Могу ли я продавать медицинское изделие в ЕС без маркировки CE?

Европейский Союз имеет строгие правила для обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий. Одним из важнейших требований для продажи медицинского изделия в ЕС является получение маркировки CE (также известной как СЕ-марка). Однако существуют ли обстоятельства, при которых медицинское изделие можно продавать в ЕС без CE-марки? Давайте рассмотрим правовую основу и возможные исключения.

Что такое CE-марка и зачем она нужна?

Маркировка CE является обязательным требованием в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR) 2017/745 и Регламентом о диагностических медицинских изделиях in vitro (IVDR) 2017/746. Она подтверждает, что изделие соответствует всем соответствующим требованиям ЕС в области безопасности, здоровья и охраны окружающей среды перед его выходом на рынок ЕС.

Производители должны пройти процедуру оценки соответствия, которая может предполоагать или не предполагать участие Нотифицированной организации (Notified Body), в зависимости от классификации изделия. После одобрения изделия на него наносится CE-марка, и производитель может легально продавать его на территории ЕС.

Когда медицинское изделие можно продавать без маркировки CE?

В большинстве случаев CE-марка обязательна для всех медицинских изделий. Однако есть несколько исключений, когда медицинское изделие может поставляться без маркировки CE:

1. Индивидуально изготовленные изделия

Медицинские изделия, изготовленные на заказ для конкретного пациента (например, 3D-печатные протезы или зубные капы), не требуют маркировки CE, но должны соответствовать требованиям MDR по безопасности и эффективности. Производитель обязан предоставить декларацию о соответствии изделия всем применимым стандартам.

2. Изделия для клинических исследований

Медицинские изделия, используемые исключительно для клинических исследований перед выходом на рынок, не требуют маркировки CE. Однако их использование должно быть одобрено компетентным органом той страны ЕС, где проводится исследование, и обеспечивать безопасность пациентов.

3. Гуманитарное или исключительное использование

Некоторые страны ЕС разрешают использование медицинских изделий без СЕ-марки в гуманитарных или исключительных случаях, если нет альтернативного метода лечения. Это однако требует разрешения от компетентного органа и должно строго контролироваться в отношении обеспечения безопасности пациентов.

4. Для выставок и демонстраций

Производители могут демонстрировать медицинские изделия на выставках без маркировки CE, при условии, что на них стоит маркировка о том, что изделие еще не доступно для продажи в ЕС. Эти изделия нельзя использовать на пациентах до прохождения сертификации CE.

5. Специальные исключения на национальном уровне

Некоторые страны ЕС могут предоставить временные исключения для определенных медицинских изделий в чрезвычайных ситуациях (например, во время пандемии) или при наличии обоснованной необходимости в использовании не сертифицированного изделия. Такие исключения предоставляются национальными органами на индивидуальной основе.

Последствия продажи медицинского изделия без CE-маркировки

Попытка продажи медицинского изделия в ЕС без маркировки CE в нарушение требований MDR может привести к серьезным последствиям:

• Отзыв продукции и изъятие с рынка
• Штрафы и юридические санкции
• Ущерб репутации и потеря бизнес-возможностей
• Ответственность за нанесенный пациентам вред

Контроль за соблюдением требований осуществляют национальные компетентные органы ЕС, а несоответствующая продукция может быть изъята с рынка.

Как получить CE-марку для вашего медицинского изделия

Если вашему медицинскому изделию требуется маркировка CE, вам необходимо:

• Определить класс вашего изделия (Класс I, IIa, IIb или III по MDR).
• Провести оценку соответствия – самосертификация для низкорисковых изделий, одобрение нотифицированного органа для более рискованных изделий.
• Подготовить техническую документацию – включая анализ рисков, клиническую оценку и соответствие маркировки.
• Внедрить систему управления качеством (QMS) – соответствие ISO 13485 настоятельно рекомендуется.
• Зарегистрировать изделие и информацию о производителе в EUDAMED, базе данных ЕС для медицинских изделий.

Заключение: CE-марка необходима для большинства медицинских изделий

Продажа медицинского изделия в ЕС без маркировки CE, как правило, незаконна, за исключением редких случаев. Производители должны гарантировать полное соответствие MDR/IVDR для предотвращения юридических рисков.