Приложение IX MDR. Оценка соответствия на основе системы управления качеством и технической документации

Приложение IX Регламента по медицинским изделиям (MDR) 2017/745 определяет процесс оценки соответствия медицинских изделий на основе системы управления качеством и проверки технической документации. Это один из наиболее часто частых путей прохождения CE-сертификации, особенно для производителей, уже имеющих систему управления качеством, соответствующую ISO 13485.

Приложение IX разделено на три главы, каждая из которых охватывает различные аспекты процесса оценки соответствия. Эти главы определяют, как производители демонстрируют соответствие требованиям MDR в зависимости от классификации риска медицинского изделия, сложности его конструкции и существующих процессов обеспечения качества.

Глава I: Оценка системы управления качеством

Первая глава описывает общие требования к производителям, внедряющим и поддерживающим систему управления качеством. Нотифицированная организация (Notified Body, NB) должна оценить систему качества, чтобы убедиться в ее соответствии положениям MDR, включая такие аспекты, как:

• Проектирование, производство и контроль готовой продукции
• Процедуры управления рисками
• Система постмаркетингового надзора и управления инцидентами
• Поддержание технической документации

Система качества должна обеспечивать соответствие Общим требованиям к безопасности и производительности (GSPR), изложенным в приложении I MDR. Производители должны продемонстрировать, что их изделия последовательно изготавливаются и контролируются в соответствии с этими стандартами.

Глава I применяется к:

• Медицинским изделиям классов IIa, IIb и III, когда предпочтителен подход на основе системы качества
• Производителям, стремящимся к комплексной оценке их производственных и проектных процессов
• Компаниям, которым требуются периодические аудиты и постоянный надзор со стороны Нотифицированной организации

Эта оценка не применяется к медицинским изделиям класса I, если только им не требуется участие Нотифицированной организации (например, в случае стерильных или измерительных функций).

Глава II: Оценка технической документации

Вторая глава сосредоточена на проверке технической документации Нотифицированной организацией. Это критический этап, обеспечивающий соответствие медицинского изделия требованиям по эффективности, безопасности и нормативному соответствию MDR.

Нотифицированная организация рассматривает такие элементы, как:

• Описание и характеристики медицинского изделия
• Процедуры управления рисками и клиническая оценка
• Данные верификации и валидации
• План постмаркетингового надзора

Для изделий классов IIa и IIb Нотифицированная организация оценивает техническую документацию выборочно, а для изделий класса III каждая документация должна быть полностью проверена.

Глава III: Административные положения

Третья глава Приложения IX описывает административные процессы, регулирующие взаимодействие между производителями, Нотифицированными организациями и регуляторными органами. Она включает описание следующих аспектов:

• Надзор и внеплановые аудиты для обеспечения соблюдения утвержденной системы качества
• Изменения сертификатов и сроки их действия
• Обязанности производителей по обновлению документации
• Правила аннулирования или приостановки сертификатов в случае несоответствия

Когда Приложение IX является предпочтительным путем для сертификации?

Приложение IX – наиболее распространенная процедура оценки соответствия по MDR, особенно для производителей с системой качества, соответствующей ISO 13485. Оно предпочтительно, когда:

• Требуется комплексный подход на основе системы качества для сертификации
• Производитель регулярно обновляет техническую документацию и нуждается в постоянном надзоре Уполномоченного органа
• Устройство относится к классам IIa, IIb или III и требует участия Уполномоченного органа
• Производитель хочет единый процесс оценки, охватывающий как QMS, так и техническую документацию

Заключение

Приложение IX MDR предлагает структурированный подход для производителей медицинских изделий, чтобы продемонстрировать соответствие через оценку системы управления качеством и проверку технической документации. Для успешного прохождения оценки необходимо поддерживать надежную QMS, актуальную техническую документацию и быть готовыми к аудитам и надзору Уполномоченного органа.