Откуда берутся Нотифицированные организации?

Их назначают. Назначение Нотифицированных организаций в Европейском Союзе представляет собой сложный и регламентированный процесс.

Процесс начинается с подачи будущей нотифицированной организацией заявки в надзорные органы государства ЕС, ответственные за медицинские изделия в данном государстве. Регулятор оценивает заявку. Эта оценка включает в себя оценку опыта, компетентности, имеющихся ресурсов нотифицированного органа и его способности проводить экспертизу конкретных типов медицинских изделий.

На основании оценки регулятор решает, назначать ли подавшую заявку компанию Нотифицированной организацией. Если регулятор сочтет, что компания соответствует требуемым стандартам, он выдает сертификат назначения, после чего уведомляет Европейскую Комиссию о назначении Нотифицированной организации. Европейская комиссия ведет общедоступную базу данных НО.

После назначения НО подлежит постоянному мониторингу и надзору как со стороны национальных регуляторных органов ее страны, так и со стороны Европейской Комиссии, включая регулярные аудиты и постоянную оценку соблюдения нормативных требований.

Назначение Нотифицированных организаций является национальной процедурой, и каждое государство ЕС назначает свои собственные НО. Однако эти назначения подлежат утверждению Европейской комиссией.

Что делают НО?

НО играют ключевую роль в процессе сертификации медицинских изделий в Европейском Союзе. Их обязанности распространяются на различные этапы жизненного цикла устройства, а их заключение по итогам оценки медицинского изделия является неотъемлемой частью получения маркировки CE.

Нотифицированные организации несут ответственность за проведение оценки соответствия медицинских изделий, включая техническую документацию, систему управления качеством, а также разработку и производственные площадки производителя. Эта оценка гарантирует, что медицинское изделие соответствует общим требованиям безопасности и эффективности (GSPR), а также требованиям, изложенным в Регламенте ЕС по медицинским изделиям (MDR) или Регламенте по изделиям для диагностики in vitro (IVDR).

Если НО убеждается, что медицинское изделие соответствует всем применимым требованиям, она выдает сертификат соответствия. Этот сертификат позволяет производителю наносить на свое устройство маркировку CE, указывающую на соответствие нормам ЕС.

Роль Нотифицированных организаций не заканчивается выдачей сертификата. После вывода продукта на рынок они продолжают отслеживать и проводить мероприятия по надзору, чтобы убедиться в том, что сертифицированные продукты продолжают соответствовать требованиям на протяжении всего своего жизненного цикла.

В каких странах действуют Нотифицированные организации?

НО, назначенные в одном государстве ЕС, могут действовать на всем рынке ЕС благодаря принципу взаимного признания. Назначение НО одного государства признается другими государствами.

Принцип взаимного признания основан на идее создания единого европейского рынка медицинских изделий. Вместо того чтобы каждое государство оценивало и сертифицировало медицинские изделия независимо, взаимное признание облегчает принятие сертификатов, выданных Нотифицированными организациями во всех государствах ЕС.

Как правильно выбрать Нотифицированную организацию?

Выбор подходящей НО является критически важным решением для производителей медицинских изделий. НО играет центральную роль в процессе оценки соответствия и сертификации, в конечном итоге, влияя на доступ к рынку и успех продукта.

Выбирая подходящую Нотифицированную организацию прежде всего проверьте, какие НО, работающие по релевантному для вас регламенту (MDR или IVDR) в настоящий момент существуют в ЕС. Вы можете проверить это через базу данных NANDO на официальном сайте Европейской комиссии.

Далее, убедитесь, что потенциально подходящие НО аккредитованы для конкретного типа медицинских изделий, которые вы производите. Нотифицированные организации часто обладают правом работы только с определенными категориями устройств. Выберите НО, которая соответствует вашему продукту.

НО часто очень заняты. Рассмотрите способность Нотифицированной организации реализовать ваш проект в желаемые сроки. Некоторые НО могут иметь более высокую рабочую нагрузку или более длительные сроки осуществления услуг. Важно убедиться, что НО сможет уложиться в желаемые сроки вашей сертификации.

Хотя стоимость является важным фактором, она не должна быть единственным определяющим критерием. Изучите структуру стоимости услуг Нотифицированной организации и убедитесь, что она соответствует вашему бюджету. Отдавайте приоритет компетентности и надежности, а не низким расценкам. Проблемы в процессе сертификации могут оказаться намного дороже качественных услуг НО.

Помните, что выбор Нотифицированной организации может существенно повлиять на процесс сертификации вашего медицинского изделия и на его выход на рынок. Уделите время тщательной оценке вариантов и подумайте о том, чтобы обратиться за советом к консультантам по нормативным требованиям ЕС или коллегам из отрасли, имеющим опыт работы с конкретными НО.