Процедуры оценки соответствия MDR: Приложение IX, Приложение X и Приложение XI

Регламент по медицинским изделиям (MDR) 2017/745 предусматривает несколько вариантов оценки соответствия, в зависимости от классификации изделия, уровня риска и существующей системы качества производителя. Основные процедуры оценки соответствия включают:

• Приложение IX – оценка соответствия на основе системы управления качеством и технической документации
• Приложение X – оценка соответствия на основе изучения типа изделия (type examination)
• Приложение XI – оценка соответствия на основе верификации соответствия продукции (product conformity verification)

1. Приложение IX – оценка соответствия на основе системы управления качеством и технической документации

Когда применяется Приложение IX?

• Медицинские изделия классов IIa, IIb и III (за исключением изделий, изготовленных на заказ).
• Используется, когда у производителя уже внедрена система управления качеством (обычно соответствующая ISO 13485).
• Это наиболее распространенный вариант оценки соответствия, применимый, если производитель хочет подтвердить соответствие через полную проверку системы управления качеством.

Что включает Приложение IX?

• Оценка системы управления качеством производителя, включая производство, выпускной контроль качества и постмаркетинговый надзор.
• Анализ технической документации по крайней мере для одного образца в каждой группе изделий.
• Для изделий класса III нотифицированная организация (Notified Body) проверяет всю техническую документацию для каждого продукта.
• Для изделий классов IIa и IIb применяется выборочный подход к проверке технической документации.

Дополнительные требования для имплантируемых изделий класса III:

• Требуется тестирование в специальной лаборатории ЕС (EURL) или научное заключение экспертной группы перед сертификацией.

2. Приложение X – оценка соответствия на основе изучения типа изделия

Когда применяется Приложение X?

Используется в сочетании с Приложением XI для имплантируемых изделий классов III и IIb. Применимо, когда производители используют системы управления качеством, только частично охватывающие процессы предприятия, или когда требуется оценка только отдельных партий или типов изделий.

Что включает Приложение X?

• Экспертиза конструкторской документации и отчетов по испытаниям.
• Подтверждение соответствия изделия требованиям MDR.
• Проведение необходимых испытаний или процедур верификации.

После одобрения нотифицированная организация выдает сертификат типового исследования, действительный в течение пяти лет.

3. Приложение XI – оценка соответствия на основе верификации соответствия продукции

Когда применяется Приложение XI?

Обычно используется для изделий классов IIb и III. Применяется, когда производители выбирают сертификацию отдельных партий продукции вместо полного внедрения системы управления качеством. Это менее распространенный подход, в основном используемый для высокорисковых, специализированных или медицинских изделий, производимых небольшими партиями.

Что включает Приложение XI?

Вариант A: Проверка продукции (Полная система управления качеством не требуется)

• Нотифицированная организация проверяет каждое изделие или партию продукции на соответствие перед выпуском на рынок.
• Идеально подходит для высокорисковых изделий, требующих проверки каждой партии.

Вариант B: Проверка качества производства

• Нотифицированная организация оценивает систему обеспечения качества производителя, уделяя основное внимание проверке и испытаниям готовой продукции.
• Направлена на проверку того, что производство стабильно соответствует требованиям MDR.

Процедуры оценки соотвтетствия по Приложениям IX, X и XI

Заключение

Приложение IX является предпочтительным вариантом для производителей с внедренной системой управления качеством в соответствии с ISO 13485.

Приложение X используется для сертификации, основанной на проектной и конструкторской документации.

Приложение XI применяется для проверки соответствия продукции, включая тестирование каждой партии (Вариант A) или систему обеспечения качества производства (Вариант B).

Для медицинских изделий высокого риска (класс III) процедура оценки соответствия может комбинировать несколько приложений в зависимости от характеристик и предназначения устройства.