Что такое MDR?

MDR - это набор регуляторных требований, установленных Европейским Союзом для обеспечения безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Этот регламент пришел на замену Директиве о медицинских изделиях 93/42 (MDD). По сравнению со старой директивой, он уделяет большее внимание безопасности пациентов, прозрачности и прослеживаемости на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.

Почему регламент MDR так важен?

MDR регулирует сферу обращения медицинских изделий в ЕС, уделяя внимание практически всем ключевым аспектам вывода медицинских изделий на рынок и их пребывания на рынке. Иными словами, MDR - это главный документ, имеющий в ЕС статус законодательного акта, который создает основу для единого рынка медицинских изделий в ЕС. В какой бы стране Европейского Союза (а также в EFTA и в Турции) вы не планировали продавать свои изделия, вам в первую очередь необходимо добиться соответствия MDR.

Обязательно ли соблюдение MDR?

MDR - это не набор рекомендаций, а обязательная для ЕС правовая база, которая не оставляет места уступкам в вопросах безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Соблюдение требований MDR обязательно для всех компаний, желающих взаимодействовать с рынком медицинских изделий ЕС. Необходимо помнить, что нарушение MDR влечет серьезные правовые последствия.

Где я могу найти MDR?

Официальный текст MDR можно найти на сайте Европейской комиссии. Здесь представлена полная актуальная версия документа на всех языках государств Европейского Союза. Также на сайте размещаются любые поправки или обновления, которые могли быть внесены в MDR.

MDR и CE-маркировка (CE-марка)

MDR играет центральную роль в процессе получения маркировки CE, которая, собственно, и свидетельствует о соответствии MDR. Иными словами, CE-маркировка представляет собой заявление производителя о том, что его медицинское изделие соответствует всем применимым к продукту и производителю требованиям, изложенным в MDR. CE-марка дает доступ к рынку ЕС, подтверждая, что изделие соответствует стандартам безопасности и эффективности, принятым в ЕС.

Каковы структура и содержание MDR?

Регламент MDR организован в несколько ключевых разделов, каждый из которых рассматривает конкретные аспекты регулирования медицинских изделий. Эти разделы охватывают широкий спектр тем, включая общие требования к безопасности и эффективности, клиническую оценку, надзор в послепродажном периоде и многое другое. Такой структурированный подход обеспечивает рассмотрение всех критических аспектов разработки, одобрения и продажи медицинских изделий в ЕС.

Вот о чем можно узнать, изучив MDR:

• MDR начинается с определений и области применения регулирования, где указывается, какие продукты считаются медицинскими изделиями и критерии для их классификации.
• GSPR предоставляют собой основные требования к безопасности и эффективности, которым должны соответствовать медицинские устройства. Сюда включаются требования к управлению рисками, проектированию и производству, клинической оценке, маркировке и мониторингу после внедрения на рынок.
• MDR описывает различные процедуры оценки соответствия, основанные на классе риска устройства. В регламенте также приводятся этапы, которые надо пройти для получения маркировки CE.
• Требования к клинической оценке, включая использование клинических данных для демонстрации безопасности и эффективности. Также требования, предъявляемые к клиническим исследований в ЕС.
• Требования к созданию и поддержанию технической документации для медицинских изделий. Сюда входит информация о дизайне, производстве и характеристиках продукта.
• MDR устанавливает требования к системам мониторинга после внедрения на рынок, включая отчеты о неблагоприятных событиях и репортировании инцидентов.
• Информация о том, как регулирующие органы мониторят рынок для выявления изделий, не соответствующих требованиям, и принятия соответствующих мер.
• Информация о роли Нотифицированных Организаций (Notified Bodies), которые являются независимыми организациями, назначенными для оценки соответствия медицинских устройств.
• Требования к применению идентификаторов UDI и базовый UDI, обеспечивающих идентификацию каждого медицинского изделия его прослеживаемость.
• Информация о ролях и обязанностях производителей, уполномоченных представителей, импортеров и дистрибьюторов.
• Требования к сбору, оценке и представлению клинических данных для медицинских изделий, включая подготовку отчетов о клинической оценке (CER).
• Рекомендации по проведению клинических исследований для получения клинических данных.
• Этические аспекты и конфиденциальность пациентов в контексте клинических исследований.
• Подробные правила для классификации медицинских устройств в зависимости от их предполагаемого использования и потенциального риска.

Сертификация по MDR

Сертификация по MDR - это процесс, в рамках которого Нотифицированная Организация, которая является специализированной сертифицирующей организацией, назначенной членом Европейского союза, оценивает и подтверждает, что медицинское устройство соответствует требованиям, изложенным в MDR. Иными словами, Нотифицированная Организация одобряет медицинское изделие для европейского рынка и предоставляет право законно наносить CE-марку и размещать продукт на рынке Европейского союза (ЕС).

Сертификация в соответствии с MDR обязательна для медицинских изделий классов IIa и выше.

Общие Спецификации (Common Specifications)

MDR при всей своей всеохватности является законодательным актом и не уходит очень глубоко в детали технического регулирования. А для освещения этих деталей служат т.н. Общие Спецификации.

Общие Спецификации, в контексте регулирования медицинских устройств, относятся к обязательным стандартизированным требованиям и критериям, которым должны соответствовать медицинские изделия, чтобы обеспечить их безопасность, качество и эффективность.

Общие Спецификации создают стандартизированную основу для оценки и анализа отдельных видов медицинских устройств или регламентируют определенные ситуации. Общие спецификации могут охватывать широкий спектр аспектов, включая дизайн, производство, тестирование, маркировку, клиническую оценку и мониторинг после выпуска на рынок.

В отличие от международных стандартов, которые носят рекомендательный характер, Общие Спецификации являются прямым продолжением MDR и содержат обязательные для Европейского Союза требования.

Гармонизированные стандарты

Гармонизированные стандарты - это технические спецификации и рекомендации, признанные Европейским союзом, которые предполагают соблюдение определенных аспектов MDR. При соблюдении этих стандартов упрощается процесс подтверждения соответствия MDR. Так же как Общие Спецификации, гармонизированные стандарты охватывают широкий спектр тем, включая управление качеством, управление рисками и конкретные требования к различным типам медицинских изделий. Но при этом гармонизированные стандарты носят рекомендательный характер.

Подводя итог

MDR - это значительный шаг в регулировании медицинских изделий в рамках ЕС и возможно самая прогрессивная в мире регуляторная система для продукции медицинского назначения. По сравнению со старым европейским законодательством и регуляторными системами других стран, MDR значительно повышает планку в части эффективности, безопасности, прозрачности, ответственности и качества в отрасли. Понимание и соблюдение требований MDR является обязательным условием для производителей, намеренных вывести свои медицинские изделия на рынок ЕС.