Верификация и валидация медицинских изделий - подход в ЕС простыми словами

Разработка медицинского изделия включает несколько этапов. Два критически важных процесса в этом процессе — верификация и валидация (V&V). Эти этапы позволяют установить перед выходом на рынок, что медицинское изделие соответствует нормативным требованиям и функционирует должным образом.

Что такое верификация медицинских изделий?

Верификация — это процесс подтверждения того, что медицинское изделие соответствует заданным требованиям к проектированию (спецификациям производителя). Он включает тестирование, инспекции и проверку документации, чтобы убедиться, что все входные проектные параметры (например, материалы, размеры, программные требования) соответствуют ожидаемым выходным параметрам.

Ключевые характеристики верификации:

• Обеспечивает соответствие изделия заданным спецификациям.
• Фокусируется на технических и конструктивных аспектах, а не на функциональности в реальных условиях.
• Использует объективные доказательства, такие как лабораторные испытания, инспекции и проектные обзоры.

Примеры верификации:

• Механические испытания имплантируемого изделия: производитель тазобедренного импланта проверяет прочность материала и его устойчивость к усталостному износу.
• Программная верификация в системе медицинской визуализации: разработчики проверяют, соответствует ли программное обеспечение заданным спецификациям, тестируя отдельные модули (например, обработку рентгеновских снимков).
• Инспекция компонентов тонометра: проверка точности датчиков и соответствия корпуса требованиям по размеру и прочности.

Что такое валидация медицинских изделий?

Валидация — это процесс подтверждения того, что медицинское изделие функционирует согласно назначению в реальных условиях и соответствует требованиям пользователей. Валидация демонстрирует, что изделие обеспечивает ожидаемые клинические преимущества для пациентов и медицинских работников.

Ключевые характеристики валидации:

• Подтверждает, что создано правильное изделие для его предполагаемого использования.
• Часто включает клинические испытания, исследования удобства использования и оценки производительности.
• Часто проводится в реальных или моделируемых условиях эксплуатации для оценки эффективности и безопасности.

Примеры валидации:

• Клиническая валидация глюкометра: устройство тестируется на реальных пациентах, чтобы подтвердить точность показаний уровня глюкозы в крови.
• Тестирование удобства использования инфузионного насоса: медицинские работники используют насос в больничных условиях, оценивая удобство эксплуатации, минимизацию ошибок и точность введения лекарств.
• Валидация производительности хирургического робота: роботизированное хирургическое устройство тестируется в моделируемых условиях операционной для оценки точности, скорости и управляемости.

Ключевые различия между верификацией и валидацией

Аспект	Верификация	Валидация
Цель	Подтверждение соответствия конструкции.	Подтверждение работоспособности в реальных условиях.
Метод	Лабораторные испытания, инспекции, технические обзоры.	Клинические исследования, тестирование пользователями.
Фокус	Правильность проектирования.	Эффективность в реальных условиях.
Примеры	Проверка кода ПО, тестирование прочности материалов.	Тестирование удобства использования с медицинскими специалистами.

Регуляторные требования к верификации и валидации

Требования MDR и IVDR (ЕС)

Согласно MDR 2017/745 и IVDR 2017/746, производители медицинских изделий должны предоставить документальные доказательства верификации и валидации для получения маркировки CE.

Заключение

Верификация и валидация — это важнейшие этапы обеспечения соответствия медицинских изделий нормативным требованиям и гарантии их безопасности и эффективности.