Как часто нужно обновлять отчет о клинической оценке (CER)?

Согласно MDR, клиническая оценка должна регулярно обновляться, чтобы отражать актуальные данные и соответствовать требованиям. Однако MDR не указывает фиксированной периодичности этих обновлений. Возникает закономерный вопрос: как часто нужно обновлять клиническую оценку?

Стоит ли придерживаться консервативного подхода к обновлению CER?

Основным руководством по клинической оценке долгое время служил документ MEDDEV 2.7/1, который дает рекомендации по лучшим практикам. Как он регламентирует частоту обновлений? Давайте рассмотрим эти рекомендации и разберемся, как они могут помочь определить, когда клиническую оценку нужно пересматривать и обновлять.

Прежде всего, MEDDEV 2.7/1 указывает, что производители сами должны определять и обосновывать частоту обновлений клинической оценки. Обновления требуются, когда новая информация из постмаркетингового надзора (PMS) делает это необходимым или когда продукт был модифицирован.

Во всех остальных случаях MEDDEV 2.7/1 рекомендует следующие интервалы обновлений:

• Как минимум ежегодно для медицинских изделий, несущих значительные риски.
• Каждые 2–5 лет для изделий, которые не несут значительных рисков.

Или стоит опираться на логику MDR и выбрать более инновационный подход?

Несмотря на вышеуказанное, MEDDEV 2.7/1 был введен в рамках MDD, которая не предусматривала строгих и методичных процессов пострыночного клинического наблюдения (PMCF), как это требует MDR. Цель PMCF заключается в постоянном обновлении клинических данных без изменения существующего отчета о клинической оценке (CER). По сути, PMCF дополняет существующий CER, включая новую клиническую информацию, собранную в отчетный период. Таким образом, регулярные обновления плана клинической оценки (CEP) и CER зачастую не требуются, поскольку план PMCF и периодические отчеты PMCF выполняют функцию обновления.

Вот что MDR говорит о PMCF: "PMCF следует понимать как непрерывный процесс, обновляющий клиническую оценку [...] При проведении PMCF производитель должен активно собирать и оценивать клинические данные, полученные при использовании медицинского изделия с маркировкой CE [...] с целью подтверждения безопасности и эффективности устройства на протяжении всего срока его службы, обеспечения приемлемости выявленных рисков и выявления новых рисков на основе фактических данных."

Таким образом, обновление CER кажется излишним

Получается, что PMCF берет на себя функцию обновления клинической оценки, делая регулярные обновления самого CER ненужными. PMCF обеспечивает постоянный сбор и документирование новых клинических данных, эффективно выполняя функцию поддержания актуальности оценки.

Таким образом, современный подход в рамках MDR подчеркивает необходимость поддержания надежной системы PMCF для постоянного сбора и анализа клинических данных. Обновления CER в такой ситуации требуются только в случае значительных изменений устройства или если данные пострыночного надзора выявляют информацию, требующую формального обновления.

Но всегда есть "но"...

Хотя этот подход, предполагающий отсутствие регулярных обновлений CER, соответствует MDR и следует современной регуляторной логике, он может оказаться слишком прогрессивным для некоторых нотифицированных организаций и надзорных органов, которые могут придерживаться более традиционных практик. Чтобы подстраховаться, стоит обсудить этот подход с ними заранее. Кроме того, вы можете включить в вашу систему управления качеством обязательство обновлять CER как минимум раз в пять лет, как это рекомендовано в MEDDEV 2.7/1, который остается по-прежнему актуальным в рамках MDR.