Коды MDA, MDN, MDS и MDT в контексте MDR и IVDR

Введение

Медицинские изделия и изделия для диагностики in vitro (IVD), размещенные на рынке ЕС, должны проходить строгую нормативную проверку, чтобы подтвердить их безопасность и эффективность. Для облегчения назначения Нотифицированных организаций и определения объема оценки соответствия Европейская комиссия ввела специальные коды в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/2185. Эти коды классифицируют медицинские изделия на основе их конструкции, назначения, особых характеристик и производственных процессов. Они играют ключевую роль в обеспечении компетентности Нотифицированных организаций в оценке конкретных типов изделий.

Коды MDA, MDN, MDS и MDT выполняют различные функции. Понимание этих кодов необходимо для производителей при взаимодействии с Нотифицированными организациями для оценки соответствия и сертификации в рамках MDR (ЕС) 2017/745 и IVDR (ЕС) 2017/746.

Коды MDA и MDN: конструкция изделия и его назначение

Коды MDA (Medical Device Active) и MDN (Medical Device Non-active) классифицируют медицинские изделия в зависимости от их назначения и технологических характеристик. Эти коды определяют область медицинского применения и в основном используются Нотифицированными организациями для подбора команды аудиторов для оценки технической документации изделия.

• Коды MDA: применяются к активным медицинским изделиям (изделиям, работающим на источнике энергии).
• Коды MDN: применяются к неактивным медицинским изделиям (изделиям, работающим без внешнего источника энергии).

Примеры кодов MDA (активные изделия)

• MDA 0101: Активные имплантируемые изделия для стимуляции/ингибирования/мониторинга
• MDA 0201: Активные неимплантируемые диагностические устройства с ионизирующим излучением
• MDA 0315: Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием

Примеры кодов MDN (неактивные изделия)

• MDN 1102: Неактивные остео- и ортопедические имплантаты
• MDN 1203: Неактивные неимплантируемые направляющие катетеры, баллонные катетеры и сопутствующие инструменты
• MDN 1210: Неактивные неимплантируемые контрацептивные изделия (например, презервативы, диафрагмы)

Основные выводы для производителей

• Каждому изделию присваивается один код MDA или MDN в зависимости от его основного назначения и технологической функции.
• Если применимо несколько кодов, следует выбрать код, расположенный выше в списке, для обеспечения согласованности нормативной оценки.
• Нотифицированные организации назначают экспертов-оценщиков на основе кодов MDA/MDN, присвоенных изделию.

Коды MDS: особые характеристики медицинских изделий

Коды MDS (Medical Device Special) классифицируют медицинские изделия, обладающие особыми характеристиками, такими как стерильность, измерительная функция или встроенное программное обеспечение. Эти горизонтальные коды применяются к различным типам изделий и обеспечивают дополнительную классификацию для нормативных целей.

Примеры кодов MDS

• MDS 1001: Изделия, содержащие лекарственные вещества
• MDS 1005: Изделия в стерильном состоянии
• MDS 1009: Изделия, содержащие программное обеспечение/использующие ПО/управляемые ПО
• MDS 1010: Изделия с измерительной функцией

Основные выводы для производителей

• Одно изделие может иметь несколько кодов MDS в зависимости от его характеристик.
• Эти коды помогают определить квалификацию экспертов, участвующих в оценке технической документации.
• Если изделие подлежит специальным нормативным требованиям, например, содержит наноматериалы или является стерильным, ему присваивается код MDS в дополнение к коду MDA/MDN.

Коды MDT: производственные технологии и процессы

Коды MDT (Medical Device Technology) классифицируют изделия на основе специфических производственных процессов и технологий, используемых при их изготовлении. Эти коды имеют решающее значение для аудитов производства и оценки качества.

Примеры кодов MDT

• MDT 2001: Изделия, изготовленные с использованием обработки металлов (например, 3D-печать, литье)
• MDT 2005: Изделия, изготовленные с использованием биотехнологий
• MDT 2009: Изделия, изготовленные с применением материалов человеческого, животного или микробного происхождения
• MDT 2011: Изделия, требующие специальной упаковки и маркировки

Основные выводы для производителей

• Один или несколько кодов MDT могут быть присвоены в зависимости от ключевых производственных процессов.
• Назначение кодов MDT нужно, чтобы Нотифицированные организации привлекали аудиторов с опытом в конкретных производственных технологиях.
• Коды MDT применяются также при аутсорсинге производства, что означает, что поставщики и субподрядчики также могут подлежать оценке по этим кодам.

Как эти коды используются в регуляторных процессах

Коды MDA/MDN, MDS и MDT применяются на различных этапах оценки Нотифицированными организациями, включая:

• Классификацию изделий на основе рисков в соответствии с MDR/IVDR.
• Аккредитацию Нотифицированной организации, что обеспечивает компетентность Нотифицированных организаций, ограничивая их сферу деятельности конкретными категориями изделий.
• Квалификацию персонала Нотифицированных организаций, оеспечивая обладание им необходимой экспертизой для оценки изделий.
• Аудит и оценку соответствия, определяя выбор экспертов по проверке технической документации и аудиторов на производственных площадках.