производители медицинских изделий должны учитывать ряд дополнительных расходов, которые могут существенно повлиять на общую стоимость получения сертификации.

1. Дополнительные расходы

Другие затраты, связанные с сертификацией, могут включать:

• Анализ документации и внешние консультации по нормативным требованиям (€5,000 – €20,000).
• Уполномоченный представитель в ЕС для неевропейских производителей (€3,000 – €10,000 в год).
• Обновление технической документации и повторные подачи документов (€5,000 – €15,000).

2. Внедрение системы управления качеством (QMS)

Внедрение и поддержание системы управления качеством в соответствии с требованиями ISO 13485 и MDR/IVDR является важным условием для сертификации в нотифицированном органе. Это включает расходы на:

• Разработку документации и процедур.
• Обучение сотрудников принципам менеджмента качества.
• Проведение внутренних аудитов и инспекций.

3. Клиническая и эксплуатационная оценка

Для изделий с высоким уровнем риска требуется проведение всесторонней клинической или эксплуатационной оценки, чтобы подтвердить безопасность и эффективность. Связанные с этим расходы могут включать:

• Клинические испытания или эксплуатационные исследования.
• Привлечение внешних консультантов или контрактных исследовательских организаций (CRO).
• Анализ данных и подготовку отчетов.

4. Постмаркетинговый надзор и соблюдение нормативных требований

Для поддержания сертификации необходимо постоянно соблюдать нормативные требования, включая:

• Периодическое обновление технической документации.
• Проведение регулярной актуализации клинических данных (PMCF), а иногда и проведение постмаркетинговых клинических исследований.
• Отслеживании изменений нормативных требований и регулярное обучение персонала.

Прямые затраты на сертификацию в нотифицированном органе могут быть значительными, но производители также должны учитывать и дополнительные расходы, связанные с соблюдением нормативных требований, аудитами и постоянным надзором. Тщательное планирование и бюджетирование позволят обеспечить более эффективный процесс сертификации и долгосрочный успех на рынке.