Гарантирует ли сертификат ISO 13485 соответствие MDR?

Для производителей медицинских изделий соответствие ISO 13485 часто рассматривается как основа для создания системы менеджмента качества и признак готовности к сертификации по MDR. Однако возникает вопрос: означает ли наличие сертификата ISO 13485 автоматическое соответствие MDR?

Короткий ответ — НЕТ. Но имеет смысл разобраться, какова связь между ISO 13485 и MDR, а также, как эти два документа дополняют друг друга.

ISO 13485 признан гармонизированным стандартом в рамках MDR. Это означает, что соответствие ISO 13485 обеспечивает выполнение определённых частей MDR, главным образом связанных с системами менеджмента качества (QMS).

При этом выполнение требований ISO еще не гарантирует соответствие всем требованиям, предъявляемым в ЕС к производителям медицинских изделий. Хотя соблюдение ISO 13485 предоставляет прочную основу для соответствия MDR, оно не охватывает все требования MDR. ISO 13485 сосредоточен на структуре QMS для медицинских изделий, в то время как MDR включает более широкий спектр требований, таких как классификация изделий, клиническая оценка, постмаркетинговый надзор и регуляторные обязательства, такие как уникальная идентификация изделий (UDI) и регистрация в системе EUDAMED.

Что такое ISO 13485?

ISO 13485 — это международно признанный стандарт для систем менеджмента качества (QMS), специфичный для производителей медицинских изделий. Он определяет требования к системе, которая обеспечивает воспроизводимое выполнение процессов проектирования, производства, установки и обслуживания медицинских изделий. Стандарт охватывает:

• Управление рисками.
• Документированные процедуры и записи.
• Процессы проектирования и разработки.
• Управление цепочкой поставок.
• Обработка жалоб и корректирующие/предупреждающие действия.

В чем состоит соответствие MDR?

MDR — это регуляторный регламет ЕС, который регулирует обращение медицинских изделий в ЕС, делая акцент на безопасности и эффективности продукции. В нем обозначены требования к:

• Классификации изделий и оценке рисков.
• Клинической оценке и постмаркетинговому надзору (PMS).
• Уникальной идентификации изделий (UDI) и регистрации в системе EUDAMED.
• Системам менеджмента качества, соответствующим требованиям ЕС.

Хотя MDR уделяет большое внимание надежной системе качества, этот регламент предъявляет дополнительные требования, которые выходят за рамки ISO 13485.

Ключевые различия между требованиями ISO 13485 и MDR

1. Регуляторный фокус
   ISO 13485 — это глобальный стандарт, ориентированный на создание надежной системы качества, но он не учитывает специфические регуляторные требования ЕС. MDR включает уникальные для ЕС требования, такие как UDI, EUDAMED и детализированные обязательства по пострыночному надзору.
2. Клинические данные
   ISO 13485 требует учитывать клинические требования в процессе проектирования, но не уточняет, как их генерировать и актуализировать. MDR требует клинической оценки и постоянного постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF).
3. Управление рисками
   ISO 13485 интегрирует управление рисками в процессы системы качества, но ссылается на ISO 14971 для более подробного руководства. MDR требует не только комплексного управления рисками, но и его интеграции с анализом риск/польза, данными жизненного цикла продукта и постмаркетингового надзором.
4. Вывод на рынок
   ISO 13485 не содержит конкретных положений для инструментов регулирования ЕС, таких как UDI или регистрация в EUDAMED. MDR прямо требует эти элементы для доступа на рынок.

Заключение

Хотя сертификация по ISO 13485 может являться важным шагом для производителей медицинских изделий, она не гарантирует соответствие MDR. Производители должны учитывать специфические для ЕС требования, установленные MDR, которые включают клинические, постмаркетинговые и регуляторные обязательства. Используя ISO 13485 как основу, производители могут эффективно адаптировать свои системы качества для соответствия требованиям MDR и обеспечить готовность своих изделий к выходу на рынок ЕС.