Что такое Сертификат EC?

Для начала, термин Сертификат EC не является юридическим термином, а скорее профессиональным жаргоном. Согласно MDR и IVDR, данный тип сертификата официально называется "Сертификат, выдаваемый нотифицированным органом". Однако в этой статье мы будем использовать привычное для всех название – Сертификат EC.

Сертификат EC – это официальный документ, выдаваемые нотифицированным органом, который подтверждает соответствие медицинского изделия применимым регуляторным требованиям Европейского Союза. Это ключевой элемент процесса оценки соответствия, который служит доказательством того, что изделие соответствует основным требованиям безопасности, эффективности и качества, установленным в Регламенте ЕС о медицинских изделиях (MDR) или Регламенте о диагностических изделиях in vitro (IVDR).

Назначение Сертификата EC

Сертификат ЕС предоставляет производителю право наносить маркировку CE на свои изделия, что позволяет им законно выводить продукцию на рынок ЕС. Сертификат подтверждает, что:

• Изделие соответствует применимым стандартам безопасности и эффективности.
• Система управления качеством производителя соответствует регуляторным требованиям.
• Техническая документация и процессы управления рисками являются адекватными.

Типы Сертификата EC

Сертификат EC может быть выдан для:

1. Подтверждения соответствия системы управления качеством производителя требованиям MDR или IVDR (Full Quality Assurance).
2. Сертификации образца изделия на соответствие применимым стандартам (Type Examination).
3. Подтверждение того, что процесс производства стабильно обеспечивает соответствие требованиям (Product Verification).

Изделия, требующие Сертификат ЕС

Не все изделия требуют Сертификат EC. Он обязателен для:

• Медицинских изделий классов IIa, IIb и III - категории повышенного риска согласно MDR.
• Диагностических изделий in vitro классов B, C и D - согласно классификации IVDR.

Изделия низкого риска (классы I или A) не требуют Сертификат ЕС, если они не обладают измерительной функцией и не являются стерильными.

Срок действия Сертификата EC

Как правило, Сертификат EC действителен в течение 5 лет. Однако производитель должен обеспечивать постоянное соответствие требованиям в течение всего срока действия сертификата, так как он подлежит инспекционным аудитам и процедурам продления.

Сертификат EC является основой регуляторного соответствия, обеспечивая выполнение требований MDR или IVDR, безопасность и эффективность изделий, выводимых на рынок ЕС, а также защиту пациентов и пользователей.