Медицинские изделия без медицинского назначения: как MDR регулирует эстетические и немедицинские продукты

Введение

Медицинские изделия обычно ассоциируются с диагностикой, лечением или профилактикой заболеваний. Однако некоторые продукты, которые не имеют заявленного медицинского назначения, но функционируют аналогично медицинским изделиям и представляют аналогичные риски, также регулируются в соответствии с Регламентом по медицинским изделиям (MDR) (ЕС 2017/745). К ним относятся эстетические и косметические продукты, такие как контактные линзы, дермальные филлеры и имплантаты для модификации тела.

Для обеспечения безопасности и управления рисками MDR требует, чтобы эти продукты соответствовали многим тем же требованиям регулирования, что и традиционные медицинские изделия. В этой статье рассматривается, как немедицинские изделия подпадают под действие MDR, какие нормативные обязательства применяются и как производители могут достичь соответствия.

Почему немедицинские изделия подпадают под действие MDR?

ЕС признает, что определенные эстетические и косметические изделия функционируют так же, как медицинские изделия, и представляют сопоставимые риски для пользователей. Из-за их схожей технологии и потенциальных опасностей MDR включает их в Приложение XVI, требуя их соответствия аналогичным требованиям безопасности и производительности.

Например, контактные линзы, используемые в косметических целях, представляют такие же риски для глаз, как и рецептурные контактные линзы. Аналогично, дермальные филлеры, хотя и используются в эстетических целях, несут риски, такие как инфекции, повреждение тканей и аллергические реакции, подобно инъекционным препаратам медицинского назначения. Лазеры и устройства с интенсивным импульсным светом (IPL), используемые для удаления волос или омоложения кожи, могут вызывать ожоги и другие побочные эффекты, подобно их медицинским аналогам.

Чтобы предотвратить попадание небезопасных продуктов на рынок, MDR вводит регуляторные ограничения для этих изделий, несмотря на их отсутствие медицинского назначения.

Какие немедицинские изделия регулируются?

Приложение XVI MDR включает шесть категорий продуктов, которые подпадают под регулирование, несмотря на отсутствие заявленного медицинского назначения. К ним относятся:

• Контактные линзы или другие изделия, размещаемые в или на глазах (косметические линзы).
• Имплантаты для модификации анатомии частей тела (за исключением пирсинга и татуировки).
• Дермальные и слизистые филлеры (например, филлеры на основе гиалуроновой кислоты).
• Изделия для уменьшения жировых отложений, такие как оборудование для липосакции или липолиза.
• Высокоинтенсивные световые устройства, включая лазеры и IPL для лечения кожи, удаления волос и татуировок.
• Устройства для стимуляции мозга, использующие электрические или электромагнитные поля для изменения активности нейронов.

Хотя эти продукты не являются медицинскими изделиями в традиционном смысле, их потенциальные риски оправдывают регуляторный надзор, аналогичный медицинским изделиям.

Как выглядит процесс соответствия для этих изделий?

Поскольку эти продукты не предназначены для медицинского лечения, им не нужно демонстрировать клиническую пользу так же, как медицинским изделиям. Однако производители все же должны доказать, что изделие безопасно и выполняет заявленные функции.

Поэтому соответствие обеспечивают те же элементы, что и для медицинских изделий:

• Управление рисками – производители должны оценивать и минимизировать потенциальные риски, как и для медицинских изделий.
• Общие спецификации (CS, Common Specifications) – в них Европейская комиссия устанавливает конкретные требования к безопасности и управлению рисками для каждой группы изделий.
• Клиническую оценку – вместо доказательства медицинской пользы производители должны продемонстрировать безопасность изделия. Клинические исследования требуются, если нет аналогичных данных по безопасности.
• Пострегистрационный надзор (PMS) – производители должны мониторить побочные эффекты, жалобы и эффективность изделия после его выхода на рынок.

Как производители могут доказать соответствие?

Для выхода на рынок ЕС производители должны работать с Нотифицированной организацией и следовать процессу оценки соответствия, соответствующему MDR. Это включает:

• Применение Общих спецификаций – Европейская комиссия разрабатывает CS для каждой категории продукции, определяя, как следует проводить оценку рисков и безопасности.
• Проведение клинической оценки – вместо доказательства медицинской эффективности производители должны доказать безопасность изделия.
• Подход на основе управления рисками – производители должны следовать ISO 14971 (Управление рисками для медицинских изделий) для минимизации потенциального вреда.
• Создание системы менеджмента качества (СМК) – требуется СМК, соответствующая требованиям MDR, для обеспечения стабильной безопасности и эффективности.
• Пострегистрационное наблюдение – даже после выхода изделия на рынок производители должны активно мониторить безопасность и сообщать о нежелательных событиях.

Заключение: что должны знать производители

Хотя продукты без медицинского назначения могут казаться вне области MDR, сходство в технологии и рисках делает регуляторный надзор необходимым. Производители эстетических и косметических изделий должны соблюдать требования к управлению рисками, оценке безопасности и пострегистрационному мониторингу.

Строгая приверженность соблюдению регуляторных требований будет ключом к выходу на рынок ЕС. Производители должны внимательно отслеживать обновления нормативных требований, чтобы их изделия соответствовали меняющимся требованиям, сохраняя доверие потребителей и безопасность.

Хотите получить рекомендации по разработке стратегии соответствия для вашего конкретного изделия? Свяжитесь с нами.