1. Продление срока действия сертификатов

Сертификаты, выданные в соответствии с Директивой 98/79/EC (IVDD), которые были действительны на 26 мая 2022 года, теперь остаются действительными до 31 декабря 2027 года.

Сертификаты, срок действия которых истёк до 9 июля 2024 года, также считаются действительными до 31 декабря 2027 года, при условии выполнения одного из следующих условий:

• Подписано соглашение о процедуре оценки соответствия с нотифицированным органом до истечения срока действия сертификата.
• Компетентный орган предоставляет дерогацию или требует выполнения процедуры оценки соответствия.

2. Продлённые переходные периоды

Изделия, которые не требовали участия нотифицированного органа в оценке соответствия с IVDD, но требуют его по IVDR, подпадают под следующие продлённые переходные периоды:

• Изделия класса D: Могут оставаться на рынке до 31 декабря 2027 года.
• Изделия класса C: Могут оставаться на рынке до 31 декабря 2028 года.
• Изделия класса B и изделия класса A (стерильные): Могут оставаться на рынке до 31 декабря 2029 года.

3. Условия для продления переходных периодов

Чтобы дедлайны были продлены до сроков, указанных выше, изделия должны соответствовать следующим условиям:

• Должно поддерживаться соответствие Директиве 98/79/EC (без значительных изменений в конструкции или предполагаемом использовании).
• Отсутствие неприемлемых рисков для здоровья или безопасности.
• Внедрение системы управления качеством до 26 мая 2025 года.
• Подача официальной заявки на процедуру оценки соответствия в нотифицированный орган до:
• 26 мая 2025 года: для изделий класса D.
• 26 мая 2026 года: для изделий класса C.
• 26 мая 2027 года: для изделий классов B и A (стерильных).
• Подписание письменного соглашения с нотифицированным органом до:
• 26 сентября 2025 года: для изделий класса D.
• 26 сентября 2026 года: для изделий класса C.
• 26 сентября 2027 года: для изделий классов B и A (стерильных).

4. Постмаркетинговый надзор

В течение обновленных периодов, в которые legacy device может оставаться на рынке ЕС, изделие должно выполнять требования IVDR по:

• Постмаркетинговому надзору.
• Отчётности по безопасности.
• Регистрации экономических операторов и изделий в системе EUDAMED.

5. Обязанности нотифицированных органов

Нотифицированный орган, выдавший сертификат IVDD, продолжает надзор до 26 сентября 2025 года или до вступления в силу нового соглашения производителя с тем же нотифицированным органом.

Обязанности по надзору переходят к нотифицированному органу, назначенному в соответствии с IVDR, после подписания нового соглашения.

6. Сроки регистрации в EUDAMED

Производители должны обеспечить регистрацию legacy devices в EUDAMED в соответствии со следующими сроками:

• 6 месяцев после полного запуска всех модулей EUDAMED: для изделий, охватываемых сертификатом IVDD.
• 12 месяцев после полного запуска всех модулей EUDAMED: для внесения нотифицированными органами информации о сертификатах в EUDAMED.

Производителям и другим экономическим операторам необходимо оперативно принять меры для соблюдения пересмотренных сроков, гарантируя соответствие и стабильное снабжение диагностическими изделиями.