Что такое базовый UDI-DI (basic UDI-DI)

Basic UDI-DI — это идентификатор медицинского изделия на территории Европейского Союза. Его наличие - одно из обязательных требований европейского законодательства в области медицинских изделий. Оно возникло после вступления в силу европейских регламентов MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Необходимость получения и использования базового идентификатора UDI-DI регламентирована статьей 29 MDR и статьей 26 IVDR. Согласно этим статьям, каждый производитель медицинских изделий или изделий для in vitro диагностики обязан получить базовый идентификатор UDI-DI, чтобы легально продавать свои изделия в ЕС.

Более детальные требования к базовому UDI-DI можно найти в разделе C Приложений VI к MDR и IVDR. Дополнительную информацию можно получить из Руководства MDCG 2018-1.

Базовый UDI-DI представляет собой уникальный идентификатор, привязанный к конкретной группе продуктов от одного производителя. Важно не путать базовый UDI-DI с обычным UDI-DI (который не содержит слова "basic" в начале).

UDI-DI представляет собой код, используемый для идентификации отдельных медицинских изделий или их упаковок и сопровождающий штрих-код продукта. Система UDI-DI уже длительное время применяется в США, а с введением MDR и IVDR она также вступила в силу в Европейском Союзе. Важно понимать, что базовый UDI-DI и обычный UDI-DI предназначены для разных целей. Базовый UDI-DI уникален для Европы.

Как получить basic UDI-DI

В основе базового UDI лежит код (префикс) компании, который выдается производителю специальными организациями и который используется для шифрования штрих кодов продукции.

Существует четыре специализированные организации, которые имеют аккредитацию от Европейского Союза на выдачу таких префиксов:

• GS1
• HIBCC (Health Industry Business Communications Council)
• ICCBBA
• IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten)

Для получения базового UDI-DI, необходимо применять стандарты кодирования, разработанные одной из указанных организаций. Чтобы выполнить эту процедуру, вам следует обратиться к одной из них.

Из чего состоит базовый UDI-DI

Базовый UDI-DI представляет собой буквенно-цифровой код, состоящий из нескольких компонентов. Давайте разберем структуру базового UDI-DI на примере идентификатора, сформированного в соответствии со стандартами GS1.

Первая часть базового UDI-DI, сформированного в соответствии со стандартами GS1, представляет собой префикс компании, который выдается GS1 при регистрации компании в электронной системе GS1. Затем идет код, который производитель присваивает группе продуктов, используя собственные стандарты. Последние две цифры базового UDI-DI создаются с помощью специального калькулятора, предназначенного для формирования и проверки базовых UDI-DI.

Как группировать продукты для присвоения basic UDI

Базовый UDI-DI может присваиваться не отдельным продуктам, а группам продуктов, объединенных определенными признаками. Таким образом, для присвоения базового UDI-DI необходимо прежде всего сгруппировать продукты - каждая группа получит свой собственный идентификатор. Группировка продукции - это задача производителя.

Для того чтобы продукты могли быть объединены в одну группу, они должны соответствовать следующим критериям:

• Целевое предназначение (intended purpose). Продукты в одной группе должны иметь одинаковое или подобное целевое предназначение, то есть предназначаться для аналогичных медицинских целей или процедур.
• Класс риска. Продукты в группе должны относиться к одному и тому же классу риска, как определено медицинскими регуляторами.
• Устройство. Продукты должны иметь сходное устройство, что означает, что их конструкция и функциональность схожи или имеют общие черты.
• Производственные характеристики. Продукты в группе должны иметь сходные производственные характеристики, такие как материалы, методы изготовления или процессы сборки.

Присвоение базовых UDI-DI и их правильная группировка важны для обеспечения идентификации и отслеживания медицинских изделий в медицинской индустрии, а также для соблюдения требований регуляторных органов.

Как применяется базовый UDI

Базовый UDI-DI представляет собой важную часть документации продукта. Он указывается:

• В сертификатах, выданных нотифицированными организациями.
• В Декларации Соответствия (EU Declaration of Conformity).
• В технической документации.
• В сертификатах свободной продажи (Certificate of Free Sale).

Кроме того, базовый UDI-DI применяется при регистрации продукции в системе EUDAMED и при взаимодействии с нотифицированными организациями.