Структурирование системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий в ЕС

Производители медицинских изделий в Европейском Союзе должны работать в рамках надежной системы менеджмента качества (СМК), которая обеспечивает соответствие требованиям ISO 13485 и Регламента по медицинским изделиям (MDR) (EU) 2017/745. Хорошо структурированная СМК важна не только для получения разрешений регулирующих органов, но и для поддержания качества продукции, безопасности пациентов и эффективности бизнеса.

Практичный способ понять структуру СМК медицинского изделия — рассматривать ее как состоящую из трех взаимосвязанных компонентов. Первый формируется на основе ISO 13485, который закладывает основу для процессов управления качеством. Второй компонент связан с требованиями MDR, дополняя ISO 13485. Третий компонент включает процессы, характерные для конкретного производителя, выходящие за рамки соответствия нормативным требованиям и направленные на оптимизацию бизнес-операций, инноваций и управления жизненным циклом продукции.

ISO 13485 как основа СМК

В своей основе СМК медицинских изделий строится на ISO 13485 — международном стандарте, который устанавливает требования к системе менеджмента качества в индустрии медицинских изделий. Этот стандарт требует от производителей внедрения системных мер контроля за проектированием, производством, управлением рисками и работой с поставщиками. Он определяет ключевые процессы, такие как управление документацией, внутренние аудиты, корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), анализ со стороны руководства и обучение персонала.

Соответствие ISO 13485 часто является предварительным условием для получения разрешений в различных юрисдикциях, включая ЕС. Однако этот стандарт не охватывает в полной мере все требования MDR. Именно здесь на сцену выходит второй компонент СМК — элементы, специфичные для MDR.

Требования MDR в рамках СМК

MDR вводит ряд требований, выходящих за рамки ISO 13485. К ним относятся клиническая оценка, пострегистрационный надзор (PMS), пострегистрационное клиническое наблюдение (PMCF) и более строгая система отчетности по инцидентам. В то время как ISO 13485 делает акцент на процессах качества, MDR сосредотачивается на доказательной безопасности и эффективности, особенно на этапе пострегистрационного надзора.

Например, управление рисками рассматривается как в ISO 13485, так и в MDR, но MDR предъявляет более строгие требования к анализу соотношения пользы и риска на протяжении всего жизненного цикла изделия. Аналогично, клиническая оценка, которая лишь частично рассматривается в ISO 13485, становится центральным требованием MDR. Это означает, что производители должны интегрировать в свою СМК сбор клинических данных, биологические оценки и пострегистрационные исследования.

Кроме того, MDR вводит дополнительные обязательства для экономических операторов, включая импортеров, дистрибьюторов и Ответственного за соответствие нормативным требованиям (PRRC). Эти обязанности должны быть учтены в СМК производителя, обеспечивая соблюдение требований не только на стадии производства, но и в процессе рыночного надзора, дистрибуции и корректирующих действий.

Компоненты СМК, специфичные для производителя

Хотя ISO 13485 и MDR определяют основные нормативные требования, хорошо разработанная СМК должна также учитывать уникальные потребности производителя. Этот третий компонент включает процессы, направленные на повышение эффективности, инновационности и успешности бизнеса.

Для производителей, занимающихся научными исследованиями и разработками (R&D), оптимизацией производства и передачей технологий, СМК должна включать процессы, выходящие за рамки нормативного соответствия. Управление рисками может охватывать устойчивость цепочек поставок, кибербезопасность и риски, связанные с инновациями, даже если эти аспекты прямо не упоминаются в ISO 13485 или MDR.

Кроме того, несмотря на то, что нормативная база требует наличия процессов по обработке жалоб и пострегистрационному надзору, производители могут превзойти минимальные требования, внедряя проактивные системы обратной связи с пользователями для повышения качества продукции. Аналогично, производственные процессы должны быть согласованы не только с требованиями контроля качества ISO 13485, но и с принципами бережливого производства, автоматизации процессов и оптимизации работы с поставщиками.

Единый подход к внедрению СМК

Хотя удобно рассматривать СМК как состоящую из трех отдельных слоев — соответствие ISO 13485, требования MDR и процессы, определяемые производителем, — на практике эти элементы должны быть интегрированы, а не разделены. Производители должны стремиться к гармонизированной системе, где требования MDR органично включены в существующие процессы управления качеством, а не воспринимаются как дополнительный административный слой.

Например, вместо поддержания отдельных процессов управления рисками для ISO 13485 и MDR, производитель должен создать единый, постоянно обновляемый файл управления рисками, который удовлетворяет требованиям как ISO, так и MDR. Аналогично, система пострегистрационного надзора должна быть структурирована так, чтобы регуляторная отчетность сочеталась с реальной обратной связью пользователей и внутренним мониторингом показателей эффективности.

В конечном итоге, СМК медицинского изделия должна быть живой системой, способной адаптироваться к изменениям нормативной базы, технологическим инновациям и развитию бизнеса. Интеграция ISO 13485, соответствия MDR и внутренних бизнес-процессов в единую структуру позволит производителям добиться как нормативного успеха, так и операционного совершенства.