Требуется ли производителям компонентов медицинских изделий и полупродуктов CE-марка?

Эта статья поможет производителям частей и компонентов медицинских изделий понять, когда их продукции требуется CE-маркировка в соответствии с MDR или IVDR. В ней разъясняются регуляторные различия между частями, компонентами и готовыми изделиями, а также описываются случаи, когда компоненты или полупродукты должны иметь CE-марку.

Компоненты медицинских изделий и готовые медицинские изделия

В соответствии с MDR и IVDR части и компоненты определяются как элементы, которые сами по себе не считаются медицинскими изделиями, но предназначены для включения в готовые изделия. Эти элементы не продаются и не используются самостоятельно для медицинских целей. Понимание различий между частями медицинских изделий и готовыми изделиями имеет ключевое значение для определения регуляторных обязательств производителя, включая необходимость нанесения на продукцию маркировки CE. Хотя оба типа продуктов играют важную роль в индустрии медицинских изделий, их функции и регуляторные требования существенно различаются.

Что такое части и компоненты медицинских изделий?

Части и компоненты медицинских изделий относятся к элементам, которые не имеют самостоятельной медицинской фуекции. Они, как правило, используются как составные элементы в рамках более крупных медицинских изделий. Некоторые примеры:

• Трубки, используемые в аппаратах ИВЛ.
• Микросхемы для электронных медицинских изделий.
• Материалы, такие как клеи или полимеры, используемые при сборке устройств.

Ключевые характеристики:

• Отсутствие самостоятельной медицинской функции - эти части не предназначены для независимого использования в медицинских целях.
• Зависимость от других компоненто - они требуют интеграции в готовое устройство для достижения своей медицинской цели.
• Не продаются как устройства - компоненты поставляются исключительно для включения в готовый продукт.

Что такое готовые медицинские изделия?

Готовые изделия — это полностью завершённые продукты, предназначенные для непосредственного использования в медицинских целях, с уже встроенными необходимыми функциями и характеристиками. Примеры готовых медицинских изделий:

• Кардиостимулятор, готовый к имплантации.
• Глюкометр, продаваемый для использования пациентами.
• Собранный набор хирургических инструментов.

Ключевые характеристики:

• Самостоятельная функциональность — готовые изделия могут выполнять своё предназначение без необходимости дальнейшей сборки или интеграции.
• Готовность к продаже — эти изделия упакованы, промаркированы и соответствуют нормативным требованиям для продажи или использования.
• Требование маркировки CE — готовые изделия должны иметь маркировку CE для подтверждения соответствия требованиям MDR или IVDR.

Почему важно различать комплектующие и готовые изделия?

Классификация продукта как части/компонента или готового изделия определяет регуляторные обязательства производителя.

• Части/компоненты обычно не требуют CE-марки. Однако они должны соответствовать требованиям качества и безопасности, установленным производителем готового изделия.
• Готовые изделия всегда требуют CE-марки и соблюдения комплексных нормативных требований, включая управление рисками, техническую документацию и постмаркетинговый надзор.

Когда части и компоненты требуют CE-марки?

Хотя MDR и IVDR в основном не требуют от производителей комплектующих и компонентов маркировки CE, существуют определённые случаи, когда такие элементы должны соответствовать иметь CE-марку.

Когда требуется маркировка CE

Части и компоненты требуют CE-марки в следующих ситуациях:

1. Маркетируются как самостоятельные изделия:

   Если часть или компонент продаётся отдельно и имеет медицинское назначение, он квалифицируется как медицинское изделие в рамках MDR или IVDR и должен иметь маркировку CE.
   Пример: Хирургическое лезвие, продаваемое отдельно для использования в различных процедурах, должно иметь маркировку CE как медицинское изделие.

2. Аксессуар/принадлежность к медицинскому изделию:

   Аксессуары/принадлежности к медицинским изделиям должны соответствовать требованиям MDR или IVDR и иметь CE-марку.
   Пример: Манжета для измерения артериального давления, продаваемая как принадлежность к тонометру, требует маркировки CE.

3. Значительные изменения функций медицинского изделия:

   Если замена части или компонента значительно изменяет безопасность, характеристики или назначение устройства, оно считается самостоятельным медицинским изделием. В этом случае оно должно соответствовать всем требованиям MDR, включая маркировку CE и оценку соответствия.
   Пример: Производитель выпускает сменные линзы для хирургических микроскопов. Эти линзы значительно улучшают увеличение и чёткость изображения, позволяя микроскопу выполнять более сложные диагностические процедуры, чем предполагалось изначально. Такое обновление изменяет характеристики устройства и, возможно, его назначение.