Что такое EUDAMED

Eudamed - это единая информационная система Европейского Союза для медицинских изделий и организаций, обеспечивающих вывод и обращение медицинских изделий на рынке ЕС. Регистрация в системе Eudamed является требованием регламента ЕС MDR 2017/745 (ст. 29-31 п. 4) и регламента ЕС IVDR 2017/746 (ст. 26-28 п. 3).

Система состоит из шести модулей:

• Регистрация экономических операторов
• Регистрация медицинских изделий
• Нотифицированные организации и сертификаты
• Клинические исследования
• Пострегистрационный надзор и репортирование нежелательных явлений
• Надзор регуляторных органов за обращением медицинских изделий

В каждый из указанных модулей вводится соответствующая информация на портале EUDAMED.

Кто должен регистрироваться в EUDAMED

Регистрация в EUDAMED является обязательной для:

• Уполномоченных (авторизованных) представителей
• Производителей медицинских изделий, включая легальных производителей и переупаковщиков
• Импортеров медицинских изделий

Что касается регистрации производителей в EUDAMED, важно учитывать, что в этой системе должен зарегистрироваться каждый производитель, независимо от его местоположения - в Европейском Союзе или за его пределами. В случае, если производитель находится за пределами ЕС, важно, чтобы на момент регистрации в системе уже был зарегистрирован его уполномоченный представитель. В противном случае регистрация производителя из-за пределов ЕС в EUDAMED будет недоступна.

Если компания выполняет сразу несколько функций (например, является и производителем, и авторизованным представителем), то ей необходимо зарегистрироваться в каждой из этих ролей.

Дистрибьюторы медицинской продукции не обязаны регистрироваться в системе EUDAMED. Однако, если дистрибьютор одновременно выступает в роли авторизованного представителя или импортера, что бывает довольно часто, то ему следует зарегистрироваться в EUDAMED соответственно в той роли, которую он выполняет.

Какие документы нужны для регистрации производителя в EUDAMED

Для регистрации в системе потребуется всего два документа:

• Declaration on information security responsibilities - декларация о том, что производитель отвечает за предоставляемую информацию и управление ею
• Mandate Summary document - документ, в котором описываются права и обязанности, которыми наделяет производитель своего авторизованного представителя.

Результат регистрации в EUDAMED: SRN - Single Registration Number

После завершения всех этапов регистрации на портале EUDAMED европейский производитель получает Single Registration Number, который часто называют SRN. Этот номер является основным идентификатором производителя медицинских изделий в Европейском Союзе. Его указывают в технической документации, используют при сообщении о нежелательных событиях, а также в процессах торговли и закупок, и многих других ситуациях.

Если производитель находится за пределами ЕС, после заполнения всех необходимых форм на портале EUDAMED, его авторизованный представитель отправляет заявку от его имени. Производитель получает свой SRN только после утверждения этой заявки авторизованным представителем.

Если экономический оператор регистрируется в нескольких качествах (например, как производитель и авторизованный представитель), то для каждой из этих ролей ему присваивается отдельный SRN.