Клиническая оценка (Clinical evaluation) или оценка производительности (Performance evaluation) - которая из них нужна мне?

В двух словахб, если ваше устройство регулируется в соответствии с Регламентом по медицинским изделиям (MDR), вам нужно провести клиническую оценку. Если ваш продукт является диагностическим устройством in vitro (IVD), регулируемым Регламентом по диагностическим устройствам in vitro (IVDR), то требуется оценка производительности. Однако если вы хотите более детально разобраться в этих процессах, их компонентах и нормативных нюансах, статья ниже подробно расскажет обо всем, что вам нужно знать.

Что такое клиническая оценка?

Клиническая оценка (Clinical evaluation) — это систематический процесс анализа клинических данных для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия на протяжении всего его жизненного цикла. Эта оценка является основой нормативного соответствия в рамках MDR и других международных стандартов.

Основные цели клинической оценки

• Обеспечение того, чтобы медицинское изделие не представляло недопустимых рисков для пациентов, пользователей или других лиц при нормальных и предсказуемых условиях использования.
• Подтверждение, что устройство эффективно выполняет свое предназначение, как это определено производителем.
• Предоставление доказательств, необходимых для получения СЕ-марки в соответствии с MDR (Статья 61 и Приложение XIV).

Компоненты клинической оценки

• Систематический поиск и обзор литературы — сбор и анализ клинических данных из научной литературы, исследований и существующих клинических оценок, с акцентом на релевантные данные об устройстве или эквивалентных медицинских изделиях.
• Клинические исследования (если применимо) — проведение анализа исследований с участием людей для получения клинических данных для новых или высокорисковых устройств, требуемых при недостатке существующих данных для подтверждения соответствия.
• Оценка и анализ данных — оценка качества, релевантности и полноты собранных клинических данных, выявление пробелов, которые могут потребовать дальнейшего изучения или последующего рыночного наблюдения.
• Отчет о клинической оценке (CER) — подробный документ, обобщающий процесс оценки, анализ данных и выводы, регулярно обновляемый в рамках плана последующего рыночного наблюдения (PMS).

Почему клиническая оценка важна?

Вот почему:

• В процессе сертификации Нотифицированные организации (Notified Bodies, NBs), тщательно проверяют клиническую оценку и могут привлекать специальных аудиторов для проверки отчета о клинической оценке (CER).
• Клиническая оценка является основой для последующего рыночного наблюдения, помогая производителям выявлять и устранять риски после выхода устройства на рынок.
• Обеспечивает безопасность устройства в использовании и соответствие ожиданиям производительности.

Что такое оценка производительности?

Оценка производительности (Performance evaluation) — это процесс систематической проверки и демонстрации способности медицинского устройства эффективно и надежно выполнять свое предназначение. Эта оценка проводится для диагностических устройств in vitro (IVD) в рамках Регламента по диагностическим устройствам in vitro (IVDR).

Основные цели оценки производительности:

• Оценка аналитической и клинической производительности — подтверждает, что устройство предоставляет точные, согласованные и воспроизводимые результаты в заданных условиях.
• Проверка научной валидности — гарантирует, что параметры, измеряемые или обнаруживаемые устройством, соответствуют заявленной медицинской или диагностической цели.
• Соответствие нормативным требованиям — предоставляет доказательства, необходимые для соответствия стандартам, таким как IVDR (Статья 56 и Приложение XIII), или аналогичным международным требованиям.

Компоненты оценки производительности

1. Оценка научной валидности:
   • Демонстрирует связь между конкретным анализируемым параметром или результатом, предоставляемым устройством, и клиническим состоянием или физиологическим состоянием, которое оно стремится оценить.
2. Аналитическая производительность:
   • Точность: соответствие между измеренным значением и истинным значением.
   • Прецизионность: повторяемость и воспроизводимость результатов.
   • Чувствительность: способность обнаруживать малые количества анализируемого вещества.
   • Специфичность: способность исключать помехи или обнаруживать только заявленный анализируемый параметр.
3. Клиническая производительность:
   • Оценивает эффективность устройства в предоставлении результатов, поддерживающих клинические решения.
   • Ключевые показатели включают положительную прогностическую ценность (PPV), отрицательную прогностическую ценность (NPV) и диагностическую точность.
4. План оценки производительности (Performance Evaluation Plan, PEP):
   • Определяет методологию, объем и критерии оценки.
   • Указывает типы исследований и источники данных, которые будут использоваться.
5. Отчет об оценке производительности (Performance Evaluation Report, PER):
   • Документ, обобщающий процесс оценки, анализ данных и выводы.
   • Служит доказательной базой для нормативных заявлений и выхода на рынок.

Почему оценка производительности важна?

Оценка производительности важна, потому что она:

• Требуется для получения регуляторного одобрения и соблюдения требований IVDR и других нормативных рамок.
• Обеспечивает валидацию данных, получаемых изделием для диагностики in vitro в реальных условиях.
• Выявляят и устраняят потенциальные риски, связанные с производительностью изделия.
• Создает основу для постоянного наблюдения и улучшения продукта.

Оценка производительности — это итеративный процесс, который эволюционирует с учетом новых данных, отзывов от клинического использования и достижений в научных и технических знаниях. Она гарантирует, что устройство продолжает эффективно функционировать и соответствует регуляторным и клиническим ожиданиям на протяжении всего жизненного цикла.

Клиническая оценка vs. Оценка производительности: ключевые различия

Хотя клиническая и производственная оценки обеспечивают безопасность и эффективность устройства, они сосредоточены на различных нормативных рамках и аспектах функциональности устройства. Клиническая оценка ориентирована на безопасность и производительность в реальных условиях, в то время как оценка производительности подчеркивает аналитическую надежность, особенно для IVD.

Ключевые различия между клинической оценкой и оценкой производительности

• Область применения:
  - Клиническая оценка сосредоточена на анализе клинической безопасности и производительности медицинского устройства в реальных условиях.
  - Оценка производительности подчеркивает аналитическую и клиническую производительность, главным образом для диагностических устройств in vitro (IVD).
• Нормативная основа:
  - Клиническая оценка регулируется Регламентом ЕС о медицинских устройствах (MDR), Статья 61 и Приложение XIV.
  - Оценка производительности обязательна в соответствии с Регламентом ЕС о диагностических устройствах in vitro (IVDR), Статья 56 и Приложение XIII.
• Основные направления:
  - Клиническая оценка гарантирует безопасность пациентов и клинические преимущества устройства.
  - Оценка производительности подтверждает диагностическую точность, надежность и актуальность.
• Источники доказательств:
  - Клиническая оценка основывается на клинических исследованиях, обзорах литературы и данных пострыночного наблюдения.
  - Оценка производительности использует аналитические исследования, клинические данные и лабораторные результаты.

Заключение

Выбор между клинической оценкой и оценкой производительности зависит от типа устройства и его предполагаемого назначения. Клиническая оценка необходима для всех медицинских устройств, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность, в то время как оценка производительности критична для IVD для подтверждения аналитической и диагностической надежности. Оба процесса являются неотъемлемой частью нормативного соответствия и успешного управления жизненным циклом медицинских устройств.