Какая связь между клинической оценкой в соответствии с MDR и клиническими исследованиями

Когда речь идет о получении СЕ-марки для медицинского изделия в соответствии с Регламентом по медицинским изделиям (MDR) (ЕС 2017/745), одним из наиболее важных шагов является процесс клинической оценки. Именно в рамках этого процесса производители доказывают, что их изделие безопасно и выполняет свою функцию. Но как собрать данные, подтверждающие это? В этом помогают клинические исследования.

Клиническая оценка и клинические исследования тесно связаны, но это не одно и то же. Клиническую оценку можно представить как более широкий процесс — это непрерывный цикл сбора и анализа клинических данных для подтверждения безопасности и эффективности изделия. Клинические исследования, с другой стороны, являются одним из способов получения этих данных. Давайте разберемся подробнее.

Что такое клиническая оценка?

Процесс клинической оценки начинается еще до выхода изделия на рынок и продолжается на протяжении всего его жизненного цикла. Его цель — предоставить достаточные клинические доказательства того, что изделие соответствует Общим требованиям к безопасности и характеристикам (GSPR), установленным MDR.

Клиническая оценка, как правило, основывается на следующих основных источниках данных:

• Существующие клинические данные из литературы (по эквивалентным или аналогичным изделиям).
• Новые клинические данные, полученные в ходе клинических исследований (если имеющихся данных недостаточно).
• Пострегистрационные клинические данные
• Обратная связь от пользователей после выхода изделия на рынок.

Для низкорисковых изделий или изделий, аналогичных уже одобренным, производители могут в основном полагаться на литературные обзоры и пострегистрационные данные. Однако если имеющихся данных недостаточно, клинические исследования становятся необходимыми.

Какую роль играют клинические исследования?

Клинические исследования (или клинические испытания) — это контролируемые исследования, проводимые на людях для оценки работы изделия в реальных условиях. В соответствии с MDR они обязательны для большинства высокорисковых изделий и любых изделий, для которых недостаточно клинических данных из других источников.

Цели клинических исследований:

• Сбор прямых клинических данных о безопасности и эффективности.
• Выявление потенциальных рисков, не очевидных в лабораторных испытаниях.
• Подтверждение долгосрочного воздействия и удобства использования изделия.
• Поддержка заявленных характеристик изделия достоверными данными в рамках клинической оценки.

Например, если вы разрабатываете новый тип имплантируемого сердечного клапана, вам будет трудно найти полезные данные в литературе о подобных изделиях, так как ваше изделие уникально. В этом случае потребуется проведение клинического исследования для получения новых клинических данных и подтверждения безопасности и эффективности изделия.

Когда требуются клинические исследования?

Не каждое изделие требует клинического исследования, но MDR предъявляет более строгие требования к клиническим данным по сравнению с предыдущей Директивой по медицинским изделиям (MDD). Клинические исследования, как правило, необходимы, если:

• На рынке нет эквивалентного изделия.
• Изделие имеет уникальный дизайн или использует новые технологию.
• Изделие относится к высокорисковым (Класс III или многие изделия Класса IIb).
• Существующих клинических данных недостаточно для соответствия требованиям MDR.

С другой стороны, если вы можете доказать эквивалентность вашего продукта с уже одобренным изделием и подтвердить это достаточными клиническими данными, клиническое исследование может не потребоваться.

Как клинические исследования влияют на процесс клинической оценки?

Клиническое исследование — это не разовое мероприятие, а часть более широкого цикла клинической оценки. После проведения исследования его результаты включаются в Отчет по клинической оценке (CER), который анализируется Нотифицированной организацией в рамках процесса сертификации.

Но на этом связь не заканчивается. После выхода изделия на рынок процесс клинической оценки продолжается через пострегистрационный клинический мониторинг (PMCF). Если выявляются новые риски или проблемы с характеристиками, производители могут быть обязаны провести дополнительные клинические исследования для обновления клинических данных.

Подведем итоги

Клиническая оценка и клинические исследования идут рука об руку. Клиническая оценка — это непрерывный процесс подтверждения безопасности и эффективности изделия, а клинические исследования иногда необходимы для получения данных, поддерживающих эти утверждения.

Если вы выводите на рынок низкорисковое изделие и можете опираться на существующие литературные данные и пострегистрационные отчеты, клиническое исследование может не потребоваться. Однако для высокорисковых или инновационных изделий клинические исследования зачастую неизбежны.

В любом случае, в соответствии с MDR, клиническая оценка никогда не прекращается — данные собираются и обновляются на протяжении всего жизненного цикла изделия, чтобы обеспечить его безопасность и эффективность.

Если вы не уверены, требуется ли клиническое исследование для вашего изделия, лучше проконсультироваться с экспертами по регулированию на ранних этапах процесса. Это поможет избежать неожиданностей и убедиться, что ваш путь к соответствию MDR выбран правильно.