Требования, предъявляемые к импортерам и дистрибьюторам медицинских изделий в Европейском Союзе

В Европейском Союзе роли импортеров и дистрибьюторов в цепочке поставок медицинских изделий различаются, но обе важны для обеспечения соблюдения регуляторных требований. Понимание различий между этими ролями является ключевым для соответствия Регламенту по медицинским изделиям (MDR) и Регламенту по диагностическим изделиям in vitro (IVDR).

Импортеры — это физические или юридические лица, зарегистрированные в ЕС, которые вводят на рынок медицинские изделия из стран, не входящих в ЕС. То есть, импортеры отвечают за ввоз медицинских изделий из-за пределов ЕС на рынок Союза.

Дистрибьюторы, в свою очередь, — это физические или юридические лица в цепочке поставок, за исключением производителя или импортера, которые делают изделие доступным на рынке (например, продают или безвозмездно передают) вплоть до его ввода в эксплуатацию. Дистрибьюторы не занимаются ввозом устройств из-за пределов ЕС; они работают с продукцией, которая уже находится на рынке ЕС, обеспечивая правильное хранение, транспортировку и доступность для медицинских учреждений или конечных пользователей.

Обязанности импортеров

Импортеры медицинских изделий в ЕС должны выполнять ряд ключевых обязанностей в соответствии с MDR, чтобы обеспечить соответствие и безопасность продукции. Они должны вводить на рынок только те устройства, которые соответствуют MDR, проверяя наличие маркировки CE, декларации соответствия ЕС и надлежащего назначения производителя и уполномоченного представителя. Импортеры также должны удостовериться, что устройство правильно маркировано, сопровождается инструкциями по применению и, при необходимости, имеет присвоенный UDI.

Импортеры обязаны указывать свое наименование, торговое наименование и адрес на устройстве, упаковке или в сопроводительных документах. Они должны убедиться, что устройство зарегистрировано в электронной системе Eudamed.

Обязанности дистрибьюторов

Дистрибьюторы также обязаны обеспечивать соответствие медицинских изделий требованиям MDR. Они должны удостовериться, что устройства имеют маркировку CE, сопровождаются необходимой документацией и что импортеры выполнили свои обязанности. Дистрибьюторы должны обеспечивать надлежащие условия хранения и транспортировки продукции в соответствии с инструкциями производителя.

Перед тем как сделать устройство доступным на рынке, дистрибьюторы обязаны проверить его соответствие всем регуляторным требованиям. В случае выявления несоответствия или риска для здоровья они должны приостановить дистрибуцию, уведомить производителя, уполномоченного представителя и импортера, а при необходимости — компетентные органы.

Несколько импортеров одного устройства от одного производителя

Медицинское изделие может иметь нескольких импортеров в рамках ЕС, так как обязательства импортеров распространяются на любые организации, соответствующие определению, указанному в Статье 2(33) MDR или Статье 2(26) IVDR. Важно понимать, что концепция вывода на рынок относится к каждому отдельному устройству, а не к типу устройства. Это означает, что отдельные устройства одной и той же модели могут быть выведены на рынок разными физическими или юридическими лицами, каждое из которых действует как импортер и несет ответственность за выполнение соответствующих регуляторных требований.

Такая ситуация возможна, даже если в ЕС уже существует другой импортер для той же модели устройства. Однако для одного и того же конкретного "физического" изделия невозможно наличие нескольких импортеров; каждое "физическое" устройство может иметь только одного импортера, ответственного за его первичный ввод на рынок ЕС. Иными словами, хотя несколько организаций могут выступать импортерами для одного типа медицинского изделия, каждое отдельное устройство связано только с одним импортером при его выходе на рынок.

Указание импортера на продукте, его упаковке или в сопроводительной документации

Импортеры несут ответственность за то, чтобы их информация была указана на медицинском изделии, его упаковке или в сопроводительной документации, как это требуется Статьей 13(3) MDR и IVDR. Это может быть сделано самим импортером или передано другой стороне по субподряду; однако импортер остается полностью ответственным за правильное выполнение этого обязательства, независимо от того, как оно осуществляется. Дистрибьюторы, в свою очередь, обязаны проверять правильность включения данных импортера до того, как изделие будет предложено на рынке, как это предусмотрено Статьей 14(2)(c) MDR.

Важно отметить, что включение информации об импортере до физического ввоза медицинского изделия в ЕС не является обязательным. Однако эта информация должна присутствовать на устройстве (или его упаковке или сопроводительных документах) при первом размещении устройства на рынке ЕС. Таким образом, отсутствие информации об импортере на этапе таможенного контроля не является нарушением требований MDR или IVDR, при условии, что данные корректно добавлены до официального ввода изделия в обращение на территории Европейского Союза.