Стратегия соблюдения регуляторных требований по MDR - как ее задокументи-
ровать и продемонстри-
ровать соответствие нотифициро-
ванной организации

Производители медицинских изделий, работающие в Европейском Союзе, должны иметь стратегию соблюдения регуляторных требований в соответствии со статьей 10(9a) MDR (ЕС 2017/745). Это требование касается не только наличия соответствующей документации, но и демонстрации структурированного и проактивного подхода к соблюдению нормативных требований.

Одной из ключевых проблем, с которыми сталкиваются производители - как именно доказать нотифицированной организации, что у них есть комплексная стратегия для поддержания соответствия регуляторным требованиям. Это особенно важно при проведении первичных аудитов, оценке соответствия и последующем надзоре. Но что именно включает в себя эта стратегия, и как производители могут эффективно ее продемонстрировать?

Что такое стратегия соблюдения регуляторных требований?

Стратегия соблюдения регуляторных требований представляет собой дорожную карту, которая помогает производителю достигать и поддерживать соответствие требованиям MDR в течение всего жизненного цикла медицинских изделий. Это не просто отдельный документ, а структурированная система политик, процедур и планов, обеспечивающих постоянное соответствие требованиям MDR и других применимых нормативных актов.

Эта стратегия должна быть адаптирована к конкретным изделиям и рынкам производителя, а также охватывать следующие аспекты:

• Мониторинг нормативных требований и их обновления (отслеживание изменений в регулировании).
• Классификацию изделия и оценку соответствия (выбор правильного регуляторного пути).
• Управление технической документацией (соответствие приложениям II и III MDR).
• Управление рисками и клиническую оценку (подтверждение безопасности и эффективности изделия).
• Пострегистрационный надзор и отчетность по безопасности (обеспечение непрерывного мониторинга).
• Взаимодействие с нотифицированными организациями и компетентными органами (демонстрация структурированного подхода к соблюдению нормативных требований и сертификации).

Стратегия соблюдения регуляторных требований не является статичным документом. Она должна развиваться по мере изменений в нормативных актах, появления новых рисков или обновления технической документации и клинической оценки изделия.

Как продемонстрировать стратегию соответствия нотифицированной организации

Во-первых, необходимо иметь документированную политику или процедуру стратегии соблюдения регуляторных требований. Однако этого недостаточно. При аудите нотифицированная организация оценивает не только наличие стратегии, но и ее фактическое применение. Чтобы эффективно продемонстрировать соответствие, производитель должен иметь:

• Документированную стратегию соответствия, четко описывающую выполнение требований MDR.
• Распределенные роли и обязанности, особенно в отношении Ответственного за соблюдение нормативных требований (PRRC).
• Актуализированную техническую документацию, соответствующую приложениям II и III MDR.
• Систему Менеджмента Качества, демонстрирующую структурированный подход к управлению качеством и регуляторному контролю.
• Регулярные внутренние аудиты и мониторинг нормативных требований, подтверждающие приверженность непрерывному улучшению.
• Активный пострегистрационный надзор и отчетность по безопасности, подтверждающие мониторинг эффективности и безопасности изделия.

При наличии этих элементов, производитель сможет уверенно продемонстрировать свою стратегию соответствия нормативным требованиям во время оценки Нотифицированной организации и избежать задержек в процессе сертификации.

Заключительные мысли

Эффективная стратегия соблюдения регуляторных требований требуется не только для прохождения аудитов. Это инструмент, который обеспечивает безопасность, эффективность и соответствие медицинских изделий требованиям MDR на протяжении всего их жизненного цикла. Четкая, структурированная и задокументированная стратегия позволяет производителям уверенно демонстрировать нотифицированным организациям свое соответствие и беспрепятственно выходить на рынок ЕС.