Требуется ли сертификация Нотифицированным органом для моего медицинского изделия?

Если вы планируете продавать медицинское изделие в Европейском Союзе, один из первых вопросов, с которым вы столкнетесь, – требуется ли вам Нотифицированный орган (Notified Body, NB) для оценки и сертификации вашего продукта. Нотифицированные органы – это независимые организации, назначенные органами ЕС для оценки соответствия медицинского изделия требованиям Регламента о медицинских изделиях (MDR 2017/745) или Регламента о диагностических медицинских изделиях in vitro (IVDR 2017/746).

Но действительно ли он вам нужен? Ответ зависит от классификации и уровня риска вашего изделия. Некоторые производители могут самостоятельно декларировать соответствие, а другие нуждаются в тщательной сторонней оценке. Давайте разберемся.

Когда Нотифицированный орган НЕ нужен

Если ваше изделие относится к категории наименьшего риска, вы можете самостоятельно декларировать соответствие, что означает, что вам не требуется Нотифицированный орган для оценки перед выходом на рынок.

Это касается:

• Медицинских изделий класса I (нестерильные, не измерительные) – Примеры: обычные бинты, инвалидные коляски с ручным управлением, многоразовые хирургические инструменты.
• Диагностических медицинских изделий in vitro класса A (IVDs) – Если изделие представляет минимальный риск для пациентов и пользователей (например, лабораторные реагенты без прямого контакта с пациентом), производители могут самостоятельно декларировать соответствие.

Самодекларирование означает, что вы все равно должны соблюдать все требования MDR или IVDR, такие как подготовка технической документации, внедрение системы управления качеством и обеспечение постмаркетингового надзора. Однако вам не потребуется внешняя проверка Нотифицированного органа.

Когда Нотифицированный орган НУЖЕН

Для большинства медицинских изделий и IVDs требуется независимая сторонняя оценка перед тем, как вы сможете нанести маркировку CE и законно продавать продукт в ЕС.

Вы обязаны работать с Нотифицированным органом, если ваше изделие попадает в одну из следующих категорий:

• Класс I Стерильные (Is) или Измерительные (Im) изделия – Например, стерильные повязки или термометры требуют участия Нотифицированного органа из-за дополнительных рисков.
• Изделия классов IIa и IIb – Включают, например, зубные пломбы (IIa) и инфузионные насосы (IIb), которые имеют средний или высокий уровень риска и требуют оценки технической документации и системы управления качеством Нотифицированным органом.
• Изделия класса III – Самая высокая категория риска, включающая имплантируемые изделия, такие как кардиостимуляторы или сердечные клапаны. Эти изделия подвергаются самой строгой проверке перед сертификацией.
• Большинство диагностических медицинских изделий in vitro – Если ваше изделие относится к классу B, C или D, вам потребуется проверка Нотифицированного органа для подтверждения соответствия, так как такие устройства могут напрямую влиять на здоровье пациентов (например, тесты на ВИЧ, глюкометры, наборы для генетического тестирования).

Выбор и работа с нотифицированным органом

Если вашему медицинскому изделию требуется сертификация, а значит, участие нотифицированного органа, вам нужно выбрать НО, подходящий для вашей категории медицинских изделий. Не все нотифицированные органы имеют разрешение на сертификацию всех типов устройств, поэтому важно проверить их область аккредитации в базе данных NANDO.

После выбора нотифицированного органа процесс обычно включает следующие этапы:

1. Подготовка и подача технической документации – нотифицированный орган проверяет безопасность, эффективность и соответствие изделия требованиям MDR/IVDR.
2. Проведение аудитов (если требуется) – если ваше устройство относится к категории среднего или высокого риска, то будет проведена проверка вашего производства на соответствие системе управления качеством (ISO 13485).
3. Получение сертификата – после одобрения вы получите сертификат CE, который дает право на законную продажу вашего медицинского изделия в ЕС.

Заключение

Не все медицинские изделия требуют участия нотифицированного органа, но если ваш продукт относится к категории риска выше, чем класс I (нестерильные, без измерительных функций) или класс А для IVD, то вам потребуется независимая оценка третьей стороны. Понимание классификации вашего продукта имеет ключевое значение для определения того, можно ли провести самосертификацию или требуется одобрение нотифицированного органа.

Если у вас остаются сомнения, рекомендуется заранее проконсультироваться с экспертами в области регулирования медицинских изделий в ЕС. Это поможет сэкономить время, деньги и обеспечит гладкий процесс выхода на рынок ЕС.