Что происходит, если медицинское изделие на рынке ЕС оказывается дефектным. Отзыв с рынка, CAPA, FCA, сообщения об инцидентах и нежелательных явлениях

Медицинские изделия предназначены для улучшения здоровья и качества жизни, но что происходит, если изделие выходит из строя или не выполняет свою функцию? В Европейском Союзе существуют строгие нормативные требования, направленные на защиту пациентов и оперативное устранение неисправных медицинских изделий. От сообщений о нежелательных явлениях до инициирования отзывов с рынка — предусмотрены различные механизмы для минимизации рисков и обеспечения общественной безопасности.

Что такое отказ медицинского изделия?

Отказ медицинского изделия происходит, когда продукт не выполняет свои функции должным образом, что может представлять риск для пациентов или пользователей. Это может включать сбои, дефекты или проблемы, связанные с ошибками программного обеспечения, деградацией материалов или некорректной маркировкой. Такие отказы могут привести к незначительным неудобствам, но в серьезных случаях они могут представлять собой опасность для здоровья, приводить к травмам или даже летальным исходам.

Регламент по медицинским изделиям ЕС (MDR 2017/745) и Регламент по диагностике in vitro (IVDR 2017/746) устанавливают правила, согласно которым производители, медицинские специалисты и регуляторы должны реагировать на такие инциденты.

Как репортируются сообщения об отказах медицинских изделий?

Для обеспечения безопасности пациентов необходимо сообщать об отказах медицинских изделий в соответствующие органы. Этот процесс называется подачей сообщений о нежелательных явлениях или системой надзора за безопасностью, и в нем участвуют несколько сторон, а именно:

• Производители – обязаны сообщать о происшествиях в компетентные органы (национальные регулирующие органы) и проводить расследования.
• Медицинские специалисты – врачи, медсестры и другой медицинский персонал обязаны сообщать об отказах изделий, выявленных в клинической практике.
• Пациенты и пользователи – в некоторых случаях люди могут напрямую сообщать о проблемах через национальные органы здравоохранения или онлайн-платформы.

Что происходит после сообщения об отказе изделия?

После поступления сообщения о нежелательном явлении регуляторные органы и производители проводят расследование проблемы. Этот процесс включает:

• Оценку риска – определение степени серьезности отказа, его потенциальных последствий и наличия аналогичных инцидентов.
• Корректирующие действия – производители могут обновлять маркировку, выпускать предупреждения или вносить изменения в конструкцию изделия.
• Регуляторный надзор – компетентные органы оценивают необходимость дополнительных мер, таких как ограничения или отзывы.

Если изделие несет в себе значительный риск, могут быть приняты т.н. корректирующие меры в полевых условиях (FSCA), включая модификации продукта, обновления программного обеспечения или замену.

Отзыв медицинских изделий в ЕС

Отзыв является самой серьезной мерой реагирования на отказ медицинского изделия. Если изделие признано небезопасным, оно должно быть изъято с рынка для защиты пациентов. Отзывы классифицируются по уровням риска:

• Уведомление о безопасности на местах (FSN) – уведомление от производителя, информирующее пользователей о потенциальном риске и предоставляющее инструкции о том, как дальше использовать (или не использовать) данное изделие.
• Добровольный отзыв – инициируется производителем при выявлении дефекта.
• Регуляторный отзыв – предписывается национальными компетентными органами, если изделие представляет значительный риск и производитель не принял надлежащих мер.

Во всех случаях производители несут ответственность за удаление отозванных изделий из обращения и, при необходимости, их замену или ремонт. Компетентные органы контролируют процесс для обеспечения соответствия требованиям и предотвращения дальнейшего ущерба.

Как ЕС защищает пациентов

В ЕС действуют строгие регуляторные меры для предотвращения и устранения отказов медицинских изделий:

• Нотифицированные организации – независимые структуры, оценивающие изделия до их выхода на рынок, чтобы гарантировать соответствие требованиям безопасности.
• Постмаркетинговый (пострегистрационный) надзор – непрерывный мониторинг медицинских изделий после одобрения для выявления новых рисков.
• База данных EUDAMED – централизованная система для отслеживания нежелательных явлений, регистрации изделий и отзывов.
• Компетентные органы – национальные регулирующие органы, обеспечивающие реализацию корректирующих мер и соблюдение законов ЕС.

Эти меры обеспечивают оперативное реагирование на отказы и проблемы, возникающие с медийинскими изделиями на рынке ЕС.

Отказы медицинских изделий в ЕС рассматриваются с высокой степенью серьезности, с четко структурированными системами для отчетности, расследования и корректирующих действий. Благодаря надзору за безопасностью, отзывам дефектной продукции и регуляторному контролю пациенты защищены от потенциально опасных изделий. Хотя ни одна система не может полностью исключить отказы, строгий подход ЕС гарантирует, что риски быстро и эффективно устраняются.